EPO

Рекомбинантты эритропоэтин гликопротеині · нақты молекулалық өнім мен белсенділік біліктілікке бағалануы тиіс

Көп атрибутты · Партия COACAS 11096-26-7RUO

Зерттеу мәртебесіЭпоэтин белгілі дайын дәрілер құрамында мақұлданған; бұл материал тек зерттеуге арналған

Жеткізілетін нысан165 қалдықтан тұратын, бірнеше рет гликозилденген рекомбинантты эритропоэзді ынталандыратын ақуыз

Жеткізу мерзіміБаға ұсынысымен расталады

EPO — Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз

EPO — Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз · Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Үлгі қаптама суреті · тапсырыс берілген партияны тексеріңіз

Шешім түйіні

Негізгі артықшылықтар

Зерттеудегі маңызы EPOR сигналдарын, эритроидты ізашарлар биологиясын, гипоксия жолдарын, гликопротеин сипаттамасын, белсенділік талдауларын және допингке қарсы аналитикалық әдістерді қамтиды
Клиникалық тиімділік пен спорттық өнімділік әсерлері осы RUO лотының өнім артықшылықтары емес.

Жарияланған зерттеу мәнмәтіні әдебиетпен танысу үшін ғана берілген. Бұл дозалау, емдеу немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес.

Біліктілік бағалау деректері

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

CAS: 11096-26-7
Формула: C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅
Молекулалық масса: COA
Сыртқы түрі: Лот пен рецептураға тән материал; физикалық нысанын, түсін және ыдысын босатылған партия COA құжатынан растаңыз
Тазалық: Көп атрибутты · Партия COA
Сақтау: Босатылған лот COA құжатын, өндірушінің тұрақтылық нұсқауларын және біліктілігі бағаланған суық тізбек жоспарын орындаңыз. Көрсетілген жағдайда мұздатудан, шайқаудан және валидацияланбаған ауытқулардан сақтаныңыз; нақты талаптар рецептура мен ыдысқа байланысты.
MOQ: Сұрау бойынша
Жеткізу мерзімі: Баға ұсынысымен расталады

Біліктілікті бағалау матрицасы

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Сәйкестік

Мәлімделген молекула мен жеткізілетін нысанды растаңыз. Алдымен тиісті партияның COA құжатын қараңыз; реттілік деңгейіндегі дәлелді сатып алушының жазбаша рәсімі талап етіп, оның қолжетімділігі немесе бөлек көлемі келісілген жағдайда ғана сұраңыз.

Тазалық

RP-HPLC әдісінің шарттарын, толқын ұзындығын, интеграцияны және ілеспе шыңдарды өңдеуді тексеріңіз. Әдісі көрсетілмеген пайыз жеткіліксіз.

Мөлшер

Таза пептид мөлшері лиофилизацияланған ұнтақтың жалпы салмағына тең емес. Мәлімделген мөлшерді қай талдау растайтынын және су мен қарсы ион ескерілген-ескерілмегенін сұраңыз.

Тұрақтылық

Ұзақ мерзімді сақтау мен тасымалдау кезіндегі әсерді бөлек анықтаңыз. Сатып алушының тәуекел бағалауы талап еткенде суық тізбекке баға ұсынылуы мүмкін және ол шығынды арттырады.

Зерттеу мәнмәтіні

Зерттеушілер EPO туралы нені зерттейді

Эритропоэтин — эндогендік гликопротеин гормоны, ал эпоэтиндер — эритропоэзді ынталандыратын рекомбинантты биологиялық өнімдер. Мақұлданған заттаңбалар нақты дайын дәрілерге қолданылады. RUO EPO лоты өнімнің нақты сәйкестігін, экспрессия жүйесін, гликоформасын, агрегаттарын, белсенділігін және микробиологиялық көрсеткіштерін біліктілікке бағалауды қажет етеді және түпкілікті қолдану мен допингке қарсы қатаң бақылауға жатады.

EPOR сигналдары, эритропоэз және гипоксия зерттеулері, гликопротеиннің аналитикалық және биобелсенділік әдістерін әзірлеу, референттік лотты біліктілікке бағалау және допингті анықтау зерттеулері
Бұлар клиникалық көрсетілімдер емес, зерттеу қолданыстары.

