Il controllo delle impurezze supera la singola percentuale di purezza
Le attuali linee guida analitiche sottolineano la necessità di comprendere le impurezze correlate alla sequenza e al processo, non soltanto di riportare l'area del picco principale. Gli acquirenti devono chiedere che cosa sia in grado di risolvere il metodo e come vengano identificate o controllate le impurezze pertinenti.
Le procedure analitiche sono gestite come risorse lungo il ciclo di vita
ICH Q2(R2) e Q14 collegano la convalida allo sviluppo del metodo, al rischio, alla robustezza e alle modifiche continue. Per l'approvvigionamento, ciò significa che la versione e l'idoneità del metodo e il contesto di trasferimento sono importanti nel confronto tra i risultati del fornitore e quelli di terze parti.
- Giustificazione delle impurezze e delle vie di degradazione
- Evidenze ortogonali di identità e purezza
- Identità e valore assegnato dello standard di riferimento
- Ciclo di vita del metodo e controllo delle modifiche
- Dati specifici del lotto collegati alla spedizione
Gli standard di riferimento richiedono una base assegnata
Un materiale di riferimento è utile solo quando se ne comprendono identità, valore assegnato, conservazione e uso previsto nel metodo. Chiedi se i calcoli utilizzino uno standard certificato o altrimenti qualificato e se il valore assegnato sia espresso tal quale, sul secco o secondo un'altra base definita.