Ο έλεγχος προσμείξεων υπερβαίνει πλέον ένα μόνο ποσοστό καθαρότητας
Η τρέχουσα αναλυτική καθοδήγηση δίνει έμφαση στην κατανόηση προσμείξεων που σχετίζονται με την αλληλουχία και τη διεργασία και όχι μόνο στην αναφορά εμβαδού κύριας κορυφής. Οι αγοραστές πρέπει να ρωτούν τι μπορεί να διαχωρίσει η μέθοδος και πώς προσδιορίζονται ή ελέγχονται οι σχετικές προσμείξεις.
Οι αναλυτικές διαδικασίες αντιμετωπίζονται ως στοιχεία κύκλου ζωής
Τα ICH Q2(R2) και Q14 συνδέουν την επικύρωση με την ανάπτυξη μεθόδου, τον κίνδυνο, την ανθεκτικότητα και τη συνεχή αλλαγή. Για τις προμήθειες, αυτό σημαίνει ότι η έκδοση μεθόδου, η καταλληλότητα και το πλαίσιο μεταφοράς έχουν σημασία κατά τη σύγκριση αποτελεσμάτων προμηθευτή και τρίτου.
- Αιτιολόγηση προσμείξεων και οδών αποδόμησης
- Ορθογώνια τεκμήρια ταυτότητας και καθαρότητας
- Ταυτότητα προτύπου αναφοράς και αποδιδόμενη τιμή
- Κύκλος ζωής μεθόδου και έλεγχος αλλαγών
- Δεδομένα συγκεκριμένης παρτίδας συνδεδεμένα με την αποστολή
Τα πρότυπα αναφοράς χρειάζονται αποδιδόμενη βάση
Ένα υλικό αναφοράς είναι χρήσιμο μόνο όταν είναι κατανοητές η ταυτότητα, η αποδιδόμενη τιμή, η αποθήκευση και η προβλεπόμενη χρήση μεθόδου. Ρωτήστε αν οι υπολογισμοί χρησιμοποιούν πιστοποιημένο ή άλλως αξιολογημένο πρότυπο και αν η αποδιδόμενη τιμή βασίζεται στην κατάσταση «ως έχει», στην ξηρή κατάσταση ή σε άλλη καθορισμένη βάση.