Механизм мәнмәтіні

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

EPO-ның байланысуы EPOR-мен байланысқан JAK2-ні және эритроидты ізашарларда төменгі STAT5, PI3K/Akt және MAPK сигналдарын белсендіреді. Ұсынылған гематопоэзден тыс рецептор механизмдері әлі даулы. Белсенділік құрылымға, гликозилденуге, сиалилденуге, агрегаттарға және талдау дизайнына сезімтал әрі босатылған лот үшін өлшенуі тиіс.

Дәлелдер картасы

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Дәлел деңгейіМақұлданған дайын өнім мәнмәтіні

Зерттеу саласыБасқа зерттеу материалдары

Дереккөздерде хабарланған енгізу жолдары

Енгізу жолы қолданылмайды

Доза / әсер мәнмәтініХаттамаға тән; келтірілген бастапқы дереккөзді тексеріңіз

Енгізу жолдары мен әсер мәнмәтіндері келтірілген зерттеулерді немесе мақұлданған дайын өнім заттаңбаларын қорытындылайды. Олар осы RUO материалын енгізу жөніндегі нұсқаулық емес; тұтынушыға арналған доза берілмейді.

Дәлел шектері

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Адамға немесе жануарға қолдануға арналмаған
Мақұлданған эритропоэзді ынталандыратын дәрілер белгілі клиникалық контексте тромбоэмболиялық, жүрек-қантамырлық, өлім, ісік үдеуі және антидене арқылы туындайтын таза эритроциттік аплазия қаупін қамтитын елеулі қоршалған ескертулерге ие
EPO-ға WADA S2.1.1 бойынша барлық уақытта тыйым салынған
SDS құжатын, мекеменің биологиялық өнімдерді бақылауын және түпкілікті қолдану шектеулерін орындаңыз.

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

Пациентке, спортшыға немесе ветеринариялық қолдануға арналған кеңес ретінде қолданылмайды
Темір, андроген, HIF жолы немесе басқа біріктірілген қолдану нұсқаулығы берілмейді.

Әдебиет мәнмәтіні жеткізушінің босату нәтижесі немесе адамда қолдану нұсқаулығы емес. Мекемеңіздің мақұлданған зертханалық тәуекел бағалау тәртібін ұстаныңыз.

Зауыт партиясының құжаттары

EPO зауыт партиясының COA құжаттары

EPO 3000 IU Зауыт партиясының COA құжаты қорғалған алдын ала қарау

EPO3000 IU · WHJLP-EPO3000-260422-D

Мерзімді түрде жаңартылатын үлгілік жазбалар

Жарияланған COA құжаттары зауыттың үлгілік партияларын көрсетеді және ең соңғы қолжетімді партияға сәйкес келмеуі мүмкін. Ағымдағы баға ұсынысы немесе жөнелту үшін сату бөлімі тиісті партияны растап, оның COA құжатын ұсына алады.

Сұрау бойынша тәуелсіз сынақ

Үшінші тарап есептері әдетте жарияланбайды. Тәуелсіз тексеру қажет болса, сынаққа дейін зертхананы, әдісті, қабылдау критерийлерін және шешу тәртібін келісуге болады. Келісілген спецификация орындалмаса, келісілген шарттарға сәйкес тиісті шешімді, соның ішінде қолданылатын жағдайда ақшаны қайтаруды талқылауға болады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

COA құжатын қарауға көмек

Зауыт COA құжатын немесе үшінші тарап есебін оқуға көмек керек пе? Сату бөлімі сынақ тармақтарын, спецификацияларды және нәтижелердің талқыланып жатқан партияға қатысын түсіндіре алады.

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Нақты молекулалық өнім мен экспрессия жүйесін, пептидтік карталауды немесе реттілікті растауды, тиісті толық/суббірлік массаны, гликан және сиалилдену бейінін, заряд нұсқаларын, SEC бойынша агрегаттар/фрагменттерді, мөлшерді, жасушаға негізделген белсенділікті, эндотоксинді, маңызды болғанда иелік жасуша ақуыздарын/ДНҚ-сын және суық тізбек тарихын талап етіңіз
Стерильділік пен микробтық жүктеме — босатылған лоттың бөлек спецификациялары.

