EPO

Glycoprotein erythropoietin tái tổ hợp · phải thẩm định chính xác sản phẩm phân tử và hoạt lực

Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · mục tiêu, xác minh COA lôCAS 11096-26-7RUO

Tình trạng nghiên cứuEpoetin được phê duyệt trong một số thành phẩm thuốc cụ thể; vật liệu này chỉ dùng cho nghiên cứu

Dạng cung cấpProtein tái tổ hợp kích thích tạo hồng cầu gồm tổng cộng 165 amino acid và được glycosyl hóa tại nhiều vị trí

Thời gian giao hàngXác nhận khi báo giá

EPO — Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng

EPO — Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng · Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

Giá trị nghiên cứu bao gồm tín hiệu EPOR, sinh học tế bào tiền thân dòng hồng cầu, đường truyền thiếu oxy, đặc trưng glycoprotein, phép thử hoạt lực và phương pháp phân tích chống doping
Hiệu quả lâm sàng và tác động lên thành tích không phải là lợi ích sản phẩm của lô RUO này.

Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS: 11096-26-7
Công thức: C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅
Khối lượng phân tử: COA
Ngoại quan: Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng
Độ tinh khiết: Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản: Tuân theo COA của lô đã được xuất xưởng, hướng dẫn về độ ổn định của nhà sản xuất và kế hoạch chuỗi lạnh đã được thẩm định. Tránh đông lạnh, rung lắc và các sai lệch nhiệt độ chưa được xác nhận khi có quy định; yêu cầu chính xác phụ thuộc vào dạng bào chế và vật chứa.
MOQ: Theo yêu cầu
Thời gian giao hàng: Xác nhận khi báo giá

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Xác định riêng điều kiện lưu dài hạn và mức phơi nhiễm khi vận chuyển. Có thể báo giá chuỗi lạnh khi đánh giá rủi ro của người mua yêu cầu, với chi phí bổ sung.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về EPO

Erythropoietin là hormone glycoprotein nội sinh, còn epoetin là chế phẩm sinh học tái tổ hợp kích thích tạo hồng cầu. Nhãn được phê duyệt chỉ áp dụng cho những thành phẩm thuốc cụ thể. Lô EPO thuộc loại RUO cần được thẩm định chính xác về danh tính sản phẩm, hệ biểu hiện, dạng glycosyl hóa, chất kết tụ, hoạt lực và thuộc tính vi sinh, đồng thời chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt về mục đích sử dụng cuối cùng và chống doping.

Nghiên cứu tín hiệu EPOR, quá trình tạo hồng cầu và thiếu oxy, phát triển phương pháp phân tích glycoprotein và hoạt tính sinh học, thẩm định lô đối chiếu và nghiên cứu phát hiện doping
Đây là các ứng dụng nghiên cứu, không phải chỉ định lâm sàng.

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Sự gắn kết của EPO hoạt hóa JAK2 liên kết với EPOR và các đường truyền tín hiệu hạ nguồn STAT5, PI3K/Akt và MAPK trong tế bào tiền thân dòng hồng cầu. Các cơ chế thụ thể ngoài hệ tạo máu được đề xuất vẫn còn gây tranh luận. Hoạt tính phụ thuộc vào cấu trúc tái tổ hợp, glycosyl hóa, sialyl hóa, chất kết tụ và thiết kế phép thử, do đó phải được đo trên lô đã xuất xưởng.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệt

Lĩnh vực nghiên cứuVật liệu nghiên cứu khác

Đường dùng được báo cáo trong nguồn

Không áp dụng đường dùng

Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn

Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Không dùng cho người hoặc động vật
Các ESA được phê duyệt có cảnh báo đóng khung nghiêm trọng, bao gồm nguy cơ huyết khối tắc mạch, tim mạch, tử vong, tiến triển khối u và PRCA qua trung gian kháng thể trong các bối cảnh lâm sàng xác định
EPO bị cấm mọi lúc theo WADA S2.1.1
Tuân theo SDS, biện pháp kiểm soát sinh phẩm của cơ sở và hạn chế sử dụng cuối cùng.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

Không áp dụng như hướng dẫn cho bệnh nhân, vận động viên hoặc sử dụng thú y
Không cung cấp hướng dẫn về sắt, androgen, đường truyền HIF hoặc các phối hợp khác.

Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô nhà máy

COA lô nhà máy của EPO

EPO 3000 IU COA lô nhà máy bản xem trước được bảo vệ

EPO3000 IU · WHJLP-EPO3000-260422-D

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô nhà máy đại diện và có thể không phải là lô mới nhất hiện có. Đối với báo giá hoặc lô hàng hiện tại, bộ phận kinh doanh có thể xác nhận lô áp dụng và cung cấp COA tương ứng.

Kiểm nghiệm độc lập theo yêu cầu

Báo cáo của bên thứ ba không được công bố thường xuyên. Nếu cần xác minh độc lập, chúng tôi có thể thống nhất phòng thí nghiệm, phương pháp, tiêu chí chấp nhận và phương án xử lý trước khi kiểm nghiệm. Nếu không đạt thông số đã thống nhất, hai bên có thể thảo luận giải pháp phù hợp — bao gồm hoàn tiền khi áp dụng — theo các điều khoản đã thỏa thuận. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA của nhà máy hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, thông số và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang trao đổi.

