EPO

Recombinant erytropoëtineglycoproteïne · exact moleculair product en potentie moeten worden gekwalificeerd

Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · doelwaarde, controleer de batch-COACAS 11096-26-7RUO

OnderzoeksstatusEpoëtine is in specifieke eindgeneesmiddelen goedgekeurd; dit materiaal is uitsluitend voor onderzoeksgebruik

Geleverde vormRecombinant, meervoudig geglycosyleerd erytropoëse-stimulerend eiwit van 165 residuen

LevertijdBevestigd bij offerte

EPO — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch

EPO — Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch · Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Representatieve verpakkingsafbeelding · controleer de bestelde partij

Beslissingsoverzicht

Belangrijkste voordelen

Onderzoeksrelevantie omvat EPOR-signalering, biologie van erytroïde voorlopercellen, hypoxieroutes, karakterisering van glycoproteïnen, potentie-assays en analytische antidopingmethoden
Klinische werkzaamheid en prestatiebevorderende effecten zijn geen productvoordelen van deze RUO-partij.

De gepubliceerde onderzoekscontext wordt uitsluitend ter oriëntatie in de literatuur aangeboden. Dit is geen instructie voor dosering, behandeling of gebruik bij mensen.

Kwalificatiegegevens

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

CAS: 11096-26-7
Formule: C₈₀₉H₁₃₀₁N₂₂₉O₂₄₀S₅
Molecuulgewicht: COA
Uiterlijk: Partij- en formuleringsspecifiek materiaal; bevestig de fysieke vorm, kleur en container op de COA van de vrijgegeven batch
Zuiverheid: Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · doelwaarde, controleer de batch-COA
Opslag: Volg de COA van de vrijgegeven partij, de stabiliteitsinstructies van de fabrikant en het gekwalificeerde koelketenplan. Vermijd waar gespecificeerd bevriezing, schudden en niet-gevalideerde temperatuurafwijkingen; de exacte vereisten hangen af van de formulering en container.
MOQ: Op aanvraag
Levertijd: Bevestigd bij offerte

Kwalificatiematrix

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Identiteit

Bevestig het vermelde molecuul en de geleverde vorm. Begin met het COA van de betreffende batch; vraag alleen bewijs op sequentieniveau wanneer de schriftelijke procedure van de koper dit vereist en beschikbaarheid of een afzonderlijke scope is overeengekomen.

Zuiverheid

Beoordeel de RP-HPLC-methodecondities, golflengte, integratie en verwerking van verwante pieken. Een percentage zonder de methode is niet voldoende.

Gehalte

Het netto peptidegehalte is niet hetzelfde als het brutogewicht van gelyofiliseerd poeder. Vraag welke assay de vermelde hoeveelheid onderbouwt en of water/tegenion is meegenomen.

Stabiliteit

Definieer langdurige opslag en blootstelling tijdens transport afzonderlijk. Koelketentransport kan worden geoffreerd wanneer de risicobeoordeling van de koper dit vereist en brengt extra kosten mee.

Onderzoekscontext

Wat onderzoekers over EPO bestuderen

Erytropoëtine is een endogeen glycoproteïnehormoon en epoëtinen zijn recombinante biologica die de erytropoëse stimuleren. Goedgekeurde etiketten gelden voor specifieke eindgeneesmiddelen. Een RUO-partij EPO vereist kwalificatie van de exacte productidentiteit, het expressiesysteem, de glycoform, aggregaten, potentie en microbiologische kenmerken en valt onder strikte controles op eindgebruik en antidoping.

Onderzoek naar EPOR-signalering, erytropoëse en hypoxie, ontwikkeling van analytische en bioactiviteitsmethoden voor glycoproteïnen, kwalificatie van referentiepartijen en onderzoek naar antidopingdetectie
Dit zijn onderzoekstoepassingen, geen klinische indicaties.

Context van het mechanisme

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Binding van EPO activeert EPOR-geassocieerd JAK2 en de verdere STAT5-, PI3K/Akt- en MAPK-signalering in erytroïde voorlopercellen. Voorgestelde niet-hematopoëtische receptormechanismen blijven omstreden. De activiteit is gevoelig voor de constructie, glycosylering, sialylering, aggregaten en assayopzet en moet voor de vrijgegeven partij worden gemeten.

Bewijskaart

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

BewijsniveauContext van een goedgekeurd eindproduct

OnderzoeksgebiedOverige onderzoeksmaterialen

In bronnen vermelde routes

Geen toedieningsroute van toepassing

Dosis-/blootstellingscontextProtocolspecifiek; controleer de aangehaalde primaire bron

Routes en blootstellingscontexten vatten aangehaalde onderzoeken of etiketten van goedgekeurde eindproducten samen. Het zijn geen instructies voor toediening van dit RUO-materiaal; er wordt geen dosis voor klanten verstrekt.

