Aralashmalar nazorati bitta tozalik foizidan tashqariga chiqmoqda
Amaldagi tahliliy ko‘rsatmalar faqat asosiy pik maydonini bildirishni emas, balki ketma-ketlik va jarayonga oid aralashmalarni tushunishni ta’kidlaydi. Xaridorlar usul nimani ajrata olishini va tegishli aralashmalar qanday aniqlanishi yoki nazorat qilinishini so‘rashi kerak.
Analitik protseduralar hayotiy sikl aktivlari sifatida ko‘riladi
ICH Q2(R2) va Q14 validatsiyani usul ishlab chiqish, xavf, bardoshlilik va davomiy o‘zgarish bilan bog‘laydi. Xaridda bu yetkazib beruvchi va uchinchi tomon natijalarini solishtirishda usul versiyasi, yaroqliligi va transfer konteksti muhimligini anglatadi.
- Aralashma va parchalanish yo‘llari asosi
- Ortogonal identifikatsiya va tozalik dalili
- Standart namuna identifikatsiyasi va belgilangan qiymati
- Usul hayotiy sikli va o‘zgarishlarni boshqarish
- Jo‘natmaga bog‘langan partiyaga xos ma’lumot
Standart namunalar uchun belgilangan asos zarur
Standart material faqat uning identifikatsiyasi, belgilangan qiymati, saqlanishi va usuldagi maqsadli qo‘llanishi tushunilganda foydali. Hisoblarda sertifikatlangan yoki boshqa yo‘l bilan malakasi tasdiqlangan standart ishlatilishi va qiymat joriy holat, quritilgan holat yoki boshqa belgilangan asosda berilganini so‘rang.