کنترل ناخالصی از یک درصد خلوص فراتر میرود
راهنمای تحلیلی جاری بر شناخت ناخالصیهای مرتبط با توالی و فرایند تأکید دارد، نه فقط گزارش سطح قله اصلی. خریداران باید بپرسند روش چه چیزهایی را میتواند تفکیک کند و ناخالصیهای مرتبط چگونه شناسایی یا کنترل میشوند.
رویههای تحلیلی بهعنوان داراییهای چرخه عمر در نظر گرفته میشوند
ICH Q2(R2) و Q14 اعتبارسنجی را به توسعه روش، ریسک، استحکام و تغییر مداوم پیوند میدهند. برای تدارکات، یعنی هنگام مقایسه نتایج تأمینکننده و شخص ثالث، نسخه روش، مناسببودن و زمینه انتقال اهمیت دارند.
- منطق ناخالصی و مسیر تخریب
- شواهد متعامد هویت و خلوص
- هویت استاندارد مرجع و مقدار تخصیصیافته
- چرخه عمر روش و کنترل تغییر
- داده مختص بچ مرتبط با محموله
استانداردهای مرجع به مبنای تخصیصیافته نیاز دارند
ماده مرجع فقط زمانی مفید است که هویت، مقدار تخصیصیافته، نگهداری و کاربرد مدنظر آن در روش شناخته شده باشد. بپرسید آیا محاسبات از استاندارد گواهیشده یا بهشکل دیگری ارزیابیشده استفاده میکنند و آیا مقدار تخصیصیافته بر مبنای حالت موجود، خشکشده یا مبنای تعریفشده دیگری است.