Босатылған партия COA құжатыRP-HPLC нәтижесі және әдіс мәнмәтініМолекулаға сәйкес сәйкестік нәтижесіҚажет болғанда су / қарсы ион мәнмәтініSDS және қолдану туралы мәлімдемеСұрау бойынша көлемі анықталатын қосымша сынақтар

Қолжетімді толтырулар

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Анықтамалық SKUТолтыруНегізгі қаптама

EPO-3KIU3,000 IU10 құты

Қолдану тәртібі

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Босатылған лот COA құжатын, өндірушінің тұрақтылық нұсқауларын және біліктілігі бағаланған суық тізбек жоспарын орындаңыз. Көрсетілген жағдайда мұздатудан, шайқаудан және валидацияланбаған ауытқулардан сақтаныңыз; нақты талаптар рецептура мен ыдысқа байланысты.

Межелі орынды, маусымды, рұқсат етілетін тасымалдау әсерін және хаттамаңызға оқшауланған немесе салқын тізбекті қызмет қажет пе екенін көрсетіңіз. Қосымша температуралық бақылау құны бөлек есептеледі.

Сатып алушының жиі қоятын сұрақтары

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Сатып алушы үшінші тарап сынағын ұйымдастыра ала ма?+

Иә. Сынақты екі тарап та қабылдаған, беделді мамандандырылған зертхана жүргізуі тиіс. Төлемдерді бөлу, спецификация, сынама алу, әдіс және қабылдау ережесі сынаққа дейін келісілуі керек; келісілген тәуелсіз нәтиже сәйкессіздікті көрсетсе, түзету шарасы қол қойылған тапсырыс талаптарына сай орындалады. Жазбаша түрде өзгеше келісілмесе, осы қосымша сынақтың құнын сатып алушы төлейді.

HPLC тазалығы пептид мөлшерін дәлелдей ме?+

Жоқ. Хроматографиялық тазалық белгіленген әдіс жағдайындағы салыстырмалы шыңдар бейінін сипаттайды. Сәйкестік, су, қарсы ион, қалдық еріткіштер және талдау/мөлшер үшін бөлек әдістер қажет болуы мүмкін.

Суық тізбекпен жөнелту әрдайым қажет пе?+

Әрдайым емес. Жылу, әсіресе жазда және ұзақ тасымалдау кезінде, ыдырауды жеделдетуі мүмкін. Суық тізбек әсерді азайтады, бірақ құнын арттырады. Тиісті қызметке баға беру үшін межелі орынды және тұрақтылық тәуекелін көрсетіңіз.

Төлем шарттары қалай рәсімделеді?+

Қолжетімді әдістер мен кезеңдер тапсырыс құнына, межелі орынға және жоба түріне байланысты. Проформа-шотта валюта, банк деректемелері, комиссиялар, төлем кезеңдері және босату шарты көрсетілуі тиіс.

Неліктен сынақ зертханасы пептид химиясын түсінуі керек?+

Еркін негіз және тұз нысандары, гидрофильді және гидрофобты реттіліктер, агрегация мен адсорбция сынама дайындауды және әдістің жарамдылығын өзгерте алады. Осы молекула класы бойынша тәжірибесі бар зертхананы пайдаланыңыз.

Біліктілік бағалауға арналған сыртқы сілтемелер

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Бұл — сатып алушының біліктілік бағалауына арналған сілтемелер; олар осы RUO материалы сол жүйелер бойынша реттеледі, сертификатталған немесе босатылған дегенді білдірмейді. Қолданылуы сатып алушының жұмыс үдерісі мен юрисдикциясына байланысты.

Таңдалған дереккөздер

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

Реттеу және қауіпсіздік контексті: FDA EPOGEN/эпоэтин альфа ақпараты және DailyMed. Дәлелдер: EPOR сигналдарына шолу, CHOIR, TREAT, қатерлі ісік мета-талдауы, ASCO/ASH нұсқаулығы және Cochrane шолуы. Допингке қарсы: 2026 жылғы WADA Тыйым салынған тізімі және USADA оқу материалы. Байланысты эритропоэзді ынталандыратын дәрілер зерттеулері — класс контексті, нақты лот дәлелі емес.