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu xác định chính xác sản phẩm phân tử và hệ biểu hiện, lập bản đồ peptid hoặc xác nhận trình tự, khối lượng nguyên vẹn/tiểu đơn vị khi phù hợp, hồ sơ glycan và sialyl hóa, biến thể điện tích, chất kết tụ/mảnh vỡ bằng SEC, hàm lượng, hoạt lực dựa trên tế bào, endotoxin, protein/DNA tế bào chủ khi liên quan và lịch sử chuỗi lạnh
Độ vô trùng và tải lượng vi sinh là các chỉ tiêu xuất xưởng độc lập của từng lô.

COA của lô đã xuất xưởngKết quả RP-HPLC và bối cảnh phương phápKết quả danh tính phù hợp với phân tửBối cảnh nước / ion đối khi liên quanSDS và hướng dẫn xử lýKiểm nghiệm bổ sung theo yêu cầu

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở

EPO-3KIU3,000 IU10 lọ

Xử lý

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Tuân theo COA của lô đã được xuất xưởng, hướng dẫn về độ ổn định của nhà sản xuất và kế hoạch chuỗi lạnh đã được thẩm định. Tránh đông lạnh, rung lắc và các sai lệch nhiệt độ chưa được xác nhận khi có quy định; yêu cầu chính xác phụ thuộc vào dạng bào chế và vật chứa.

Nêu điểm đến, mùa, mức phơi nhiễm vận chuyển chấp nhận được và việc quy trình có cần dịch vụ cách nhiệt hay cold-chain không. Chi phí kiểm soát nhiệt bổ sung được báo riêng.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Việc kiểm nghiệm phải do phòng thí nghiệm chuyên môn có uy tín và được hai bên chấp nhận thực hiện. Phân bổ chi phí, quy cách, lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận phải được thống nhất trước; nếu kết quả độc lập đã thỏa thuận xác nhận không phù hợp, biện pháp xử lý tuân theo điều khoản đơn hàng đã ký. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua chịu chi phí cho phép thử tùy chọn này.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Luôn cần cold-chain không?+

Không. Nhiệt có thể đẩy nhanh phân hủy, nhất là mùa hè và vận chuyển dài. Cold-chain giảm phơi nhiễm nhưng tăng chi phí. Nêu điểm đến và rủi ro ổn định để báo đúng dịch vụ.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Tài liệu đánh giá bên ngoài

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

Bối cảnh pháp lý và an toàn: thông tin FDA về EPOGEN/epoetin alfa và DailyMed. Bằng chứng: tổng quan tín hiệu EPOR, CHOIR, TREAT, phân tích gộp về ung thư, hướng dẫn ASCO/ASH và tổng quan Cochrane. Chống doping: Danh sách Cấm WADA 2026 và tài liệu giáo dục của USADA. Các nghiên cứu ESA liên quan chỉ cung cấp bối cảnh cấp nhóm, không phải bằng chứng trực tiếp cho lô.

01
The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways
Journal of Investigative Medicine · 2011
Mở nguồn
02
Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2006
Mở nguồn
03
A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2009
Mở nguồn
04
Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials
The Lancet · 2009
Mở nguồn
05
Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update
Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
Mở nguồn
06
Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Mở nguồn
07
Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants
Biomolecules · 2024
Mở nguồn
08
Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review
Pharmacological Research · 2024
Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về EPO

Tại sao không thể thẩm định EPO chỉ bằng CAS và độ tinh khiết HPLC?+

Epoetin là một sinh phẩm glycoprotein. Hệ biểu hiện, cấu trúc amino acid, phân bố glycan và sialyl hóa, biến thể điện tích, chất kết tụ, mảnh vỡ và hoạt lực dựa trên tế bào đều ảnh hưởng đến danh tính và đặc tính. Vì vậy, việc mua hàng cần dữ liệu trực giao về cấu trúc, glycan, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học của lô đã xuất xưởng.

epoetin alfa, darbepoetin và CERA có thể thay thế cho nhau hay không?+

Không. Đây là các tác nhân kích thích tạo hồng cầu có liên quan, nhưng khác nhau về trình tự, glycosyl hóa hoặc liên hợp và đặc tính dược lý. Mỗi chất phải được xác định và đặc trưng như một sản phẩm phân tử chính xác; tài liệu cấp nhóm không chứng minh sự tương đương giữa các lô.

Những biện pháp tuân thủ nào áp dụng cho vật liệu EPO nghiên cứu?+

Người mua phải lập hồ sơ về mục đích nghiên cứu của cơ sở đã được thẩm định, điều kiện nhập khẩu của quốc gia đích, giám sát chuỗi lạnh và kiểm soát mục đích sử dụng cuối cùng. Danh sách WADA 2026 cấm mọi lúc trong thể thao đối với erythropoietin và chất chủ vận thụ thể EPO. LyoPep không cung cấp thông tin về sử dụng nhằm tăng thành tích, cách đưa vào cơ thể hoặc né tránh phát hiện.

EPO

Lợi ích chính

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Những gì được nghiên cứu về EPO

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

COA lô nhà máy của EPO

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

Bảo quản trong phòng thí nghiệm và nhiệt độ vận chuyển là hai quyết định khác nhau

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

Câu hỏi người mua về EPO

So sánh phân tử liền kề và nhu cầu hồ sơ.

ARA 290 (Cibinetide)

Lemon Bottle

Lipo-C

Adipotide (FTPP)