El control de impurezas va más allá de un único porcentaje de pureza
Las guías analíticas vigentes destacan la comprensión de las impurezas relacionadas con la secuencia y el proceso, no solo el área del pico principal. Los compradores deben preguntar qué puede resolver el método y cómo se identifican o controlan las impurezas relevantes.
Los procedimientos analíticos se gestionan durante todo su ciclo de vida
ICH Q2(R2) y Q14 conectan la validación con desarrollo del método, riesgo, robustez y cambio continuo. En compras, esto significa que versión, idoneidad y contexto de transferencia del método importan al comparar resultados del proveedor y de terceros.
- Justificación de impurezas y vías de degradación
- Evidencia ortogonal de identidad y pureza
- Identidad y valor asignado del estándar de referencia
- Ciclo de vida del método y control de cambios
- Datos específicos del lote vinculados al envío
Los estándares de referencia necesitan una base de asignación
Un material de referencia solo es útil cuando se comprenden su identidad, valor asignado, almacenamiento y uso previsto en el método. Pregunte si los cálculos utilizan un patrón certificado o cualificado de otro modo, y si el valor se asigna tal cual, en base seca u otra base definida.