01
The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways
Journal of Investigative Medicine · 2011
Дереккөзді ашу
02
Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2006
Дереккөзді ашу
03
A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2009
Дереккөзді ашу
04
Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials
The Lancet · 2009
Дереккөзді ашу
05
Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update
Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
Дереккөзді ашу
06
Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Дереккөзді ашу
07
Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants
Biomolecules · 2024
Дереккөзді ашу
08
Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review
Pharmacological Research · 2024
Дереккөзді ашу

Өнім туралы жиі қойылатын сұрақтар

Сатып алушылар EPO туралы қоятын сұрақтар

Неліктен EPO-ны тек CAS және HPLC тазалығы бойынша біліктілікке бағалауға болмайды?+

Эпоэтин — гликопротеинді биологиялық өнім. Экспрессия жүйесі, аминқышқылдық құрылым, гликан мен сиалилденудің таралуы, заряд нұсқалары, агрегаттар, фрагменттер және жасушаға негізделген белсенділік сәйкестік пен қасиетке әсер етеді. Сондықтан сатып алу босатылған лот үшін ортогоналды құрылымдық, гликандық, тазалық және биобелсенділік деректерін талап етеді.

Эпоэтин альфа, дарбэпоэтин және CERA бір-бірінің орнына қолданыла ма?+

Жоқ. Олар өзара байланысты эритропоэзді ынталандыратын дәрілер, бірақ реттілігі, гликозилденуі немесе конъюгациясы және фармакологиялық қасиеттері әртүрлі. Әрқайсысы нақты молекулалық өнім ретінде сәйкестендіріліп, сипатталуы тиіс; класс деңгейіндегі әдебиет лоттардың баламалылығын белгілемейді.

EPO зерттеу материалына қандай сәйкестік бақылауы қолданылады?+

Сатып алушы білікті мекемелік зерттеу қолданысын, межелі елдегі импорт жарамдылығын, суық тізбектің сақталуын және түпкілікті қолдану бақылауын құжаттауы тиіс. 2026 жылғы WADA тізімі спортта эритропоэтиндер мен EPO рецепторының агонистеріне барлық уақытта тыйым салады. LyoPep спорттық өнімділікке қолдану, енгізу немесе анықтаудан жалтару туралы ақпарат бермейді.

Тексеруге дайын

Қолдануға жарамды баға ұсынысын сұрау

Толтыруды, мөлшерді, мақсатты тазалықты/мөлшерді, қажетті әдістерді, межелі орынды және мерзімді көрсетіңіз.

B2B жауаптың мақсатты уақыты: 24 сағат
Ең соңғы партия бөлек сұратылады
Қажет болғанда салқын тізбек бөлек бағаланады

Тек зерттеуге арналған. Адамда қолдану жөніндегі сұраулар қабылданбайды.

Соңғы әрекеттер кезеңі

EPO қамтылған соңғы расталған тапсырыстар

Соңғы расталған тапсырыстарБарлығын қарау

Соңғы 30 күнде тапсырыс жоқБұрынғы 10 расталған тапсырысБарлық бұрынғы тапсырысты қарау

EPO

Негізгі артықшылықтар

Босатылған партиямен салыстырып растауға тиіс спецификациялар

Сәйкестік, тазалық және мөлшер — босатуға қатысты бөлек сұрақтар.

Зерттеушілер EPO туралы нені зерттейді

Әдебиет тексеріп отырған сұрақ

Зерттеу жолдары мен әсер мәнмәтіні

Үйлесімділік, шектеулер және шешім мәнмәтіні

Әдебиетте хабарланған өзара әрекеттесулер

EPO зауыт партиясының COA құжаттары

Жалпы сертификатты емес, ағымдағы құжаттар пакетін сұраңыз

Қажетті толтыру және қаптама конфигурациясына баға сұраңыз

Зертханадағы сақтау мен тасымалдау кезіндегі температура — екі бөлек шешім

Сатып алу тапсырысына дейін келісілетін шарттар

Зерттеу мәнмәтінінің негізіндегі әдебиет

The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

Сатып алушылар EPO туралы қоятын сұрақтар

Ұқсас молекулалар мен құжаттама қажеттіліктерін салыстырыңыз.

ARA 290 (Cibinetide)

Lemon Bottle

Lipo-C

Adipotide (FTPP)