Kontrol pengotor melampaui satu persentase kemurnian
Panduan analitik terkini menekankan pemahaman pengotor terkait urutan dan proses, bukan hanya melaporkan luas puncak utama. Pembeli perlu menanyakan apa yang dapat dipisahkan metode dan bagaimana pengotor relevan diidentifikasi atau dikendalikan.
Prosedur analitis diperlakukan sebagai aset siklus hidup
ICH Q2(R2) dan Q14 menghubungkan validasi dengan pengembangan metode, risiko, robustness, dan perubahan berkelanjutan. Versi metode, kesesuaian, dan konteks transfer penting saat membandingkan hasil pemasok dan pihak ketiga.
- Rasional pengotor dan jalur degradasi
- Bukti identitas dan kemurnian ortogonal
- Identitas dan nilai standar acuan
- Siklus hidup dan kontrol perubahan metode
- Data khusus batch yang terkait kiriman
Standar acuan memerlukan dasar nilai yang ditetapkan
Bahan acuan berguna hanya bila identitas, nilai yang ditetapkan, penyimpanan, dan penggunaan metodenya dipahami. Pastikan perhitungan menggunakan standar tersertifikasi atau terkualifikasi dan nilai berbasis as-is, kering, atau dasar lain yang jelas.