EPO

ไกลโคโปรตีนอีริโทรโพอิตินชนิดรีคอมบิแนนท์ · ต้องรับรองผลิตภัณฑ์ระดับโมเลกุลและความแรงที่แน่นอน

หลายคุณลักษณะ · COA รุ่นCAS 11096-26-7RUO
COA ของล็อต
MOQ1 ชุด (10 ขวด) ต่อ SKU
รูปแบบที่จัดส่งโปรตีนรีคอมบิแนนท์กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงที่มีกรดอะมิโน 165 ตำแหน่งและมีไกลโคซิเลชันหลายตำแหน่ง
ระยะเวลาดำเนินการยืนยันพร้อมใบเสนอราคา
EPO — วัสดุที่มีลักษณะเฉพาะตามล็อตและสูตรตำรับ โปรดยืนยันรูปแบบทางกายภาพ สี และภาชนะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
EPO — วัสดุที่มีลักษณะเฉพาะตามล็อตและสูตรตำรับ โปรดยืนยันรูปแบบทางกายภาพ สี และภาชนะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย · ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง
ภาพบรรจุภัณฑ์ตัวอย่าง · ตรวจล็อตที่สั่ง

สรุปเพื่อการตัดสินใจ

ประโยชน์หลัก

  • ความเกี่ยวข้องด้านการวิจัยครอบคลุมสัญญาณ EPOR ชีววิทยาของเซลล์ต้นกำเนิดสายเม็ดเลือดแดง วิถีภาวะขาดออกซิเจน การวิเคราะห์คุณลักษณะไกลโคโปรตีน การทดสอบความแรง และวิธีวิเคราะห์เพื่อการต่อต้านสารต้องห้าม
  • ประสิทธิผลทางคลินิกและผลต่อสมรรถนะไม่ใช่ประโยชน์ของผลิตภัณฑ์สำหรับล็อต RUO นี้
บริบทงานวิจัยที่เผยแพร่มีไว้เพื่อชี้วรรณกรรมเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำขนาดยา การรักษา หรือใช้ในมนุษย์

ข้อมูลการประเมิน

ข้อกำหนดที่ต้องยืนยันกับล็อตที่ปล่อย

CAS
11096-26-7
สูตร
C809H1301N229O240S5
มวลโมเลกุล
18235.7 g/mol
ลักษณะ
วัสดุที่มีลักษณะเฉพาะตามล็อตและสูตรตำรับ โปรดยืนยันรูปแบบทางกายภาพ สี และภาชนะจาก COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อย
ความบริสุทธิ์
Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · เป้าหมาย ตรวจ COA รุ่น
การเก็บรักษา
ปฏิบัติตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและคำแนะนำด้านความคงตัวของผู้ผลิต หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง การเขย่า และการเบี่ยงเบนอุณหภูมิที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบเมื่อมีการระบุไว้ โดยข้อกำหนดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับสูตรตำรับและภาชนะ
MOQ
1 ชุด (10 ขวด) ต่อ SKU
ระยะเวลาดำเนินการ
ยืนยันพร้อมใบเสนอราคา

เมทริกซ์การประเมิน

ชนิด ความบริสุทธิ์ และปริมาณเป็นคนละคำถามปล่อยผ่าน

ชนิดโมเลกุล

ยืนยันโมเลกุลและรูปแบบที่จัดส่ง เริ่มจาก COA ของแบตช์ที่ตรงกัน และขอหลักฐานระดับลำดับเฉพาะเมื่อขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรของผู้ซื้อกำหนดไว้และได้ตกลงเรื่องข้อมูลที่มีอยู่หรือขอบเขตแยกต่างหากแล้ว

ความบริสุทธิ์

ตรวจสภาวะ RP-HPLC ความยาวคลื่น อินทิเกรต และการจัดพีกที่เกี่ยวข้อง ร้อยละที่ไม่มีวิธียังไม่พอ

ปริมาณ

ปริมาณเปปไทด์สุทธิไม่เท่ามวลผงแช่เยือกแข็งแห้งรวม ถามว่า assay ใดสนับสนุนปริมาณและจัดการน้ำ/ไอออนคู่อย่างไร

