O controle de impurezas vai além de um único percentual de pureza
As diretrizes analíticas atuais enfatizam a compreensão de impurezas relacionadas à sequência e ao processo, não apenas o relato da área do pico principal. Compradores devem perguntar o que o método consegue separar e como as impurezas relevantes são identificadas ou controladas.
Procedimentos analíticos são tratados como ativos de ciclo de vida
ICH Q2(R2) e Q14 relacionam validação a desenvolvimento do método, risco, robustez e mudanças contínuas. Para compras, isso significa que versão, adequação e contexto de transferência do método importam ao comparar resultados do fornecedor e de terceiros.
- Justificativa de impurezas e vias de degradação
- Evidências ortogonais de identidade e pureza
- Identidade e valor atribuído do padrão de referência
- Ciclo de vida do método e controle de mudanças
- Dados específicos do lote vinculados ao envio
Padrões de referência precisam de uma base atribuída
Um material de referência só é útil quando se compreendem sua identidade, valor atribuído, armazenamento e uso pretendido no método. Pergunte se os cálculos usam padrão certificado ou qualificado de outra forma e se o valor atribuído se baseia no material como recebido, seco ou em outra base definida.