Контроль домішок виходить за межі одного відсотка чистоти
Чинні аналітичні настанови наголошують на розумінні домішок, пов’язаних із послідовністю та процесом, а не лише на повідомленні площі основного піка. Покупець має з’ясувати, що здатен розділити метод і як ідентифікуються або контролюються значущі домішки.
Аналітичні процедури стають активами життєвого циклу
ICH Q2(R2) і Q14 пов'язують валідацію з розробленням, ризиком, стійкістю до змін і керуванням змінами. Для порівняння постачальника й незалежної лабораторії важливі версія, придатність і контекст перенесення.
- Обґрунтування домішок і розкладання
- Ортогональна ідентичність та чистота
- Ідентичність стандарту й присвоєне значення
- Життєвий цикл і зміни методу
- Дані серії, пов'язані з відправленням
Стандарту потрібна визначена основа значення
Матеріал корисний, коли відомі ідентичність, присвоєне значення, зберігання й призначення. Уточніть кваліфікацію стандарту та основу значення: фактичний стан, суха речовина чи інша визначена основа.