ความคงตัว

ปฏิบัติตามสภาวะการจัดเก็บที่ระบุใน COA ของล็อตหรือบนฉลากตั้งแต่รับสินค้า

บริบทการวิจัย

นักวิจัยศึกษาอะไรเกี่ยวกับ EPO

อีริโทรโพอิตินเป็นฮอร์โมนไกลโคโปรตีนที่ร่างกายสร้างขึ้น ส่วน epoetin เป็นชีววัตถุรีคอมบิแนนท์ที่กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง ฉลากที่ได้รับอนุมัติใช้กับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปเฉพาะเท่านั้น ล็อต EPO ประเภท RUO ต้องรับรองเอกลักษณ์ผลิตภัณฑ์ที่แน่นอน ระบบการแสดงออก รูปแบบไกลโคซิเลชัน สารรวมตัว ความแรง และคุณลักษณะทางจุลชีววิทยา อีกทั้งอยู่ภายใต้การควบคุมการใช้งานปลายทางและการต่อต้านการใช้สารต้องห้ามอย่างเข้มงวด

  • การวิจัยสัญญาณ EPOR การสร้างเม็ดเลือดแดงและภาวะขาดออกซิเจน การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ไกลโคโปรตีนและฤทธิ์ทางชีวภาพ การรับรองล็อตอ้างอิง และการวิจัยการตรวจหาสารต้องห้าม
  • รายการเหล่านี้เป็นการประยุกต์ใช้เพื่อการวิจัย ไม่ใช่ข้อบ่งใช้ทางคลินิก

บริบทกลไก

คำถามที่วรรณกรรมกำลังทดสอบ

การจับของ EPO กระตุ้น JAK2 ที่สัมพันธ์กับ EPOR และวิถีสัญญาณปลายทาง STAT5, PI3K/Akt และ MAPK ในเซลล์ต้นกำเนิดสายเม็ดเลือดแดง กลไกผ่านตัวรับนอกระบบสร้างเม็ดเลือดที่ถูกเสนอยังคงเป็นข้อถกเถียง กิจกรรมขึ้นอยู่กับโครงสร้างที่ผลิต ไกลโคซิเลชัน ไซอะลิเลชัน สารรวมตัว และการออกแบบการทดสอบ จึงต้องวัดสำหรับล็อตที่ผ่านการปล่อย

แผนผังหลักฐาน

เส้นทางวิจัยและบริบทการสัมผัส

ระดับหลักฐานบริบทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ
เส้นทางที่รายงานในแหล่งข้อมูล
ไม่มีเส้นทางให้สารที่ใช้ได้
บริบทขนาดยา / การสัมผัสเฉพาะโพรโทคอล; ตรวจแหล่งปฐมภูมิที่อ้าง
เส้นทางและบริบทการสัมผัสสรุปงานศึกษาที่อ้างหรือฉลากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่อนุมัติ ไม่ใช่คำแนะนำให้วัสดุ RUO; ไม่มีขนาดยาสำหรับลูกค้า

ขอบเขตหลักฐาน

ความเข้ากัน ข้อจำกัด และบริบทตัดสิน

  • ไม่ใช่สำหรับใช้ในมนุษย์หรือสัตว์
  • ESA ที่ได้รับอนุมัติมีคำเตือนชนิดกรอบดำที่ร้ายแรง รวมถึงความเสี่ยงต่อภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด การเสียชีวิต การลุกลามของเนื้องอก และ PRCA ที่มีแอนติบอดีเป็นสื่อกลางในบริบททางคลินิกที่กำหนด
  • EPO ถูกห้ามตลอดเวลาตาม WADA S2.1.1
  • ปฏิบัติตาม SDS มาตรการควบคุมชีววัตถุของสถาบัน และข้อจำกัดการใช้งานปลายทาง

