Onzuiverheidscontrole gaat verder dan één zuiverheidspercentage
Actuele analytische richtlijnen benadrukken inzicht in sequentie- en procesgerelateerde onzuiverheden, niet alleen de rapportage van een hoofdpiekoppervlak. Kopers moeten vragen wat de methode kan scheiden en hoe relevante onzuiverheden worden geïdentificeerd of beheerst.
Analytische procedures worden als levenscyclusmiddelen behandeld
ICH Q2(R2) en Q14 verbinden validatie met methodeontwikkeling, risico, robuustheid en voortdurende verandering. Voor inkoop betekent dit dat methodeversie, geschiktheid en overdrachtscontext van belang zijn bij vergelijking van resultaten van leverancier en derden.
- Onderbouwing van onzuiverheden en afbraakroutes
- Orthogonaal bewijs van identiteit en zuiverheid
- Identiteit en toegekende waarde van de referentiestandaard
- Methodelevenscyclus en wijzigingsbeheer
- Batchspecifieke gegevens gekoppeld aan de zending
Referentiestandaarden vereisen een toegekende basis
Een referentiemateriaal is alleen bruikbaar wanneer de identiteit, toegekende waarde, opslag en het beoogde methodegebruik duidelijk zijn. Vraag of berekeningen een gecertificeerde of anderszins gekwalificeerde standaard gebruiken en of de toegekende waarde op de toestand bij ontvangst, gedroogde toestand of een andere gedefinieerde basis berust.