EPO

Rekombináns eritropoietin-glikoprotein · a pontos molekuláris terméket és potenciát minősíteni kell

Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-tCAS 11096-26-7RUO

Kutatási státuszAz epoetin meghatározott kész gyógyszerekben jóváhagyott; ez az anyag kizárólag kutatási felhasználásra szolgál

Szállított formaRekombináns, 165 aminosavból álló, többszörösen glikozilált eritropoézist serkentő fehérje

Átfutási időAz árajánlatban megerősítve

EPO — Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg

EPO — Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg · Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt

Döntési összefoglaló

Fő előnyök

Kutatási relevanciája kiterjed az EPOR-jelátvitelre, az eritroid progenitorbiológiára, a hipoxiaútvonalakra, a glikoprotein-jellemzésre, a potencia-vizsgálatokra és a doppingellenes analitikai módszerekre
A klinikai hatásosság és a teljesítményre gyakorolt hatások nem tekinthetők ennek az RUO-tételnek az előnyeinek.

A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.

Minősítési adatok

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

CAS: 11096-26-7
Képlet: C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅
Molekulatömeg: COA
Megjelenés: Tétel- és formulálásspecifikus anyag; a fizikai formát, a színt és a tartályt a felszabadított tétel COA-ján erősítse meg
Tisztaság: Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás: Kövesse a felszabadított tétel COA-ját, a gyártó stabilitási utasításait és a minősített hűtőlánctervet. Az előírás szerint kerülje a fagyasztást, a rázást és a nem validált hőmérséklet-eltéréseket; a pontos követelmények az összetételtől és a tartálytól függenek.
MOQ: Kérésre
Átfutási idő: Az árajánlatban megerősítve

Minősítési mátrix

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Azonosság

Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.

Tisztaság

Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.

Tartalom

A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.

Stabilitás

A hosszú távú tárolást és a szállítási kitettséget külön határozza meg. Hűtőláncos szállítás akkor árazható, ha azt a beszerző kockázatértékelése megköveteli; ez többletköltséggel jár.

Kutatási összefüggés

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) EPO kapcsán?

Az eritropoietin endogén glikoproteinhormon, az epoetinek pedig rekombináns, eritropoézist serkentő biológiai készítmények. A jóváhagyott címkék meghatározott kész gyógyszerekre vonatkoznak. Egy RUO EPO-tételnél szükséges a pontos termékazonosság, az expressziós rendszer, a glikoforma, az aggregátumok, a potencia és a mikrobiológiai minőség minősítése, továbbá szigorú végfelhasználási és doppingellenes szabályozás vonatkozik rá.

EPOR-jelátvitel, eritropoézis- és hipoxiakutatás, glikoprotein-analitikai és bioaktivitási módszerfejlesztés, referenciatétel-minősítés és doppingellenes kimutatási kutatás
Ezek kutatási alkalmazások, nem klinikai javallatok.

Hatásmechanizmus-összefüggés

A szakirodalomban vizsgált kérdés

Az EPO kötődése aktiválja az EPOR-hoz kapcsolódó JAK2-t, valamint a későbbi STAT5-, PI3K/Akt- és MAPK-jelátvitelt az eritroid progenitorsejtekben. A feltételezett nem hematopoetikus receptormechanizmusok továbbra is vitatottak. Az aktivitás érzékeny a konstrukcióra, a glikozilációra, a sziálsavtartalomra, az aggregátumokra és a vizsgálati tervre, ezért a felszabadított tételen kell mérni.

Bizonyítéktérkép

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

BizonyítékszintJóváhagyott késztermék összefüggése

Kutatási területEgyéb kutatási anyagok

A forrásokban közölt beviteli utak

Nem alkalmazható beadási út

Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást

A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.

A bizonyíték határai

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

Nem emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra
A jóváhagyott ESA-k súlyos, kiemelt figyelmeztetéseket hordoznak, többek között tromboembóliás, kardiovaszkuláris, mortalitási, tumorelőrehaladási és antitest-közvetített PRCA-kockázatokról meghatározott klinikai környezetekben
Az EPO a WADA S2.1.1 kategóriája szerint mindenkor tiltott
Kövesse az SDS-t, az intézményi biológiaianyag-szabályozást és a végfelhasználási korlátozásokat.

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

Nem alkalmazható beteg-, sportolói vagy állatgyógyászati tanácsként
Vas-, androgén-, HIF-útvonalbeli vagy más kombinációs útmutatást nem adunk.

A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.

Gyári tételdokumentáció

EPO gyári tétel-COA-k

EPO 3000 IU Gyári tétel-COA védett előnézet

EPO3000 IU · WHJLP-EPO3000-260422-D

Időszakosan frissített reprezentatív nyilvántartások

A közzétett COA-k reprezentatív gyári tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Aktuális árajánlat vagy szállítmány esetén értékesítési csapatunk megerősítheti az alkalmazandó tételt, és rendelkezésre bocsáthatja annak COA-ját.

Kérésre szervezett független vizsgálat

Független jelentéseket rutinszerűen nem teszünk közzé. Ha független ellenőrzés szükséges, a vizsgálat előtt egyeztethetjük a laboratóriumot, a módszert, az elfogadási kritériumokat és a jogorvoslatot. Ha az egyeztetett specifikáció nem teljesül, az egyeztetett feltételek szerint megfelelő rendezés — adott esetben visszatérítés is — megbeszélhető. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Segítség a COA felülvizsgálatához

Segítségre van szüksége egy gyári COA vagy független jelentés értelmezéséhez? Értékesítési csapatunk tisztázhatja a vizsgálati tételeket, a specifikációkat és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a tárgyalt tételhez.

