Verunreinigungskontrolle geht über einen einzelnen Reinheitswert hinaus
Aktuelle analytische Leitlinien betonen das Verständnis sequenz- und prozessbedingter Verunreinigungen und nicht nur die Angabe einer Hauptpeakfläche. Käufer sollten fragen, was die Methode trennen kann und wie relevante Verunreinigungen identifiziert oder kontrolliert werden.
Analytische Verfahren werden als Lebenszyklus-Assets behandelt
ICH Q2(R2) und Q14 verbinden Validierung mit Methodenentwicklung, Risiko, Robustheit und laufender Änderung. Für die Beschaffung bedeutet dies, dass Methodenversion, Eignung und Transferkontext beim Vergleich von Lieferanten- und Drittlaborergebnissen relevant sind.
- Begründung von Verunreinigungen und Abbauwegen
- Orthogonale Identitäts- und Reinheitsnachweise
- Identität und zugewiesener Wert des Referenzstandards
- Methodenlebenszyklus und Änderungskontrolle
- Mit der Lieferung verknüpfte chargenspezifische Daten
Referenzstandards benötigen eine definierte Wertbasis
Ein Referenzmaterial ist nur nützlich, wenn Identität, zugewiesener Wert, Lagerung und vorgesehene Methodenanwendung verstanden sind. Fragen Sie, ob Berechnungen einen zertifizierten oder anderweitig qualifizierten Standard verwenden und ob der zugewiesene Wert im Ist-Zustand, getrocknet oder auf einer anderen definierten Basis gilt.