Controlul impurităților depășește un singur procent de puritate
Îndrumările analitice actuale pun accentul pe înțelegerea impurităților legate de secvență și de proces, nu doar pe raportarea ariei vârfului principal. Cumpărătorii trebuie să întrebe ce poate separa metoda și cum sunt identificate sau controlate impuritățile relevante.
Procedurile analitice sunt tratate ca active pe întregul ciclu de viață
ICH Q2(R2) și Q14 corelează validarea cu dezvoltarea metodei, riscul, robustețea și modificarea continuă. Pentru achiziții, aceasta înseamnă că versiunea metodei, adecvarea și contextul transferului sunt importante la compararea rezultatelor furnizorului cu cele ale unei terțe părți.
- Justificarea impurităților și a căilor de degradare
- Dovezi ortogonale de identitate și puritate
- Identitatea și valoarea atribuită standardului de referință
- Ciclul de viață al metodei și controlul modificărilor
- Date specifice lotului, asociate expedierii
Standardele de referință necesită o bază atribuită
Un material de referință este util numai când îi sunt înțelese identitatea, valoarea atribuită, depozitarea și utilizarea preconizată în metodă. Întrebați dacă la calcule este utilizat un standard certificat sau calificat în alt mod și dacă valoarea atribuită se bazează pe starea ca atare, pe starea uscată sau pe o altă bază definită.