EPO

Glycoprotein erythropoietin tái tổ hợp · phải thẩm định chính xác sản phẩm phân tử và hoạt lực

Đa thuộc tính · COA lôCAS 11096-26-7RUO
COA theo lô
MOQ1 bộ (10 lọ) mỗi SKU
Dạng cung cấpProtein tái tổ hợp kích thích tạo hồng cầu gồm tổng cộng 165 amino acid và được glycosyl hóa tại nhiều vị trí
Thời gian giao hàngXác nhận khi báo giá
EPO — Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng
EPO — Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng · Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua
Hình bao bì đại diện · xác minh lô đặt mua

Tóm tắt quyết định

Lợi ích chính

  • Giá trị nghiên cứu bao gồm tín hiệu EPOR, sinh học tế bào tiền thân dòng hồng cầu, đường truyền thiếu oxy, đặc trưng glycoprotein, phép thử hoạt lực và phương pháp phân tích chống doping
  • Hiệu quả lâm sàng và tác động lên thành tích không phải là lợi ích sản phẩm của lô RUO này.
Bối cảnh nghiên cứu đã công bố chỉ nhằm định hướng tài liệu. Đây không phải hướng dẫn liều, điều trị hoặc dùng trên người.

Dữ liệu đánh giá

Tiêu chuẩn cần xác nhận với lô đã xuất xưởng

CAS
11096-26-7
Công thức
C809H1301N229O240S5
Khối lượng phân tử
18235.7 g/mol
Ngoại quan
Vật liệu có đặc tính riêng theo lô và dạng bào chế; cần xác nhận dạng vật lý, màu sắc và vật chứa trên COA của lô đã được xuất xưởng
Độ tinh khiết
Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · mục tiêu, xác minh COA lô
Bảo quản
Tuân theo COA của lô đã được xuất xưởng và hướng dẫn về độ ổn định của nhà sản xuất. Tránh đông lạnh, rung lắc và các sai lệch nhiệt độ chưa được xác nhận khi có quy định; yêu cầu chính xác phụ thuộc vào dạng bào chế và vật chứa.
MOQ
1 bộ (10 lọ) mỗi SKU
Thời gian giao hàng
Xác nhận khi báo giá

Ma trận đánh giá

Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là các câu hỏi xuất xưởng riêng.

Danh tính

Xác nhận phân tử và dạng cung cấp đã nêu. Trước hết hãy xem COA của lô tương ứng; chỉ yêu cầu bằng chứng mức trình tự khi quy trình bằng văn bản của bên mua yêu cầu và đã thống nhất dữ liệu sẵn có hoặc một phạm vi riêng.

Độ tinh khiết

Xem điều kiện RP-HPLC, bước sóng, tích phân và cách xử lý pic liên quan. Phần trăm không kèm phương pháp là chưa đủ.

Hàm lượng

Hàm lượng peptide thuần không giống tổng khối lượng bột đông khô. Hỏi assay nào hỗ trợ lượng công bố và nước/ion đối được xử lý ra sao.

Độ ổn định

Từ khi nhận hàng, tuân theo điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn.

Bối cảnh nghiên cứu

Những gì được nghiên cứu về EPO

Erythropoietin là hormone glycoprotein nội sinh, còn epoetin là chế phẩm sinh học tái tổ hợp kích thích tạo hồng cầu. Nhãn được phê duyệt chỉ áp dụng cho những thành phẩm thuốc cụ thể. Lô EPO thuộc loại RUO cần được thẩm định chính xác về danh tính sản phẩm, hệ biểu hiện, dạng glycosyl hóa, chất kết tụ, hoạt lực và thuộc tính vi sinh, đồng thời chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt về mục đích sử dụng cuối cùng và chống doping.

  • Nghiên cứu tín hiệu EPOR, quá trình tạo hồng cầu và thiếu oxy, phát triển phương pháp phân tích glycoprotein và hoạt tính sinh học, thẩm định lô đối chiếu và nghiên cứu phát hiện doping
  • Đây là các ứng dụng nghiên cứu, không phải chỉ định lâm sàng.