Grenzen van het bewijs

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Niet bestemd voor gebruik bij mensen of dieren
Goedgekeurde ESA’s dragen ernstige waarschuwingen in een kader, waaronder risico’s op trombo-embolie, cardiovasculaire gebeurtenissen, sterfte, tumorprogressie en antilichaamgemedieerde PRCA in gedefinieerde klinische contexten
EPO is volgens WADA S2.1.1 te allen tijde verboden
Volg de SDS, institutionele beheersmaatregelen voor biologische middelen en beperkingen op eindgebruik.

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Niet van toepassing als advies voor patiënten, sporters of veterinair gebruik
Er wordt geen richtlijn gegeven voor combinaties met ijzer, androgenen, de HIF-route of andere stoffen.

Literatuurcontext is geen vrijgaveresultaat van de leverancier of instructie voor gebruik bij mensen. Volg de goedgekeurde laboratoriumrisicobeoordeling van uw instelling.

Documentatie van fabrieksbatches

Fabrieksbatch-COA's van EPO

EPO 3000 IU Fabrieksbatch-COA beveiligd voorbeeld

EPO3000 IU · WHJLP-EPO3000-260422-D

Representatieve documenten, periodiek bijgewerkt

Gepubliceerde COA's tonen representatieve fabrieksbatches en hebben mogelijk geen betrekking op de nieuwste beschikbare partij. Voor een actuele offerte of zending kan ons verkoopteam de toepasselijke partij bevestigen en het bijbehorende COA verstrekken.

Onafhankelijke tests op aanvraag

Rapporten van derden worden niet standaard gepubliceerd. Als onafhankelijke verificatie nodig is, kunnen laboratorium, methode, acceptatiecriteria en oplossing vóór de test worden overeengekomen. Als niet aan de overeengekomen specificatie wordt voldaan, kan volgens de overeengekomen voorwaarden een passende oplossing — waaronder restitutie waar van toepassing — worden besproken. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Hulp bij het beoordelen van uw COA

Hulp nodig bij het lezen van een fabrieks-COA of rapport van derden? Ons verkoopteam kan testonderdelen, specificaties en de relatie van de resultaten tot de besproken partij toelichten.

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vereis het exacte moleculaire product en expressiesysteem, peptide mapping of sequentiebevestiging, intacte/subeenheidmassa waar passend, het glycan- en sialyleringsprofiel, ladingsvarianten, SEC-aggregaten/-fragmenten, gehalte, celgebaseerde potentie, endotoxine, gastheercelproteïnen/-DNA waar relevant en de koelketengeschiedenis
Steriliteit en bioburden zijn afzonderlijke specificaties van de vrijgegeven partij.

COA van de vrijgegeven batchRP-HPLC-resultaat en methodecontextIdentiteitsresultaat dat bij het molecuul pastContext van water / tegenion, indien relevantSDS en hanteringsverklaringAanvullende tests op aanvraag afgebakend

Beschikbare vulhoeveelheden

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Referentie-SKUVulhoeveelheidBasisverpakking

EPO-3KIU3,000 IU10 injectieflacons

Hantering

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Volg de COA van de vrijgegeven partij, de stabiliteitsinstructies van de fabrikant en het gekwalificeerde koelketenplan. Vermijd waar gespecificeerd bevriezing, schudden en niet-gevalideerde temperatuurafwijkingen; de exacte vereisten hangen af van de formulering en container.

Vermeld de bestemming, het seizoen, de aanvaardbare blootstelling tijdens transport en of uw protocol geïsoleerd vervoer of koelketentransport vereist. Extra kosten voor temperatuurbeheersing worden expliciet geoffreerd.

Veelgestelde vragen van kopers

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Kan een koper tests door derden regelen?+

Ja. De tests moeten worden uitgevoerd door een wederzijds aanvaard, gevestigd gespecialiseerd laboratorium. Kostenverdeling, specificatie, bemonstering, methode en acceptatieregel moeten vóór de tests worden overeengekomen; als een overeengekomen onafhankelijk resultaat een afwijking aantoont, volgt het rechtsmiddel de ondertekende bestelvoorwaarden. Tenzij schriftelijk anders is overeengekomen, zijn de kosten van deze optionele test voor rekening van de koper.

Bewijst HPLC-zuiverheid het peptidegehalte?+

Nee. Chromatografische zuiverheid beschrijft het relatieve piekprofiel volgens een vermelde methode. Voor identiteit, water, tegenion, residuele oplosmiddelen en assay/gehalte kunnen afzonderlijke methoden nodig zijn.

