تتجاوز مراقبة الشوائب نسبة نقاوة واحدة
تؤكد الإرشادات التحليلية الحالية فهم الشوائب المرتبطة بالتسلسل والعملية، وليس مجرد الإبلاغ عن مساحة القمة الرئيسية. ينبغي للمشترين السؤال عما تستطيع الطريقة فصله وكيف تُحدّد الشوائب ذات الصلة أو تُضبط.
تُعامل الإجراءات التحليلية كأصول لدورة الحياة
يربط ICH Q2(R2) وQ14 التحقق بتطوير الطريقة والمخاطر والمتانة والتغيير المستمر. في المشتريات، يهم إصدار الطريقة وملاءمتها وسياق نقلها عند مقارنة نتائج المورّد والمختبر المستقل.
- مبرر الشوائب ومسار التحلل
- أدلة هوية ونقاوة متعامدة
- هوية المعيار المرجعي والقيمة المسندة
- دورة حياة الطريقة وضبط التغيير
- بيانات خاصة بالدفعة مرتبطة بالشحنة
تحتاج المعايير المرجعية إلى أساس مسند
لا تفيد المادة المرجعية إلا عند فهم هويتها وقيمتها المسندة وتخزينها واستخدامها المقصود في الطريقة. اسأل عما إذا كانت الحسابات تستخدم معيارًا معتمدًا أو مؤهلًا، وما إذا كانت القيمة المسندة على أساس الحالة الفعلية أو المادة الجافة أو أساس آخر محدد.