Kawalan bendasing melampaui satu peratusan ketulenan
Panduan analitik semasa menekankan pemahaman bendasing berkaitan jujukan dan proses, bukan sekadar melaporkan luas puncak utama. Pembeli patut bertanya perkara yang boleh dipisahkan oleh kaedah dan cara bendasing berkaitan dikenal pasti atau dikawal.
Prosedur analitik diperlakukan sebagai aset kitaran hidup
ICH Q2(R2) dan Q14 menghubungkan pengesahan dengan pembangunan kaedah, risiko, robustness, dan perubahan berkelanjutan. Versi kaedah, kesesuaian, dan konteks transfer penting semasa membandingkan keputusan pembekal dan pihak ketiga.
- Rasional bendasing dan laluan degradasi
- Bukti identiti dan ketulenan ortogonal
- Identiti dan nilai standard rujukan
- Kitaran hidup dan kawalan perubahan kaedah
- Data khusus batch yang berkaitan hantaran
Standard rujukan memerlukan dasar nilai yang ditetapkan
Bahan rujukan berguna hanya bila identiti, nilai yang ditetapkan, penyimpanan, dan penggunaan kaedahnya dipahami. Pastikan pengiraan menggunakan standard diperakui atau berkelayakan dan nilai berasaskan as-is, kering, atau dasar lain yang jelas.