不純物管理は単一の純度百分率を超えつつある
現行の分析ガイダンスは、主ピーク面積の報告だけでなく、配列由来および工程由来不純物の理解を重視しています。買い手は、分析法が何を分離でき、関連不純物がどのように同定または管理されるかを確認すべきです。
分析手順はライフサイクル資産として扱われる
ICH Q2(R2)とQ14は、バリデーションを試験法開発、リスク、頑健性、継続的変更と結び付けています。調達では、供給者と第三者試験の結果を比較する際に、試験法の版、適合性、移管条件が重要になります。
- 不純物と分解経路の根拠
- 直交的な同一性・純度証拠
- 標準物質の同一性と付与値
- 試験法のライフサイクルと変更管理
- 出荷品に紐付くバッチ固有データ
標準物質には付与値の基準が必要
標準物質は、同一性、付与値、保管条件、予定する試験法での用途が理解されて初めて有用です。計算に認証済みまたは適格性確認済みの標準物質を使うか、付与値が現状値、乾燥物基準、その他の定義済み基準のどれかを確認します。