अशुद्धि नियंत्रण एक शुद्धता प्रतिशत से आगे बढ़ रहा है
वर्तमान विश्लेषणात्मक मार्गदर्शन केवल मुख्य-पीक क्षेत्र बताने के बजाय अनुक्रम-संबंधी और प्रक्रिया-संबंधी अशुद्धियों को समझने पर ज़ोर देता है। खरीदारों को पूछना चाहिए कि विधि क्या अलग कर सकती है और संबंधित अशुद्धियाँ कैसे पहचानी या नियंत्रित की जाती हैं।
विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं को जीवनचक्र परिसंपत्ति माना जाता है
ICH Q2(R2) और Q14 सत्यापन को विधि विकास, जोखिम, सुदृढ़ता और निरंतर परिवर्तन से जोड़ते हैं। खरीद के लिए इसका अर्थ है कि आपूर्तिकर्ता और तृतीय-पक्ष परिणामों की तुलना में विधि संस्करण, उपयुक्तता और हस्तांतरण संदर्भ महत्वपूर्ण हैं।
- अशुद्धि और अपघटन-मार्ग का औचित्य
- स्वतंत्र पूरक पहचान और शुद्धता प्रमाण
- संदर्भ-मानक पहचान और निर्धारित मान
- विधि जीवनचक्र और परिवर्तन नियंत्रण
- शिपमेंट से जुड़ा बैच-विशिष्ट डेटा
संदर्भ मानकों को निर्धारित आधार चाहिए
संदर्भ सामग्री तभी उपयोगी है जब उसकी पहचान, निर्धारित मान, भंडारण और इच्छित विधि उपयोग समझे गए हों। पूछें कि गणना प्रमाणित या अन्यथा योग्य मानक उपयोग करती है या नहीं, और निर्धारित मान यथास्थिति, सूखे या किसी अन्य परिभाषित आधार पर है या नहीं।