בקרת זיהומים מתקדמת מעבר לאחוז טוהר יחיד
הנחיות אנליטיות עדכניות מדגישות הבנה של זיהומים הקשורים לרצף ולתהליך, ולא רק דיווח על שטח השיא הראשי. על קונים לשאול מה השיטה מסוגלת להפריד וכיצד זיהומים רלוונטיים מזוהים או מבוקרים.
הליכים אנליטיים מטופלים כנכסים לאורך מחזור החיים
ICH Q2(R2) ו-Q14 מחברים אימות לפיתוח שיטה, סיכון, חוסן ושינוי מתמשך. ברכש, פירוש הדבר שגרסת השיטה, התאמתה והקשר ההעברה חשובים בהשוואת תוצאות הספק וצד שלישי.
- הנמקה לזיהומים ולמסלולי פירוק
- ראיות אורתוגונליות לזהות ולטוהר
- זהות תקן הייחוס והערך שיוחס לו
- מחזור חיי השיטה ובקרת שינויים
- נתונים ספציפיים לאצווה המקושרים למשלוח
תקני ייחוס זקוקים לבסיס ייחוס מוגדר
חומר ייחוס שימושי רק כאשר זהותו, ערכו המיוחס, אחסונו והשימוש המיועד בשיטה מובנים. שאלו אם החישובים משתמשים בתקן מוסמך או בתקן אחר שעבר הסמכה, ואם הערך המיוחס מבוסס על החומר כפי שהוא, לאחר ייבוש או על בסיס מוגדר אחר.