ปฏิสัมพันธ์ที่รายงานในวรรณกรรม

  • ไม่ใช้เป็นคำแนะนำสำหรับผู้ป่วย นักกีฬา หรือการใช้ทางสัตวแพทย์
  • ไม่มีคำแนะนำเกี่ยวกับธาตุเหล็ก แอนโดรเจน วิถี HIF หรือการใช้ร่วมแบบอื่น
บริบทวรรณกรรมไม่ใช่ผลปล่อยจากผู้ขายหรือคำแนะนำใช้ในมนุษย์ ให้ทำตามการประเมินความเสี่ยงห้องปฏิบัติการที่สถาบันอนุมัติ

เอกสารประจำล็อต

COA ประจำล็อตของ EPO

ห้องปฏิบัติการ: ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตการทดสอบ: ความบริสุทธิ์ HPLC · การยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MS · เอนโดท็อกซิน · ปริมาณบรรจุ

  • ภาพตัวอย่างแบบเบลอของ COA ล็อต EPO 3000 IU3000 IU

ภาพตัวอย่างถูกทำให้เบลอโดยตั้งใจเพื่อไม่ให้นำเอกสารไปใช้ซ้ำได้ รายงานบุคคลที่สามแสดงเฉพาะหน้าแรก ฝ่ายขายจะส่งฉบับเต็มที่ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์และขนาดที่คุณสอบถาม

ทดสอบอิสระไม่ผ่าน? คืนเงินเต็มจำนวน

เอกสารตัวอย่างที่อัปเดตเป็นระยะ

COA ที่เผยแพร่แสดงล็อตตัวแทนล่าสุด และอาจไม่ใช่ล็อตใหม่ที่สุด สำหรับใบเสนอราคาหรือการจัดส่ง ฝ่ายขายจะยืนยันล็อตและส่ง COA ของล็อตนั้นให้

รายงานจากบุคคลที่สาม ทยอยเพิ่ม

ภาพตัวอย่างหน้าแรกของรายงานบุคคลที่สามอยู่ในหน้า “คุณภาพ” และหน้าผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง ฝ่ายขายจะส่งรายงานฉบับเต็มให้เมื่อมีการร้องขอ คุณยังสามารถส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก เว้นแต่ตกลงเป็นอย่างอื่นเป็นลายลักษณ์อักษร ผู้ซื้อเป็นผู้ชำระค่าทดสอบที่เป็นทางเลือก

ความช่วยเหลือในการตรวจสอบ COA

ต้องการความช่วยเหลือในการอ่าน COA ประจำล็อตหรือรายงานจากบุคคลที่สามหรือไม่? ฝ่ายขายอธิบายรายการทดสอบ ข้อกำหนด และความเกี่ยวข้องของผลกับล็อตที่กำลังพิจารณาได้

ใน COA ประจำล็อตทุกฉบับ: ความบริสุทธิ์ HPLC · การยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MS · เอนโดท็อกซิน · ปริมาณบรรจุ · ตรวจสอบ LyoPep

ขอแพ็กเกจปัจจุบัน ไม่ใช่ใบรับรองทั่วไป

  • ควรขอข้อมูลผลิตภัณฑ์ระดับโมเลกุลและระบบการแสดงออกที่แน่นอน แผนที่เปปไทด์หรือการยืนยันลำดับ มวลของโมเลกุลสมบูรณ์/หน่วยย่อยตามความเหมาะสม โปรไฟล์ไกลแคนและไซอะลิเลชัน รูปแปรประจุ สารรวมตัว/ชิ้นส่วนด้วย SEC ปริมาณ ความแรงจากเซลล์ เอนโดท็อกซิน โปรตีน/DNA ของเซลล์เจ้าบ้านเมื่อเกี่ยวข้อง และประวัติการจัดเก็บ
  • ความปราศจากเชื้อและปริมาณเชื้อจุลชีพเป็นข้อกำหนดแยกกันของล็อตที่ผ่านการปล่อย
COA ประจำล็อตสำหรับล็อตที่ผ่านการปล่อยความบริสุทธิ์ HPLC พร้อมบริบทของวิธีผลการยืนยันเอกลักษณ์ด้วย MSผลเอนโดท็อกซินปริมาณบรรจุ (ปริมาณที่วัดได้ต่อไวอัล)SDS และคำแนะนำการจัดการ

