雜質控制正在超越單一純度百分比
目前分析指南強調理解序列相關及製程相關雜質，而非只報告主峰面積。買方應詢問方法能夠分離哪些組分，以及相關雜質如何被鑑別或控制。
分析程序被視為全生命週期資產
ICH Q2(R2)與Q14把驗證同方法開發、風險、耐用性及持續變更聯絡起來。對採購而言，在比較供應商與第三方結果時，方法版本、適用性及轉移背景都很重要。
- 雜質及降解途徑依據
- 正交身份與純度證據
- 對照品身份及賦值
- 方法生命週期及變更控制
- 與發運批次關聯的資料
對照品需要明確的賦值基礎
只有瞭解對照物質的身份、賦值、儲存及預期方法用途時，它才具有實際價值。應詢問計算使用的是認證或其他方式確認合格的對照品，以及賦值基於原樣、乾燥品還是其他明確定義的基礎。