Le contrôle des impuretés dépasse un simple pourcentage de pureté
Les recommandations analytiques actuelles insistent sur la compréhension des impuretés liées à la séquence et au procédé, et pas seulement sur l’aire du pic principal. Les acheteurs doivent demander ce que la méthode peut séparer et comment les impuretés pertinentes sont identifiées ou maîtrisées.
Les procédures analytiques sont gérées comme des actifs sur leur cycle de vie
ICH Q2(R2) et Q14 relient la validation au développement de la méthode, au risque, à la robustesse et aux changements continus. Pour les achats, la version, l'aptitude et le contexte de transfert de la méthode comptent lorsque l'on compare les résultats du fournisseur et d'un tiers.
- Justification des impuretés et des voies de dégradation
- Preuves orthogonales d'identité et de pureté
- Identité et valeur assignée de l'étalon de référence
- Cycle de vie de la méthode et maîtrise des changements
- Données propres au lot reliées à l'expédition
Les étalons de référence ont besoin d'une base d'assignation
Un matériau de référence n'est utile que si son identité, sa valeur assignée, son stockage et l'usage méthodologique prévu sont compris. Demander si les calculs utilisent un étalon certifié ou autrement qualifié et si la valeur assignée est exprimée en l'état, sur matière sèche ou selon une autre base définie.