Safsızlık kontrolü tek bir saflık yüzdesinin ötesine geçiyor
Güncel analitik rehberlik, yalnızca ana pik alanını bildirmek yerine diziyle ve prosesle ilişkili safsızlıkların anlaşılmasını vurgular. Alıcılar yöntemin neleri ayırabildiğini ve ilgili safsızlıkların nasıl tanımlandığını veya kontrol edildiğini sormalıdır.
Analitik prosedürler yaşam döngüsü varlıkları olarak ele alınıyor
ICH Q2(R2) ve Q14, validasyonu yöntem geliştirme, risk, sağlamlık ve devam eden değişikliklerle ilişkilendirir. Satın alma açısından bu; tedarikçi ve üçüncü taraf sonuçları karşılaştırılırken yöntem sürümünün, uygunluğunun ve transfer bağlamının önemli olduğu anlamına gelir.
- Safsızlık ve bozunma yolu gerekçesi
- Ortogonal kimlik ve saflık kanıtı
- Referans standardın kimliği ve atanmış değeri
- Yöntem yaşam döngüsü ve değişiklik kontrolü
- Sevkiyatla bağlantılı partiye özgü veriler
Referans standartların atanmış bir esası olmalıdır
Bir referans materyal ancak kimliği, atanmış değeri, saklama koşulu ve amaçlanan yöntem kullanımı anlaşıldığında yararlıdır. Hesaplamalarda sertifikalı veya başka biçimde yeterliliği değerlendirilmiş bir standart kullanılıp kullanılmadığını ve atanmış değerin mevcut hâl, kurutulmuş hâl veya tanımlanmış başka bir esasa dayanıp dayanmadığını sorun.