Bối cảnh cơ chế

Câu hỏi mà tài liệu đang kiểm tra

Sự gắn kết của EPO hoạt hóa JAK2 liên kết với EPOR và các đường truyền tín hiệu hạ nguồn STAT5, PI3K/Akt và MAPK trong tế bào tiền thân dòng hồng cầu. Các cơ chế thụ thể ngoài hệ tạo máu được đề xuất vẫn còn gây tranh luận. Hoạt tính phụ thuộc vào cấu trúc tái tổ hợp, glycosyl hóa, sialyl hóa, chất kết tụ và thiết kế phép thử, do đó phải được đo trên lô đã xuất xưởng.

Bản đồ bằng chứng

Đường nghiên cứu và bối cảnh phơi nhiễm

Cấp bằng chứngBối cảnh thành phẩm đã phê duyệt
Đường dùng được báo cáo trong nguồn
Không áp dụng đường dùng
Bối cảnh liều / phơi nhiễmTheo từng quy trình; kiểm tra nguồn gốc được trích dẫn
Đường dùng và bối cảnh phơi nhiễm tóm tắt các nghiên cứu được trích dẫn hoặc nhãn thành phẩm đã phê duyệt. Đây không phải hướng dẫn sử dụng vật liệu RUO; không cung cấp liều cho khách hàng.

Giới hạn bằng chứng

Tương thích, giới hạn và bối cảnh quyết định

  • Không dùng cho người hoặc động vật
  • Các ESA được phê duyệt có cảnh báo đóng khung nghiêm trọng, bao gồm nguy cơ huyết khối tắc mạch, tim mạch, tử vong, tiến triển khối u và PRCA qua trung gian kháng thể trong các bối cảnh lâm sàng xác định
  • EPO bị cấm mọi lúc theo WADA S2.1.1
  • Tuân theo SDS, biện pháp kiểm soát sinh phẩm của cơ sở và hạn chế sử dụng cuối cùng.

Tương tác được báo cáo trong tài liệu

  • Không áp dụng như hướng dẫn cho bệnh nhân, vận động viên hoặc sử dụng thú y
  • Không cung cấp hướng dẫn về sắt, androgen, đường truyền HIF hoặc các phối hợp khác.
Bối cảnh tài liệu không phải kết quả xuất xưởng của nhà cung cấp hay hướng dẫn dùng trên người. Hãy tuân theo đánh giá rủi ro phòng thí nghiệm được tổ chức phê duyệt.

Hồ sơ lô

COA theo lô của EPO

Phòng thí nghiệm: Phòng kiểm soát chất lượng của nhà sản xuấtPhép thử: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế

  • Bản xem trước làm mờ COA lô EPO 3000 IU3000 IU

Bản xem trước được làm mờ có chủ ý để tài liệu không thể bị dùng lại; báo cáo bên thứ ba chỉ hiển thị trang đầu. Bộ phận kinh doanh gửi bản đầy đủ rõ nét cho sản phẩm và hàm lượng bạn yêu cầu.

Kiểm nghiệm độc lập không đạt? Hoàn tiền toàn bộ.

Hồ sơ đại diện, được cập nhật định kỳ

COA đã công bố thể hiện các lô đại diện gần đây và có thể không phải lô mới nhất. Đối với báo giá hoặc lô hàng, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận lô và gửi COA của lô đó.

Báo cáo bên thứ ba, bổ sung dần

Bản xem trước trang đầu của các báo cáo bên thứ ba có trên trang Chất lượng và trên trang của các sản phẩm tương ứng; bộ phận kinh doanh gửi báo cáo đầy đủ khi được yêu cầu. Bạn cũng có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí kiểm nghiệm tùy chọn.

