EPO

Рекомбинантный гликопротеин эритропоэтин · требуется квалификация точного молекулярного продукта и активности

Многопараметрический · COA серииCAS 11096-26-7RUO
COA партии
MOQ1 набор (10 флаконов) на SKU
Форма поставкиРекомбинантный стимулирующий эритропоэз белок из 165 аминокислотных остатков с множественным гликозилированием
Срок поставкиПодтверждается при оформлении предложения
EPO — Материал с характеристиками, зависящими от партии и лекарственной формы; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной партии
EPO — Материал с характеристиками, зависящими от партии и лекарственной формы; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной партии · Пример упаковки · проверьте заказанную серию
Пример упаковки · проверьте заказанную серию

Резюме для решения

Ключевые преимущества

  • Исследовательская значимость включает сигнальные пути EPOR, биологию эритроидных клеток-предшественников, пути гипоксии, характеристику гликопротеинов, анализы активности и аналитические методы антидопингового контроля
  • Клиническая эффективность и влияние на спортивные результаты не являются преимуществами этой партии RUO.
Опубликованный исследовательский контекст приведён только для ориентации в литературе. Это не инструкция по дозированию, лечению или применению у человека.

Квалификационные данные

Характеристики для проверки по выпущенной серии

CAS
11096-26-7
Формула
C809H1301N229O240S5
Молекулярная масса
18235.7 g/mol
Внешний вид
Материал с характеристиками, зависящими от партии и лекарственной формы; физическую форму, цвет и контейнер следует подтверждать по COA выпущенной партии
Чистота
Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · цель, проверьте COA серии
Хранение
Соблюдайте COA выпущенной партии и инструкции производителя по стабильности. Если это указано, не допускайте замораживания, встряхивания и неподтверждённых температурных отклонений; точные требования зависят от лекарственной формы и контейнера.
MOQ
1 набор (10 флаконов) на SKU
Срок поставки
Подтверждается при оформлении предложения

Матрица квалификации

Идентичность, чистота и содержание — отдельные вопросы выпуска.

Идентичность

Подтвердите заявленную молекулу и форму поставки. Сначала изучите COA соответствующей серии; запрашивайте данные о последовательности только если этого требует письменная процедура покупателя и согласованы их наличие либо отдельный объём работ.

Чистота

Проверьте условия RP-HPLC, длину волны, интегрирование и обработку связанных пиков. Процента без методики недостаточно.

Содержание

Чистое содержание пептида не равно общей массе лиофилизированного порошка. Уточните метод анализа заявленного количества и учёт воды/противоиона.

Стабильность

С момента приёмки соблюдайте условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке.

Исследовательский контекст

Что исследуют в отношении EPO

Эритропоэтин — эндогенный гликопротеиновый гормон, а epoetin — рекомбинантный биологический стимулятор эритропоэза. Одобренные инструкции относятся только к конкретным готовым лекарственным препаратам. Для партии EPO категории RUO необходимо квалифицировать точную идентичность продукта, систему экспрессии, гликоформы, агрегаты, активность и микробиологические показатели; на неё также распространяются строгие требования к конечному использованию и антидопинговому контролю.

  • Исследования сигнальных путей EPOR, эритропоэза и гипоксии, разработка методов анализа гликопротеинов и биологической активности, квалификация референтных партий и разработка методов антидопингового обнаружения
  • Это исследовательские задачи, а не клинические показания.

Контекст механизма

Вопрос, проверяемый в литературе

Связывание EPO активирует ассоциированную с EPOR киназу JAK2 и нижележащие сигнальные пути STAT5, PI3K/Akt и MAPK в эритроидных клетках-предшественниках. Предполагаемые механизмы с участием негемопоэтических рецепторов остаются предметом дискуссий. Активность зависит от конструкции, гликозилирования, сиалирования, агрегатов и дизайна анализа и должна измеряться для выпущенной партии.

