Urenhedskontrol bevæger sig ud over én renhedsprocent
Aktuel analysevejledning lægger vægt på at forstå sekvensrelaterede og procesrelaterede urenheder, ikke kun at rapportere arealet af hovedtoppen. Købere bør spørge, hvad metoden kan adskille, og hvordan relevante urenheder identificeres eller kontrolleres.
Analytiske procedurer behandles som aktiver gennem hele livscyklussen
ICH Q2(R2) og Q14 forbinder validering med metodeudvikling, risiko, robusthed og løbende ændringer. For indkøb betyder det, at metodeversion, egnethed og overførselskontekst har betydning, når leverandørens og tredjepartens resultater sammenlignes.
- Begrundelse for urenheder og nedbrydningsveje
- Ortogonal dokumentation for identitet og renhed
- Referencestandardens identitet og tildelte værdi
- Metodens livscyklus og ændringsstyring
- Batchspecifikke data knyttet til forsendelsen
Referencestandarder kræver et tildelt grundlag
Et referencemateriale er kun nyttigt, når dets identitet, tildelte værdi, opbevaring og tilsigtede metodebrug er kendt. Spørg, om beregninger anvender en certificeret eller på anden måde kvalificeret standard, og om den tildelte værdi er angivet på grundlag af den foreliggende tilstand, tørstof eller et andet defineret grundlag.