Контроль примесей выходит за пределы одного процента чистоты
Действующие аналитические руководства подчёркивают необходимость понимать примеси, связанные с последовательностью и процессом, а не только сообщать площадь основного пика. Покупателю следует выяснить, что способен разделить метод и как идентифицируются или контролируются значимые примеси.
Аналитические процедуры становятся активами жизненного цикла
ICH Q2(R2) и Q14 связывают валидацию с разработкой, риском, устойчивостью и изменениями. При сравнении поставщика и независимой лаборатории важны версия, пригодность и контекст переноса.
- Обоснование примесей и разложения
- Ортогональная идентичность и чистота
- Идентичность стандарта и присвоенное значение
- Жизненный цикл и изменения метода
- Данные серии, связанные с отправкой
Стандарту нужна определённая основа значения
Материал полезен, когда известны идентичность, присвоенное значение, хранение и назначение. Уточните квалификацию стандарта и основу значения: фактическое состояние, сухое вещество или иная определённая основа.