Карта доказательств

Пути исследования и контекст воздействия

Уровень доказательствКонтекст утверждённого готового продукта
Пути, указанные в источниках
Путь введения неприменим
Контекст дозы/воздействияОпределяется протоколом; проверьте цитируемый первичный источник
Пути и контексты воздействия обобщают цитируемые исследования или утверждённые инструкции готовых препаратов. Это не инструкции по введению материала RUO; дозы для клиента не приводятся.

Границы доказательств

Совместимость, ограничения и контекст решения

  • Не предназначено для применения у людей или животных
  • Одобренные ESA имеют серьёзные рамочные предупреждения, включая риски тромбоэмболии, сердечно-сосудистых событий, смерти, прогрессирования опухоли и антитело-опосредованной PRCA в определённых клинических ситуациях
  • EPO запрещён в любое время согласно WADA S2.1.1
  • Соблюдайте SDS, институциональные правила обращения с биологическими препаратами и ограничения конечного использования.

Взаимодействия, описанные в литературе

  • Не применимо в качестве рекомендаций пациентам, спортсменам или для ветеринарного использования
  • Рекомендации по железу, андрогенам, пути HIF или другим комбинациям не предоставляются.
Литературный контекст не является результатом выпуска поставщика или инструкцией по применению у человека. Следуйте утверждённой в вашей организации оценке лабораторных рисков.

Документация партий

COA партий EPO

Лаборатория: Лаборатория контроля качества производителяИспытания: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона

  • Размытое превью COA партии EPO 3000 IU3000 IU

Превью намеренно размыты, чтобы документы нельзя было использовать повторно; из отчётов сторонних лабораторий показана только первая страница. Чёткую полную версию для нужного продукта и дозировки присылает отдел продаж.

Не прошёл независимое испытание? Полный возврат денег.

Репрезентативные документы, периодически обновляемые

Опубликованные COA относятся к недавним репрезентативным партиям и могут быть не самыми новыми. Для предложения или отгрузки отдел продаж подтверждает партию и присылает её COA.

Отчёты сторонних лабораторий, добавляемые постепенно

Превью первой страницы отчётов сторонних лабораторий размещены на странице «Качество» и на страницах соответствующих продуктов; полный отчёт по запросу присылает отдел продаж. Вы также можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если письменно не согласовано иное, необязательные испытания оплачивает покупатель.

Помощь в проверке COA

Нужна помощь в чтении COA партии или отчёта сторонней лаборатории? Отдел продаж объяснит позиции испытаний, спецификации и связь результатов с обсуждаемой партией.

В каждом COA партии: Чистота по HPLC · идентификация по MS · эндотоксины · наполнение флакона · Проверить LyoPep

Запрашивайте текущий пакет, а не типовой сертификат

  • Запрашивайте точное наименование молекулярного продукта и систему экспрессии, пептидное картирование или подтверждение последовательности, массу интактной молекулы/субъединиц при необходимости, профиль гликанов и сиалирования, варианты заряда, агрегаты/фрагменты по SEC, содержание, клеточную активность, эндотоксин, при необходимости белки/DNA клеток-хозяев и историю хранения
  • Стерильность и бионагрузка являются отдельными спецификациями выпущенной партии.
COA выпущенной партииЧистота по HPLC с описанием методаРезультат идентификации по MSРезультат по эндотоксинамНаполнение флакона (измеренное содержимое флакона)SDS и инструкции по обращению

Доступные наполнения

Укажите нужный объём наполнения и конфигурацию упаковки

Справочный SKUНаполнениеБазовая упаковка
EPO30003,000 IU10 флаконов

Обращение

Спланируйте хранение до прибытия посылки

Соблюдайте COA выпущенной партии и инструкции производителя по стабильности. Если это указано, не допускайте замораживания, встряхивания и неподтверждённых температурных отклонений; точные требования зависят от лекарственной формы и контейнера.

Укажите пункт назначения и сроки, чтобы можно было спланировать приёмку, а по прибытии поместите материал в указанные условия хранения.

