Kontrola nečistot překračuje jediné procento čistoty
Současné analytické pokyny zdůrazňují porozumění nečistotám souvisejícím se sekvencí a procesem, nikoli pouze uvádění plochy hlavního píku. Kupující se mají ptát, co metoda dokáže rozlišit a jak jsou relevantní nečistoty identifikovány nebo řízeny.
Analytické postupy se považují za prostředky životního cyklu
ICH Q2(R2) a Q14 propojují validaci s vývojem metody, rizikem, robustností a průběžnými změnami. Pro nákup to znamená, že při porovnávání výsledků dodavatele a třetí strany záleží na verzi metody, vhodnosti a kontextu přenosu.
- Odůvodnění nečistot a degradačních drah
- Ortogonální důkazy identity a čistoty
- Identita referenčního standardu a přiřazená hodnota
- Životní cyklus metody a řízení změn
- Údaje konkrétní šarže spojené se zásilkou
Referenční standardy potřebují přiřazený základ
Referenční materiál je užitečný pouze tehdy, jsou-li známy jeho identita, přiřazená hodnota, uchovávání a zamýšlené použití v metodě. Zeptejte se, zda výpočty používají certifikovaný nebo jinak kvalifikovaný standard a zda je přiřazená hodnota uvedena ve stavu, v jakém je, po vysušení nebo na jiném definovaném základě.