Is koelketentransport altijd vereist?+

Niet altijd. Warmte kan afbraak versnellen, vooral in de zomer en bij lang transport. Een koelketen beperkt de blootstelling maar verhoogt de kosten. Vermeld bestemming en stabiliteitsrisico, zodat de juiste dienstverlening kan worden geoffreerd.

Hoe worden betalingsvoorwaarden afgehandeld?+

Beschikbare methoden en mijlpalen hangen af van de bestelwaarde, bestemming en het projecttype. De pro-formafactuur moet de valuta, bankgegevens, kosten, betaalmijlpalen en vrijgavevoorwaarde vermelden.

Waarom moet het testlaboratorium peptidechemie begrijpen?+

Vrije-base- en zoutvormen, hydrofiele en hydrofobe sequenties, aggregatie en adsorptie kunnen de monstervoorbereiding en geschiktheid van de methode veranderen. Gebruik een laboratorium met ervaring met de molecuulklasse.

Externe kwalificatiereferenties

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dit zijn referenties voor koperskwalificatie, geen beweringen dat dit RUO-materiaal onder deze kaders gereguleerd, gecertificeerd of vrijgegeven is. De toepasbaarheid hangt af van de werkwijze en jurisdictie van de koper.

Geselecteerde bronnen

Literatuur achter de onderzoekscontext

Context van regelgeving en veiligheid: FDA-informatie over EPOGEN/epoetin alfa en DailyMed. Bewijs: overzicht van EPOR-signalering, CHOIR, TREAT, de kankermeta-analyse, de ASCO/ASH-richtlijn en Cochrane-review. Antidoping: de WADA Prohibited List 2026 en voorlichting van USADA. Onderzoeken naar verwante ESA’s bieden klassecontext, geen rechtstreeks bewijs voor de partij.

01
The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways
Journal of Investigative Medicine · 2011
Bron openen
02
Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2006
Bron openen
03
A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease
New England Journal of Medicine · 2009
Bron openen
04
Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials
The Lancet · 2009
Bron openen
05
Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update
Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
Bron openen
06
Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis
Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023
Bron openen
07
Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants
Biomolecules · 2024
Bron openen
08
Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review
Pharmacological Research · 2024
Bron openen

Veelgestelde vragen over het product

Vragen die kopers over EPO stellen

Waarom kan EPO niet alleen op basis van CAS en HPLC-zuiverheid worden gekwalificeerd?+

Epoëtine is een biologisch glycoproteïne. Het expressiesysteem, de aminozuurconstructie, verdeling van glycanen en sialylering, ladingsvarianten, aggregaten, fragmenten en celgebaseerde potentie beïnvloeden allemaal de identiteit en het gedrag. Inkoop vereist daarom orthogonale structurele gegevens, glycan-, zuiverheids- en bioactiviteitsgegevens voor de vrijgegeven partij.

Zijn epoëtine alfa, darbepoëtine en CERA uitwisselbaar?+

Nee. Het zijn verwante erytropoëse-stimulerende middelen, maar ze verschillen in sequentie, glycosylering of conjugatie en farmacologische eigenschappen. Elk middel moet als het exacte moleculaire product worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd; literatuur op klasseniveau stelt geen gelijkwaardigheid van partijen vast.

Welke nalevingscontroles gelden voor EPO-onderzoeksmateriaal?+

De koper moet het gekwalificeerde institutionele onderzoeksgebruik, de invoerbevoegdheid in het bestemmingsland, de koelketenbewaking en controles op eindgebruik documenteren. De WADA-lijst van 2026 verbiedt erytropoëtinen en EPO-receptoragonisten te allen tijde in de sport. LyoPep verstrekt geen informatie over prestatiegebruik, toediening of het ontwijken van detectie.

EPO

Belangrijkste voordelen

Specificaties die aan de vrijgegeven partij moeten worden getoetst

Identiteit, zuiverheid en gehalte zijn afzonderlijke vrijgavevragen.

Wat onderzoekers over EPO bestuderen

De vraag die in de literatuur wordt onderzocht

Onderzoeksroutes en blootstellingscontext

Compatibiliteit, beperkingen en besliscontext

Interacties die in de literatuur zijn gemeld

Fabrieksbatch-COA's van EPO

Vraag om het actuele pakket, niet om een generiek certificaat

Vraag een offerte aan voor de gewenste vul- en verpakkingsconfiguratie

Opslag in het laboratorium en temperatuur tijdens transport zijn afzonderlijke beslissingen

Voorwaarden die vóór de inkooporder moeten worden vastgelegd

Literatuur achter de onderzoekscontext

The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

Vragen die kopers over EPO stellen

Vergelijk verwante moleculen en documentatievereisten.

ARA 290 (Cibinetide)

Lemon Bottle

Lipo-C

Adipotide (FTPP)