Вопросы покупателей

Условия, которые нужно согласовать до заказа

Может ли покупатель организовать независимое испытание?+

Да. Вы можете отправить любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если хотите до испытания согласовать с нами лабораторию, спецификацию, отбор проб, метод и правило приёмки, отдел продаж подтвердит их письменно. Если письменно не согласовано иное, стоимость этого необязательного испытания оплачивает покупатель.

Что, если испытание в моей лаборатории покажет, что продукт не соответствует спецификации?+

Отправьте любой флакон из вашего заказа в независимую лабораторию по вашему выбору. Если отчёт покажет, что продукт не соответствует спецификации в его COA — чистота ниже заявленного минимума или несовпадение идентичности, — передайте отчёт нашему отделу продаж, и мы полностью вернём деньги за этот продукт.

Доказывает ли чистота HPLC содержание пептида?+

Нет. Хроматографическая чистота описывает относительный профиль пиков по указанному методу. Идентичность, вода, противоион, остаточные растворители и анализ/содержание могут требовать отдельных методов.

Как хранить материал после доставки?+

Сразу по прибытии поместите его в условия хранения, указанные в COA серии или на этикетке, и зафиксируйте состояние упаковки при приёмке.

Как определяются условия оплаты?+

Доступные способы и этапы зависят от суммы, назначения и типа проекта. В счёте-проформе должны быть валюта, банковские реквизиты, комиссии, этапы оплаты и условие выпуска.

Почему лаборатория должна понимать химию пептидов?+

Свободные и солевые формы, гидрофильные и гидрофобные последовательности, агрегация и адсорбция влияют на подготовку пробы и пригодность метода. Нужна лаборатория с опытом этого класса молекул.

Это источники для квалификации покупателем, а не утверждение о регулировании, сертификации или выпуске данного материала RUO по этим системам. Применимость зависит от процесса покупателя и юрисдикции.

Избранные источники

Литература, лежащая в основе исследовательского контекста

  • Регуляторный контекст и безопасность: информация FDA по EPOGEN/epoetin alfa и DailyMed. Доказательства: обзор сигналинга EPOR, CHOIR, TREAT, метаанализ по онкологическим рискам, руководство ASCO/ASH и обзор Cochrane. Антидопинг: Запрещённый список WADA 2026 и учебные материалы USADA. Исследования родственных ESA дают контекст класса, а не прямые доказательства для конкретной партии.
  1. 01

    The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

    Journal of Investigative Medicine · 2011

    Открыть источник
  2. 02

    Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2006

    Открыть источник
  3. 03

    A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2009

    Открыть источник
  4. 04

    Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

    The Lancet · 2009

    Открыть источник
  5. 05

    Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

    Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019

    Открыть источник
  6. 06

    Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023

    Открыть источник
  7. 07

    Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

    Biomolecules · 2024

    Открыть источник
  8. 08

    Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

    Pharmacological Research · 2024

    Открыть источник

Вопросы о продукте

Что покупатели спрашивают о EPO

Почему EPO нельзя квалифицировать только по CAS и чистоте HPLC?+

Epoetin является гликопротеиновым биологическим препаратом. Система экспрессии, аминокислотная конструкция, распределение гликанов и сиалирования, варианты заряда, агрегаты, фрагменты и клеточная активность влияют на идентичность и поведение. Поэтому при закупке необходимы ортогональные данные о структуре, гликанах, чистоте и биологической активности выпущенной партии.

Взаимозаменяемы ли epoetin alfa, darbepoetin и CERA?+

Нет. Это родственные стимуляторы эритропоэза, но они различаются последовательностью, гликозилированием или конъюгацией и фармакологическими свойствами. Каждый из них необходимо идентифицировать и характеризовать как точный молекулярный продукт; литература по классу не устанавливает эквивалентность партий.

Какие меры комплаенса применяются к исследовательскому материалу EPO?+

Покупатель должен документировать квалифицированное институциональное исследовательское использование, возможность импорта в страну назначения, цепочку хранения и контроль конечного использования. Список WADA 2026 запрещает эритропоэтины и агонисты рецептора EPO в спорте в любое время. LyoPep не предоставляет информацию о применении для повышения результатов, введении или обходе обнаружения.

Доказательства до заказа

Информация для покупателя