A szennyezők szabályozása túlmutat egyetlen tisztasági százalékon
A jelenlegi analitikai útmutatások a szekvenciával és az eljárással összefüggő szennyezők megértését hangsúlyozzák, nem csupán a főcsúcs területének közlését. A beszerzőknek meg kell kérdezniük, mit képes elválasztani a módszer, és hogyan azonosítják vagy szabályozzák a releváns szennyezőket.
Az analitikai eljárásokat életcikluson át kezelt eszközként kell tekinteni
Az ICH Q2(R2) és Q14 a validálást összekapcsolja a módszerfejlesztéssel, a kockázattal, a robusztussággal és a folyamatos változással. A beszerzésben ez azt jelenti, hogy a beszállítói és független eredmények összehasonlításakor számít a módszerverzió, az alkalmasság és a transzfer környezete.
- A szennyezőkre és bomlási útvonalakra vonatkozó indokolás
- Ortogonális azonossági és tisztasági bizonyíték
- A referencia-standard azonossága és hozzárendelt értéke
- Módszer-életciklus és változáskezelés
- A szállítmányhoz kapcsolt tételspecifikus adatok
A referencia-standardhoz meghatározott értékalap szükséges
A referenciaanyag csak akkor hasznos, ha ismert az azonossága, a hozzárendelt értéke, a tárolása és a tervezett módszerbeli felhasználása. Kérdezze meg, hogy a számítások tanúsított vagy más módon minősített standardot használnak-e, és a hozzárendelt érték a jelen állapotra, szárított állapotra vagy más meghatározott alapra vonatkozik-e.