불순물 관리는 단일 순도 백분율을 넘어가고 있습니다
현행 분석 지침은 주 피크 면적 보고에 그치지 않고 서열 및 공정 관련 불순물의 이해를 강조합니다. 구매자는 시험법이 무엇을 분리할 수 있고 관련 불순물을 어떻게 식별하거나 관리하는지 확인해야 합니다.
분석 절차는 수명주기 자산으로 취급됩니다
ICH Q2(R2)와 Q14는 밸리데이션을 시험법 개발, 위험, 견고성 및 지속적 변경과 연결합니다. 조달에서는 공급자와 외부 시험 결과를 비교할 때 시험법 버전, 적합성 및 이전 맥락이 중요합니다.
- 불순물 및 분해 경로의 근거
- 직교적 동일성 및 순도 근거
- 표준물질 동일성과 부여값
- 시험법 수명주기 및 변경 관리
- 선적과 연결된 배치별 데이터
표준물질에는 부여값의 기준이 필요합니다
표준물질은 동일성, 부여값, 보관 및 예정 시험법 용도를 이해할 때만 유용합니다. 계산에 인증되었거나 적격성 평가된 표준을 사용하는지, 부여값이 현상태, 건조 기준 또는 기타 정의된 기준인지 확인하세요.