EPO

Glicoproteina eritropoietina ricombinante · il prodotto molecolare esatto e la potenza devono essere qualificati

Multi-attributo · COA del lottoCAS 11096-26-7RUO

Stato della ricercaL'epoetina è approvata in specifici medicinali finiti; questo materiale è destinato esclusivamente all'uso di ricerca

Forma fornitaProteina ricombinante di 165 residui, multiglicosilata e stimolante l'eritropoiesi

Tempo di consegnaConfermato con il preventivo

EPO — Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato

Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato

Sintesi decisionale

Vantaggi principali

La rilevanza per la ricerca comprende la segnalazione EPOR, la biologia dei progenitori eritroidi, le vie dell'ipossia, la caratterizzazione delle glicoproteine, i saggi di potenza e i metodi analitici antidoping
L'efficacia clinica e gli effetti sulle prestazioni non costituiscono benefici di questo lotto RUO.

Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.

Dati di qualifica

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

CAS: 11096-26-7
Formula: C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅
Massa molecolare: COA
Aspetto: Materiale con caratteristiche specifiche del lotto e della formulazione; confermare forma fisica, colore e contenitore sul COA del lotto rilasciato
Purezza: Multi-attributo · COA del lotto
Conservazione: Attenersi al COA del lotto rilasciato, alle istruzioni di stabilità del produttore e a un piano qualificato per la catena del freddo. Ove specificato, evitare congelamento, agitazione ed escursioni non convalidate; i requisiti esatti dipendono dalla formulazione e dal contenitore.
MOQ: Su richiesta
Tempo di consegna: Confermato con il preventivo

Matrice di qualifica

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Identità

Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.

Purezza

Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.

Contenuto

Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.

Stabilità

Definisci separatamente la conservazione a lungo termine e l'esposizione durante il trasporto. La catena del freddo può essere quotata quando è richiesta dalla valutazione del rischio dell'acquirente e comporta un costo aggiuntivo.

Contesto della ricerca

Che cosa studiano i ricercatori su EPO

L'eritropoietina è un ormone glicoproteico endogeno e le epoetine sono farmaci biologici ricombinanti stimolanti l'eritropoiesi. Le indicazioni autorizzate si applicano a medicinali finiti specifici. Un lotto RUO di EPO richiede la qualifica esatta dell'identità del prodotto, del sistema di espressione, della glicoforma, degli aggregati, della potenza e degli attributi microbiologici ed è soggetto a rigorosi controlli sulla destinazione d'uso e antidoping.

Ricerca su segnalazione EPOR, eritropoiesi e ipossia, sviluppo di metodi analitici e di bioattività per glicoproteine, qualifica di lotti di riferimento e ricerca sui metodi di rilevazione antidoping
Si tratta di applicazioni di ricerca, non di indicazioni cliniche.

Contesto del meccanismo

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

Il legame di EPO attiva JAK2 associata a EPOR e la segnalazione a valle di STAT5, PI3K/Akt e MAPK nei progenitori eritroidi. I meccanismi recettoriali non ematopoietici proposti rimangono oggetto di dibattito. L'attività è sensibile al costrutto, alla glicosilazione, alla sialilazione, agli aggregati e al disegno del saggio e deve essere misurata per il lotto rilasciato.

Mappa delle evidenze

Vie studiate e contesto di esposizione

Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvato

Area di ricercaAltri materiali da ricerca

Vie riportate nelle fonti

Non si applica alcuna via di somministrazione

Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata

Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.

Limiti delle evidenze

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

Non destinato all'uso umano o veterinario
Gli ESA approvati recano gravi avvertenze riquadrate, tra cui rischi tromboembolici, cardiovascolari, di mortalità, progressione tumorale e aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi in contesti clinici definiti
EPO è vietata in ogni momento ai sensi di WADA S2.1.1
Attenersi alla SDS, ai controlli istituzionali sui farmaci biologici e alle restrizioni sulla destinazione d'uso.

Interazioni riportate nella letteratura

Non applicabile come indicazione per pazienti, atleti o uso veterinario
Non vengono fornite indicazioni su ferro, androgeni, via HIF o altre associazioni.

Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.

Documentazione dei lotti di fabbrica

COA dei lotti di fabbrica di EPO

EPO 3000 IU COA di lotto di fabbrica anteprima protetta

EPO3000 IU · WHJLP-EPO3000-260422-D

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

Richiedere l'esatto prodotto molecolare e il sistema di espressione, la mappatura peptidica o la conferma della sequenza, la massa intatta o delle subunità secondo necessità, il profilo dei glicani e della sialilazione, le varianti di carica, aggregati/frammenti mediante SEC, il contenuto, la potenza basata su cellule, le endotossine, le proteine e il DNA della cellula ospite ove pertinenti e lo storico della catena del freddo
Sterilità e carica microbica sono specifiche distinte del lotto rilasciato.