Hỗ trợ xem xét COA

Bạn cần hỗ trợ đọc COA theo lô hoặc báo cáo của bên thứ ba? Bộ phận kinh doanh có thể giải thích các hạng mục kiểm nghiệm, tiêu chuẩn và mối liên hệ giữa kết quả với lô đang được trao đổi.

Trên mọi COA theo lô: Độ tinh khiết HPLC · định danh bằng MS · nội độc tố · lượng đóng thực tế · Xác minh LyoPep

Yêu cầu gói hiện hành, không dùng chứng nhận chung

  • Yêu cầu xác định chính xác sản phẩm phân tử và hệ biểu hiện, lập bản đồ peptid hoặc xác nhận trình tự, khối lượng nguyên vẹn/tiểu đơn vị khi phù hợp, hồ sơ glycan và sialyl hóa, biến thể điện tích, chất kết tụ/mảnh vỡ bằng SEC, hàm lượng, hoạt lực dựa trên tế bào, endotoxin, protein/DNA tế bào chủ khi liên quan và lịch sử bảo quản
  • Độ vô trùng và tải lượng vi sinh là các chỉ tiêu xuất xưởng độc lập của từng lô.
COA của lô đã xuất xưởngĐộ tinh khiết HPLC kèm bối cảnh phương phápKết quả định danh bằng MSKết quả nội độc tốLượng đóng thực tế (lượng đo được trong mỗi lọ)SDS và hướng dẫn xử lý

Quy cách đóng có sẵn

Yêu cầu đúng cấu hình đóng lọ và bao bì bạn cần

SKU tham chiếuQuy cách đóngBao bì cơ sở
EPO30003,000 IU10 lọ

Xử lý

Lên kế hoạch bảo quản trước khi kiện hàng đến

Tuân theo COA của lô đã được xuất xưởng và hướng dẫn về độ ổn định của nhà sản xuất. Tránh đông lạnh, rung lắc và các sai lệch nhiệt độ chưa được xác nhận khi có quy định; yêu cầu chính xác phụ thuộc vào dạng bào chế và vật chứa.

Nêu điểm đến và thời gian để có thể lập kế hoạch nhận hàng, sau đó đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản đã nêu khi hàng đến.

FAQ người mua

Điều khoản cần chốt trước purchase order

Người mua có thể thu xếp kiểm nghiệm bên thứ ba không?+

Có. Bạn có thể gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu muốn thống nhất với chúng tôi trước khi kiểm nghiệm về phòng thí nghiệm, quy cách, cách lấy mẫu, phương pháp và quy tắc chấp nhận, bộ phận kinh doanh sẽ xác nhận bằng văn bản. Trừ khi có thỏa thuận khác bằng văn bản, người mua trả chi phí cho việc kiểm nghiệm tùy chọn này.

Nếu kết quả kiểm nghiệm của phòng thí nghiệm do tôi chọn cho thấy sản phẩm không đạt quy cách thì sao?+

Gửi bất kỳ lọ nào trong đơn hàng của bạn đến một phòng thí nghiệm độc lập do bạn chọn. Nếu báo cáo cho thấy sản phẩm không đạt quy cách ghi trên COA của nó — độ tinh khiết dưới mức tối thiểu đã nêu, hoặc định danh không khớp — hãy gửi báo cáo cho đội ngũ kinh doanh của chúng tôi và chúng tôi hoàn tiền toàn bộ cho sản phẩm đó.

Độ tinh khiết HPLC có chứng minh hàm lượng peptide không?+

Không. Độ tinh khiết sắc ký mô tả hồ sơ pic tương đối theo phương pháp đã nêu. Danh tính, nước, ion đối, dung môi tồn dư và assay/hàm lượng có thể cần phương pháp riêng.

Vật liệu nên được bảo quản thế nào sau khi giao?+

Đưa vật liệu vào điều kiện bảo quản ghi trên COA của lô hoặc nhãn ngay khi hàng đến và ghi lại tình trạng kiện hàng khi nhận.

