Қоспаларды бақылау бір ғана тазалық пайызынан асып барады
Қазіргі аналитикалық нұсқаулықтар негізгі шың ауданын хабарлаумен ғана шектелмей, реттілікке және үдеріске байланысты қоспаларды түсінуге баса назар аударады. Сатып алушылар әдіс нені ажырата алатынын және маңызды қоспалар қалай сәйкестендірілетінін немесе бақыланатынын сұрауы тиіс.
Аналитикалық рәсімдер өмірлік цикл активтері ретінде қарастырылады
ICH Q2(R2) және Q14 валидацияны әдіс әзірлеумен, тәуекелмен, орнықтылықпен және үздіксіз өзгеріспен байланыстырады. Сатып алу үшін бұл жеткізуші мен үшінші тарап нәтижелерін салыстырғанда әдіс нұсқасы, жарамдылығы және тасымалдау контексті маңызды дегенді білдіреді.
- Қоспалар мен ыдырау жолдарының негіздемесі
- Ортогоналды сәйкестік және тазалық дәлелі
- Референттік стандарттың сәйкестігі және тағайындалған мәні
- Әдістің өмірлік циклі және өзгерістерді бақылау
- Жөнелтіліммен байланыстырылған партияға тән деректер
Референттік стандарттарға тағайындалған негіз қажет
Референттік материал оның сәйкестігі, тағайындалған мәні, сақталуы және әдісте жоспарланған қолданылуы түсінікті болғанда ғана пайдалы. Есептеулер сертификатталған немесе басқа жолмен біліктілігі бағаланған стандартты пайдалана ма және тағайындалған мән бастапқы күйге, кептірілген күйге немесе басқа анықталған негізге қатысты ма деп сұраңыз.