EPO

Glicoproteína eritropoietina recombinante · o produto molecular exato e a potência devem ser qualificados

Multiatributo · COA do loteCAS 11096-26-7RUO
COA do lote
MOQ1 kit (10 frascos) por SKU
Forma fornecidaProteína recombinante estimuladora da eritropoiese, com 165 resíduos e múltiplas glicosilações
Prazo de entregaConfirmado na cotação
EPO — Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado
EPO — Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado · Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido
Imagem representativa da embalagem · confirme o lote pedido

Resumo da decisão

Principais benefícios

  • A relevância para pesquisa inclui a sinalização de EPOR, a biologia de progenitores eritroides, as vias de hipóxia, a caracterização de glicoproteínas, os ensaios de potência e os métodos analíticos antidopagem
  • A eficácia clínica e os efeitos sobre o desempenho não constituem benefícios deste lote RUO.
O contexto de pesquisas publicadas é apresentado apenas para orientação bibliográfica. Não constitui instrução de dose, tratamento ou uso humano.

Dados de qualificação

Especificações a confirmar no lote liberado

CAS
11096-26-7
Fórmula
C809H1301N229O240S5
Massa molecular
18235.7 g/mol
Aparência
Material específico do lote e da formulação; confirme a forma física, a cor e o recipiente no COA do lote liberado
Pureza
Multi-attribute lot release; require identity, glycan/charge profile, aggregates/fragments, content, process impurities and qualified bioactivity rather than one HPLC percentage · valor-alvo; confirme no COA do lote
Armazenamento
Siga o COA do lote liberado e as instruções de estabilidade do fabricante. Evite congelamento, agitação e excursões não validadas quando especificado; os requisitos exatos dependem da formulação e do recipiente.
MOQ
1 kit (10 frascos) por SKU
Prazo de entrega
Confirmado na cotação

Matriz de qualificação

Identidade, pureza e teor são questões de liberação distintas.

Identidade

Confirme a molécula declarada e a forma fornecida. Comece pelo COA do lote correspondente; solicite evidência em nível de sequência somente quando o procedimento escrito do comprador exigir e a disponibilidade ou um escopo separado tiver sido acordado.

Pureza

Revise as condições do método de RP-HPLC, o comprimento de onda, a integração e o tratamento dos picos relacionados. Um percentual sem o método não é suficiente.

Teor

O teor líquido de peptídeo não é igual ao peso bruto do pó liofilizado. Pergunte qual ensaio sustenta a quantidade declarada e se água e contraíon foram considerados.

Estabilidade

Desde o recebimento, siga a condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo.

Contexto de pesquisa

O que os pesquisadores estudam sobre EPO

A eritropoietina é um hormônio glicoproteico endógeno, e as epoetinas são produtos biológicos recombinantes estimuladores da eritropoiese. As bulas aprovadas aplicam-se a medicamentos acabados específicos. Um lote RUO de EPO exige a qualificação da identidade exata do produto, sistema de expressão, glicoformas, agregados, potência e atributos microbiológicos, além de estar sujeito a controles rigorosos de uso final e antidopagem.

  • Pesquisa de sinalização de EPOR, eritropoiese e hipóxia, desenvolvimento de métodos analíticos e de bioatividade para glicoproteínas, qualificação de lotes de referência e pesquisa de detecção antidopagem
  • Estas são aplicações de pesquisa, não indicações clínicas.

Contexto do mecanismo

A pergunta que a literatura procura responder

A ligação da EPO ativa a JAK2 associada ao EPOR e as vias subsequentes STAT5, PI3K/Akt e MAPK em progenitores eritroides. Os mecanismos propostos envolvendo receptores não hematopoiéticos continuam em debate. A atividade é sensível à construção, glicosilação, sialilação, agregados e desenho do ensaio e deve ser medida para o lote liberado.

Mapa de evidências

Vias de pesquisa e contexto de exposição

Nível de evidênciaContexto de produto acabado aprovado
Vias relatadas nas fontes
Nenhuma via de administração aplicável
Contexto de dose/exposiçãoEspecífico do protocolo; consulte a fonte primária citada
As vias e os contextos de exposição resumem estudos citados ou bulas de produtos acabados aprovados. Não são instruções para administrar este material RUO; nenhuma dose para clientes é fornecida.

Limites das evidências

Compatibilidade, limitações e contexto de decisão

  • Não destinado ao uso humano ou veterinário
  • Os ESA aprovados apresentam advertências graves em destaque, incluindo riscos tromboembólicos, cardiovasculares, de mortalidade, progressão tumoral e PRCA mediada por anticorpos em contextos clínicos definidos
  • A EPO é proibida em todos os momentos pela WADA S2.1.1
  • Siga a SDS, os controles institucionais para produtos biológicos e as restrições de uso final.

Interações relatadas na literatura

  • Não aplicável como orientação a pacientes, atletas ou uso veterinário
  • Não são fornecidas orientações sobre ferro, andrógenos, a via HIF ou outras combinações.
O contexto bibliográfico não é resultado de liberação do fornecedor nem instrução de uso humano. Siga a avaliação de risco laboratorial aprovada por sua instituição.

Documentação do lote

COAs de lotes de EPO

Laboratório: Laboratório de controle de qualidade do fabricanteAnálises: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco

  • Prévia desfocada de um COA de lote de EPO 3000 IU3000 IU

As prévias são desfocadas de propósito para que os documentos não possam ser reaproveitados; dos laudos de terceiros, só aparece a primeira página. A equipe comercial envia a versão completa e legível do produto e da concentração solicitados.