Điều khoản thanh toán được xử lý thế nào?+

Phương thức và mốc thanh toán phụ thuộc giá trị, điểm đến và loại dự án. Pro forma invoice phải nêu tiền tệ, thông tin ngân hàng, phí, mốc và điều kiện xuất xưởng.

Tại sao phòng thí nghiệm phải hiểu hóa học peptide?+

Dạng tự do và muối, trình tự ưa nước và kỵ nước, kết tụ và hấp phụ có thể thay đổi chuẩn bị mẫu và độ phù hợp phương pháp. Hãy dùng phòng thí nghiệm có kinh nghiệm với nhóm phân tử.

Đây là tài liệu để người mua đánh giá, không phải tuyên bố rằng vật liệu RUO này được quản lý, chứng nhận hoặc xuất xưởng theo các khuôn khổ đó. Tính áp dụng phụ thuộc quy trình và thẩm quyền của người mua.

Nguồn chọn lọc

Tài liệu làm cơ sở cho bối cảnh nghiên cứu

  • Bối cảnh pháp lý và an toàn: thông tin FDA về EPOGEN/epoetin alfa và DailyMed. Bằng chứng: tổng quan tín hiệu EPOR, CHOIR, TREAT, phân tích gộp về ung thư, hướng dẫn ASCO/ASH và tổng quan Cochrane. Chống doping: Danh sách Cấm WADA 2026 và tài liệu giáo dục của USADA. Các nghiên cứu ESA liên quan chỉ cung cấp bối cảnh cấp nhóm, không phải bằng chứng trực tiếp cho lô.
  1. 01

    The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

    Journal of Investigative Medicine · 2011

    Mở nguồn
  2. 02

    Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2006

    Mở nguồn
  3. 03

    A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2009

    Mở nguồn
  4. 04

    Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

    The Lancet · 2009

    Mở nguồn
  5. 05

    Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

    Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019

    Mở nguồn
  6. 06

    Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023

    Mở nguồn
  7. 07

    Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

    Biomolecules · 2024

    Mở nguồn
  8. 08

    Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

    Pharmacological Research · 2024

    Mở nguồn

FAQ sản phẩm

Câu hỏi người mua về EPO

Tại sao không thể thẩm định EPO chỉ bằng CAS và độ tinh khiết HPLC?+

Epoetin là một sinh phẩm glycoprotein. Hệ biểu hiện, cấu trúc amino acid, phân bố glycan và sialyl hóa, biến thể điện tích, chất kết tụ, mảnh vỡ và hoạt lực dựa trên tế bào đều ảnh hưởng đến danh tính và đặc tính. Vì vậy, việc mua hàng cần dữ liệu trực giao về cấu trúc, glycan, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học của lô đã xuất xưởng.

epoetin alfa, darbepoetin và CERA có thể thay thế cho nhau hay không?+

Không. Đây là các tác nhân kích thích tạo hồng cầu có liên quan, nhưng khác nhau về trình tự, glycosyl hóa hoặc liên hợp và đặc tính dược lý. Mỗi chất phải được xác định và đặc trưng như một sản phẩm phân tử chính xác; tài liệu cấp nhóm không chứng minh sự tương đương giữa các lô.

Những biện pháp tuân thủ nào áp dụng cho vật liệu EPO nghiên cứu?+

Người mua phải lập hồ sơ về mục đích nghiên cứu của cơ sở đã được thẩm định, điều kiện nhập khẩu của quốc gia đích, chuỗi giám sát lưu giữ và kiểm soát mục đích sử dụng cuối cùng. Danh sách WADA 2026 cấm mọi lúc trong thể thao đối với erythropoietin và chất chủ vận thụ thể EPO. LyoPep không cung cấp thông tin về sử dụng nhằm tăng thành tích, cách đưa vào cơ thể hoặc né tránh phát hiện.

Bằng chứng trước đơn hàng

Kiến thức cho người mua