Kiểm soát tạp chất vượt ra ngoài một tỷ lệ độ tinh khiết
Hướng dẫn phân tích hiện hành nhấn mạnh việc hiểu tạp chất liên quan đến trình tự và quy trình, không chỉ báo cáo diện tích pic chính. Người mua nên hỏi phương pháp có thể phân giải những gì và tạp chất liên quan được xác định hoặc kiểm soát như thế nào.
Quy trình phân tích được coi là tài sản theo vòng đời
ICH Q2(R2) và Q14 liên kết thẩm định với phát triển phương pháp, rủi ro, độ bền vững và thay đổi liên tục. Khi thu mua, phiên bản, độ phù hợp và bối cảnh chuyển giao phương pháp quan trọng khi so sánh kết quả nhà cung cấp với bên thứ ba.
- Cơ sở về tạp chất và đường phân hủy
- Bằng chứng danh tính và độ tinh khiết trực giao
- Danh tính và giá trị gán cho chất chuẩn
- Vòng đời và kiểm soát thay đổi phương pháp
- Dữ liệu riêng cho lô gắn với lô hàng
Chất chuẩn cần một cơ sở giá trị đã xác định
Vật liệu đối chiếu chỉ hữu ích khi hiểu danh tính, giá trị được gán, bảo quản và mục đích phương pháp. Hãy hỏi phép tính dùng chất chuẩn được chứng nhận hoặc đánh giá và giá trị dựa trên trạng thái as-is, khô hay cơ sở xác định khác.