ขนาดบรรจุที่มี

ขอขนาดบรรจุและรูปแบบแพ็กที่คุณต้องการ

SKU อ้างอิงขนาดบรรจุแพ็กพื้นฐาน
EPO30003,000 IU10 ขวด

การจัดการ

วางแผนการจัดเก็บก่อนพัสดุมาถึง

ปฏิบัติตาม COA ของล็อตที่ผ่านการปล่อยและคำแนะนำด้านความคงตัวของผู้ผลิต หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง การเขย่า และการเบี่ยงเบนอุณหภูมิที่ยังไม่ผ่านการตรวจสอบเมื่อมีการระบุไว้ โดยข้อกำหนดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับสูตรตำรับและภาชนะ

ระบุจุดหมายและกำหนดเวลาเพื่อให้วางแผนการรับสินค้าได้ แล้วนำวัสดุเข้าสู่สภาวะการจัดเก็บที่ระบุเมื่อมาถึง

FAQ ผู้ซื้อ

เงื่อนไขที่ควรตกลงก่อน purchase order

ผู้ซื้อจัดการทดสอบบุคคลที่สามได้หรือไม่?+

ได้ คุณสามารถส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก หากต้องการตกลงห้องปฏิบัติการ ข้อกำหนด การสุ่มตัวอย่าง วิธีการ และเกณฑ์การยอมรับกับเราก่อนทดสอบ ฝ่ายขายจะยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษร เว้นแต่ตกลงเป็นอย่างอื่นเป็นลายลักษณ์อักษร ผู้ซื้อเป็นผู้ชำระค่าทดสอบที่เป็นทางเลือกนี้

หากผลทดสอบจากห้องปฏิบัติการของฉันเองแสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเป็นอย่างไร?+

ส่งขวดใดก็ได้จากคำสั่งซื้อของคุณไปยังห้องปฏิบัติการอิสระที่คุณเลือก หากรายงานแสดงว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดใน COA ของผลิตภัณฑ์นั้น — ความบริสุทธิ์ต่ำกว่าค่าต่ำสุดที่ระบุ หรือการพิสูจน์เอกลักษณ์ไม่ตรงกัน — โปรดส่งรายงานให้ทีมขายของเรา แล้วเราจะคืนเงินสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นเต็มจำนวน

ความบริสุทธิ์ HPLC ยืนยันปริมาณเปปไทด์หรือไม่?+

ไม่ ความบริสุทธิ์โครมาโทกราฟีอธิบายโปรไฟล์พีกสัมพัทธ์ ชนิด น้ำ ไอออนคู่ ตัวทำละลายตกค้าง และ assay/ปริมาณอาจต้องใช้วิธีแยก

ควรจัดเก็บวัสดุอย่างไรหลังได้รับสินค้า+

นำเข้าสู่สภาวะการจัดเก็บที่ระบุใน COA ของล็อตหรือบนฉลากทันทีที่มาถึง และบันทึกสภาพบรรจุภัณฑ์เมื่อรับสินค้า

จัดการเงื่อนไขชำระอย่างไร?+

วิธีและงวดขึ้นกับมูลค่า จุดหมาย และชนิดโครงการ Pro forma invoice ควรระบุสกุลเงิน รายละเอียดธนาคาร ค่าธรรมเนียม งวด และเงื่อนไขปล่อย

เหตุใดห้องทดสอบต้องเข้าใจเคมีเปปไทด์?+

รูปอิสระและเกลือ ลำดับชอบน้ำและไม่ชอบน้ำ การรวมตัว และการดูดซับเปลี่ยนการเตรียมและความเหมาะสมวิธี ใช้ห้องที่มีประสบการณ์กับกลุ่มโมเลกุล

ข้อมูลเหล่านี้เป็นกรอบให้ผู้ซื้อประเมิน ไม่ใช่คำกล่าวว่าวัสดุ RUO นี้อยู่ภายใต้การกำกับ รับรอง หรือปล่อยตามกรอบดังกล่าว การใช้ขึ้นกับกระบวนการและเขตอำนาจของผู้ซื้อ