COA del lotto rilasciatoRisultato RP-HPLC e contesto del metodoRisultato di identità adeguato alla molecolaContesto relativo ad acqua e controione, ove pertinenteSDS e indicazioni per la manipolazioneProve aggiuntive definite su richiesta

Riempimenti disponibili

Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari

SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base

EPO-3KIU3,000 IU10 flaconcini

Manipolazione

La conservazione in laboratorio e la temperatura durante il trasporto sono decisioni distinte

Attenersi al COA del lotto rilasciato, alle istruzioni di stabilità del produttore e a un piano qualificato per la catena del freddo. Ove specificato, evitare congelamento, agitazione ed escursioni non convalidate; i requisiti esatti dipendono dalla formulazione e dal contenitore.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

Domande frequenti degli acquirenti

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+

Sì. Le prove devono essere eseguite da un laboratorio specializzato consolidato e accettato da entrambe le parti. Prima delle prove devono essere concordati ripartizione dei costi, specifica, campionamento, metodo e criterio di accettazione; se un risultato indipendente concordato evidenzia una non conformità, il rimedio segue le condizioni dell'ordine sottoscritto. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+

No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.

La spedizione in catena del freddo è sempre necessaria?+

Non sempre. Il calore può accelerare la degradazione, soprattutto in estate e durante trasporti prolungati. La catena del freddo riduce l'esposizione ma aumenta il costo. Indica la destinazione e il rischio di stabilità per consentire la quotazione del servizio adeguato.

Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+

I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.

Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+

Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.

Riferimenti esterni per la qualifica

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.

Fonti selezionate

Letteratura alla base del contesto di ricerca

Contesto normativo e di sicurezza: informazioni FDA su EPOGEN/epoetina alfa e DailyMed. Evidenze: revisione della segnalazione EPOR, CHOIR, TREAT, meta-analisi sul cancro, linea guida ASCO/ASH e revisione Cochrane. Antidoping: Lista delle sostanze e dei metodi proibiti WADA 2026 e materiali educativi USADA. Gli studi sugli ESA correlati forniscono un contesto di classe, non evidenze dirette sul lotto.

01
The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways
Journal of Investigative Medicine · 2011
Apri la fonte
02
Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2006
Apri la fonte
03
A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2009
Apri la fonte
04
Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials
The Lancet · 2009
Apri la fonte
05
Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update
Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
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06
Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
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07
Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants
Biomolecules · 2024
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08
Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review
Pharmacological Research · 2024
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Domande frequenti sul prodotto

Domande degli acquirenti su EPO

Perché EPO non può essere qualificata solo mediante CAS e purezza HPLC?+

L'epoetina è un farmaco biologico glicoproteico. Il sistema di espressione, il costrutto amminoacidico, la distribuzione dei glicani e della sialilazione, le varianti di carica, gli aggregati, i frammenti e la potenza basata su cellule incidono tutti sull'identità e sul comportamento. L'approvvigionamento richiede quindi dati ortogonali strutturali, sui glicani, sulla purezza e sulla bioattività per il lotto rilasciato.

Epoetina alfa, darbepoetina e CERA sono intercambiabili?+

No. Sono agenti stimolanti l'eritropoiesi correlati, ma differiscono per sequenza, glicosilazione o coniugazione e per proprietà farmacologiche. Ciascuno deve essere identificato e caratterizzato come prodotto molecolare esatto; la letteratura a livello di classe non dimostra l'equivalenza del lotto.

Quali controlli di conformità si applicano al materiale EPO per la ricerca?+

L'acquirente deve documentare l'uso di ricerca istituzionale qualificato, l'ammissibilità all'importazione nel Paese di destinazione, la custodia lungo la catena del freddo e i controlli sulla destinazione d'uso. La Lista WADA 2026 vieta in ogni momento nello sport le eritropoietine e gli agonisti del recettore EPO. LyoPep non fornisce informazioni sull'uso per migliorare le prestazioni, sulla somministrazione o sull'elusione dei controlli.

EPO

Vantaggi principali

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Che cosa studiano i ricercatori su EPO

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

Vie studiate e contesto di esposizione

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

Interazioni riportate nella letteratura

COA dei lotti di fabbrica di EPO

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari

La conservazione in laboratorio e la temperatura durante il trasporto sono decisioni distinte

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

Letteratura alla base del contesto di ricerca

The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

Domande degli acquirenti su EPO

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