การควบคุมสิ่งเจือปนเกินกว่าร้อยละความบริสุทธิ์หนึ่งค่า
แนวทางการวิเคราะห์ปัจจุบันเน้นการทำความเข้าใจสิ่งเจือปนที่เกี่ยวกับลำดับและกระบวนการ ไม่ใช่เพียงรายงานพื้นที่พีกหลัก ผู้ซื้อควรถามว่าวิธีสามารถแยกอะไรได้ และสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องถูกระบุหรือควบคุมอย่างไร
วิธีวิเคราะห์เป็นสินทรัพย์ตลอดวงจรชีวิต
ICH Q2(R2) และ Q14 เชื่อมการตรวจสอบความใช้ได้กับการพัฒนาวิธี ความเสี่ยง ความทนทาน และการเปลี่ยนต่อเนื่อง สำหรับการจัดซื้อ เวอร์ชัน ความเหมาะสม และบริบทถ่ายโอนวิธีสำคัญเมื่อเทียบผลผู้ขายกับบุคคลที่สาม
- เหตุผลสิ่งเจือปนและเส้นทางสลาย
- หลักฐานชนิดและความบริสุทธิ์ต่างหลักการ
- ชนิดและค่ากำหนดของมาตรฐาน
- วงจรชีวิตและควบคุมการเปลี่ยนวิธี
- ข้อมูลเฉพาะรุ่นที่เชื่อมสินค้าส่ง
มาตรฐานอ้างอิงต้องมีฐานค่าที่กำหนด
วัสดุอ้างอิงมีประโยชน์เมื่อเข้าใจชนิด ค่าที่กำหนด การเก็บ และการใช้ในวิธี ถามว่าการคำนวณใช้มาตรฐานรับรองหรือประเมินแล้ว และค่าบนฐาน as-is แห้ง หรือฐานอื่นที่ชัด