แหล่งข้อมูลที่เลือก

วรรณกรรมเบื้องหลังบริบทการวิจัย

  • บริบทด้านกฎระเบียบและความปลอดภัย: ข้อมูล FDA เกี่ยวกับ EPOGEN/epoetin alfa และ DailyMed หลักฐาน: บททบทวนสัญญาณ EPOR, CHOIR, TREAT, การวิเคราะห์อภิมานด้านมะเร็ง, แนวทาง ASCO/ASH และบททบทวน Cochrane การต่อต้านสารต้องห้าม: รายการต้องห้าม WADA 2026 และสื่อการศึกษาของ USADA งานวิจัย ESA ที่เกี่ยวข้องให้เพียงบริบทระดับกลุ่ม ไม่ใช่หลักฐานโดยตรงของล็อต
  1. 01

    The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

    Journal of Investigative Medicine · 2011

    เปิดแหล่งข้อมูล
  2. 02

    Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2006

    เปิดแหล่งข้อมูล
  3. 03

    A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2009

    เปิดแหล่งข้อมูล
  4. 04

    Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

    The Lancet · 2009

    เปิดแหล่งข้อมูล
  5. 05

    Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

    Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019

    เปิดแหล่งข้อมูล
  6. 06

    Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023

    เปิดแหล่งข้อมูล
  7. 07

    Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

    Biomolecules · 2024

    เปิดแหล่งข้อมูล
  8. 08

    Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

    Pharmacological Research · 2024

    เปิดแหล่งข้อมูล

FAQ ผลิตภัณฑ์

คำถามผู้ซื้อเกี่ยวกับ EPO

เหตุใดจึงไม่สามารถรับรอง EPO ด้วย CAS และความบริสุทธิ์จาก HPLC เพียงอย่างเดียว?+

Epoetin เป็นชีววัตถุประเภทไกลโคโปรตีน ระบบการแสดงออก โครงสร้างกรดอะมิโน การกระจายของไกลแคนและไซอะลิเลชัน รูปแปรประจุ สารรวมตัว ชิ้นส่วน และความแรงจากเซลล์ล้วนส่งผลต่อเอกลักษณ์และพฤติกรรม ดังนั้นการจัดซื้อต้องมีข้อมูลยืนยันแบบออร์โทโกนัลด้านโครงสร้าง ไกลแคน ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์ทางชีวภาพสำหรับล็อตที่ผ่านการปล่อย

epoetin alfa, darbepoetin และ CERA สามารถใช้แทนกันได้หรือไม่?+

ไม่ได้ สารเหล่านี้เป็นสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงที่เกี่ยวข้องกัน แต่แตกต่างกันด้านลำดับ ไกลโคซิเลชันหรือการคอนจูเกต และคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา แต่ละชนิดต้องได้รับการระบุและวิเคราะห์คุณลักษณะเป็นผลิตภัณฑ์ระดับโมเลกุลที่แน่นอน วรรณกรรมระดับกลุ่มไม่สามารถยืนยันความเท่าเทียมของล็อตได้

วัสดุ EPO สำหรับการวิจัยต้องมีการควบคุมการปฏิบัติตามข้อกำหนดอะไรบ้าง?+

ผู้ซื้อต้องจัดทำเอกสารการใช้เพื่อการวิจัยของสถาบันที่มีคุณสมบัติ สิทธิ์ในการนำเข้าของประเทศปลายทาง ห่วงโซ่การดูแลรักษา และการควบคุมการใช้งานปลายทาง รายการ WADA 2026 ห้ามอีริโทรโพอิตินและสารกระตุ้นตัวรับ EPO ในกีฬาตลอดเวลา LyoPep ไม่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้เพื่อเพิ่มสมรรถนะ การให้สาร หรือการหลีกเลี่ยงการตรวจพบ

หลักฐานก่อนสั่งซื้อ

ความรู้สำหรับผู้ซื้อ