Kontrola zanieczyszczeń wykracza poza pojedynczy procent czystości
Aktualne wytyczne analityczne kładą nacisk na zrozumienie zanieczyszczeń związanych z sekwencją i procesem, a nie tylko na raportowanie pola głównego piku. Nabywcy powinni pytać, co dana metoda potrafi rozdzielić oraz jak identyfikuje się lub kontroluje istotne zanieczyszczenia.
Procedury analityczne traktuje się jako zasoby zarządzane w całym cyklu życia
ICH Q2(R2) i Q14 łączą walidację z opracowywaniem metody, ryzykiem, odpornością i ciągłym zarządzaniem zmianami. W zakupach oznacza to, że przy porównywaniu wyników dostawcy i strony trzeciej znaczenie mają wersja metody, jej przydatność i kontekst transferu.
- Uzasadnienie dotyczące zanieczyszczeń i szlaków degradacji
- Ortogonalne dowody tożsamości i czystości
- Tożsamość wzorca odniesienia i przypisana wartość
- Cykl życia metody i kontrola zmian
- Dane właściwe dla partii powiązane z wysyłką
Wzorce odniesienia wymagają określonej podstawy wartości
Materiał odniesienia jest użyteczny tylko wtedy, gdy znane są jego tożsamość, przypisana wartość, warunki przechowywania i zamierzone zastosowanie w metodzie. Zapytaj, czy obliczenia wykorzystują certyfikowany lub w inny sposób kwalifikowany wzorzec oraz czy przypisana wartość odnosi się do materiału w stanie otrzymanym, po wysuszeniu czy do innej zdefiniowanej podstawy.