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Követelje meg a pontos molekuláris terméket és expressziós rendszert, a peptidtérképezést vagy szekvenciamegerősítést, adott esetben az intakt/alegység-tömeget, a glikán- és sziálsavprofilt, a töltésvariánsokat, a SEC-aggregátumokat/-fragmentumokat, a tartalmat, a sejtalapú potenciát, az endotoxint, adott esetben a gazdasejtfehérjéket/-DNS-t és a hűtőlánc-előzményeket
A sterilitás és a biológiai terhelés külön felszabadított-tétel-specifikáció.

Felszabadított tétel COA-jaRP-HPLC-eredmény és módszerkörnyezetA molekulának megfelelő azonossági eredményVíz-/ellenion-összefüggés, ahol relevánsSDS és kezelési nyilatkozatKérésre meghatározott további vizsgálatok

Elérhető töltettömegek

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag

EPO-3KIU3,000 IU10 injekciós üveg

Kezelés

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

Kövesse a felszabadított tétel COA-ját, a gyártó stabilitási utasításait és a minősített hűtőlánctervet. Az előírás szerint kerülje a fagyasztást, a rázást és a nem validált hőmérséklet-eltéréseket; a pontos követelmények az összetételtől és a tartálytól függenek.

Adja meg a célállomást, az évszakot, az elfogadható szállítási kitettséget, valamint azt, hogy a protokoll hőszigetelt vagy hűtőláncos szolgáltatást igényel-e. A hőmérséklet-szabályozás többletköltségét külön feltüntetjük.

Beszerzői GYIK

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+

Igen. A vizsgálatot kölcsönösen elfogadott, megbízható szaktudású laboratóriumnak kell végeznie. A vizsgálat előtt egyeztetni kell a költségmegosztást, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt; ha az egyeztetett független eredmény nemmegfelelőséget mutat, a jogorvoslatot az aláírt megrendelési feltételek szabályozzák. Eltérő írásbeli megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő viseli.

Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+

Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.

Mindig szükséges hűtőláncos szállítás?+

Nem mindig. A hő felgyorsíthatja a bomlást, különösen nyáron és hosszú szállításnál. A hűtőlánc csökkenti a kitettséget, de növeli a költséget. Adja meg a célállomást és a stabilitási kockázatot, hogy a megfelelő szolgáltatás árazható legyen.

Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+

Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.

Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+

A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.

Külső minősítési hivatkozások

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.

Válogatott források

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

Szabályozási és biztonsági összefüggés: FDA EPOGEN/epoetin alfa információk és DailyMed. Bizonyítékok: EPOR-jelátviteli áttekintés, CHOIR, TREAT, a daganatos metaanalízis, az ASCO/ASH irányelv és a Cochrane-áttekintés. Doppingellenes összefüggés: 2026-os WADA tiltólista és USADA-oktatás. A kapcsolódó ESA-vizsgálatok osztályszintű összefüggést, nem közvetlen tételbizonyítékot jelentenek.

01
The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways
Journal of Investigative Medicine · 2011
Forrás megnyitása
02
Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2006
Forrás megnyitása
03
A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2009
Forrás megnyitása
04
Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials
The Lancet · 2009
Forrás megnyitása
05
Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update
Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
Forrás megnyitása
06
Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Forrás megnyitása
07
Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants
Biomolecules · 2024
Forrás megnyitása
08
Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review
Pharmacological Research · 2024
Forrás megnyitása

Termék-GYIK

A beszerzők kérdései a(z) EPO kapcsán

Miért nem minősíthető az EPO pusztán CAS-szám és HPLC-tisztaság alapján?+

Az epoetin glikoprotein-biológiai készítmény. Az expressziós rendszer, az aminosav-konstrukció, a glikán- és sziálsav-eloszlás, a töltésvariánsok, az aggregátumok, a fragmentumok és a sejtalapú potencia egyaránt befolyásolják az azonosságot és a viselkedést. A beszerzéshez ezért ortogonális szerkezeti, glikán-, tisztasági és bioaktivitási adatok szükségesek a felszabadított tételről.

Felcserélhető az epoetin alfa, a darbepoetin és a CERA?+

Nem. Rokon eritropoézist serkentő szerek, de szekvenciájukban, glikozilációjukban vagy konjugációjukban és farmakológiai tulajdonságaikban eltérnek. Mindegyiket pontos molekuláris termékként kell azonosítani és jellemezni; az osztályszintű szakirodalom nem igazolja a tételek egyenértékűségét.

Milyen megfelelőségi szabályok vonatkoznak az EPO kutatási anyagra?+

A beszerzőnek dokumentálnia kell a minősített intézményi kutatási felhasználást, a célország importjogosultságát, a hűtőlánc felügyeletét és a végfelhasználási ellenőrzéseket. A 2026-os WADA-lista a sportban mindenkor tiltja az eritropoietineket és az EPO-receptor-agonistákat. A LyoPep nem ad teljesítménycélú felhasználási, beadási vagy kimutatáskijátszási információt.

EPO

Fő előnyök

A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk

Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.

Mit vizsgálnak a kutatók a(z) EPO kapcsán?

A szakirodalomban vizsgált kérdés

Kutatási beviteli utak és expozíciós összefüggés

Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés

A szakirodalomban közölt kölcsönhatások

EPO gyári tétel-COA-k

Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot

Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra

A laboratóriumi tárolás és a szállítás alatti hőmérséklet külön döntés

A megrendelés előtt rendezendő feltételek

A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom

The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

A beszerzők kérdései a(z) EPO kapcsán

Hasonlítsa össze a rokon molekulákat és dokumentációs igényeiket.

ARA 290 (Cibinetide)

Lemon Bottle

Lipo-C

Adipotide (FTPP)