Föroreningskontroll går längre än en enda renhetsprocent
Aktuell analysvägledning betonar förståelse av sekvensrelaterade och processrelaterade föroreningar, inte enbart rapportering av huvudtoppens area. Inköpare bör fråga vad metoden kan separera och hur relevanta föroreningar identifieras eller kontrolleras.
Analysförfaranden behandlas som tillgångar med en livscykel
ICH Q2(R2) och Q14 kopplar validering till metodutveckling, risk, robusthet och fortlöpande ändringar. Vid inköp innebär detta att metodversion, lämplighet och överföringssammanhang har betydelse när leverantörens resultat jämförs med tredjepartsresultat.
- Motivering av föroreningar och nedbrytningsvägar
- Ortogonalt underlag för identitet och renhet
- Referensstandardens identitet och tilldelade värde
- Metodens livscykel och ändringsstyrning
- Batchspecifika data kopplade till leveransen
Referensstandarder behöver en tilldelad grund
Ett referensmaterial är endast användbart när dess identitet, tilldelade värde, förvaring och avsedda metodanvändning är kända. Fråga om beräkningarna använder en certifierad eller på annat sätt kvalificerad standard och om det tilldelade värdet gäller materialet i befintligt skick, i torkat skick eller enligt någon annan definierad grund.