Teste independente reprovado? Reembolso integral.

Registros representativos, atualizados periodicamente

Os COAs publicados mostram lotes representativos recentes e podem não ser os mais novos. Para uma cotação ou remessa, a equipe comercial confirma o lote e envia o COA dele.

Laudos de terceiros, adicionados aos poucos

As prévias da primeira página dos laudos de terceiros estão na nossa página Qualidade e nas páginas dos produtos correspondentes; a equipe comercial envia o laudo completo mediante solicitação. Você também pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga os testes opcionais.

Ajuda para revisar seu COA

Precisa de ajuda para ler um COA de lote ou um laudo de terceiros? A equipe comercial pode explicar os itens testados, as especificações e como os resultados se relacionam com o lote em discussão.

Em todo COA de lote: Pureza por HPLC · identidade por MS · endotoxinas · conteúdo por frasco · Verificar a LyoPep

Solicite o pacote atual, não um certificado genérico

  • Exija o produto molecular exato e o sistema de expressão, mapeamento peptídico ou confirmação de sequência, massa intacta/de subunidade conforme apropriado, perfil de glicanos e sialilação, variantes de carga, agregados/fragmentos por SEC, teor, potência baseada em células, endotoxinas, proteínas/DNA da célula hospedeira quando pertinente e histórico de armazenamento
  • Esterilidade e carga microbiana são especificações independentes do lote liberado.
COA de lote para o lote liberadoPureza por HPLC com contexto do métodoResultado de identidade por MSResultado de endotoxinasConteúdo por frasco (quantidade medida em cada frasco)SDS e declaração de manuseio

Enchimentos disponíveis

Solicite cotação para a configuração de enchimento e embalagem necessária

SKU de referênciaEnchimentoEmbalagem básica
EPO30003,000 IU10 frascos

Manuseio

Planeje o armazenamento antes de a encomenda chegar

Siga o COA do lote liberado e as instruções de estabilidade do fabricante. Evite congelamento, agitação e excursões não validadas quando especificado; os requisitos exatos dependem da formulação e do recipiente.

Informe o destino e o prazo para que o recebimento possa ser planejado e, na chegada, coloque o material na condição de armazenamento indicada.

Perguntas frequentes dos compradores

Condições a definir antes do pedido de compra

O comprador pode providenciar ensaios por terceiros?+

Sim. Você pode enviar qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se quiser combinar conosco, antes do teste, o laboratório, a especificação, a amostragem, o método e a regra de aceitação, a equipe comercial os confirma por escrito. Salvo acordo por escrito em contrário, o comprador paga o custo desses testes opcionais.

E se o teste do meu próprio laboratório mostrar que o produto está fora da especificação?+

Envie qualquer frasco do seu pedido a um laboratório independente de sua escolha. Se o laudo mostrar que o produto não atende à especificação do seu COA — pureza abaixo do mínimo declarado ou identidade que não confere —, compartilhe o laudo com nossa equipe comercial e reembolsamos esse produto integralmente.

A pureza por HPLC comprova o teor de peptídeo?+

Não. A pureza cromatográfica descreve o perfil relativo de picos sob um método declarado. Identidade, água, contraíon, solventes residuais e ensaio/teor podem exigir métodos separados.

Como o material deve ser armazenado após a entrega?+

Coloque-o na condição de armazenamento indicada no COA do lote ou no rótulo assim que chegar e registre o estado da embalagem no recebimento.

Como são tratadas as condições de pagamento?+

Os métodos e marcos disponíveis dependem do valor do pedido, do destino e do tipo de projeto. A fatura pro forma deve indicar moeda, dados bancários, tarifas, etapas de pagamento e condição de liberação.

Por que o laboratório de ensaios deve conhecer química de peptídeos?+

Formas de base livre e sal, sequências hidrofílicas e hidrofóbicas, agregação e adsorção podem alterar o preparo de amostra e a adequação do método. Use um laboratório experiente com essa classe de moléculas.

Estas são referências para qualificação pelo comprador, não alegações de que este material RUO seja regulado, certificado ou liberado segundo esses referenciais. A aplicabilidade depende do fluxo do comprador e da jurisdição.

Fontes selecionadas

Literatura que fundamenta o contexto de pesquisa

  • Contexto regulatório e de segurança: informações da FDA sobre EPOGEN/epoetina alfa e DailyMed. Evidência: revisão da sinalização de EPOR, CHOIR, TREAT, metanálise sobre câncer, diretriz ASCO/ASH e revisão Cochrane. Antidopagem: Lista de Proibições WADA 2026 e materiais educativos da USADA. Estudos de ESA relacionados fornecem contexto de classe, não evidência direta do lote.
  1. 01

    The Erythropoietin Receptor: Molecular Structure and Hematopoietic Signaling Pathways

    Journal of Investigative Medicine · 2011

    Abrir fonte
  2. 02

    Correction of Anemia with Epoetin Alfa in Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2006

    Abrir fonte
  3. 03

    A Trial of Darbepoetin Alfa in Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease

    New England Journal of Medicine · 2009

    Abrir fonte
  4. 04

    Recombinant Human Erythropoiesis-Stimulating Agents and Mortality in Patients with Cancer: A Meta-Analysis of Randomised Trials

    The Lancet · 2009

    Abrir fonte
  5. 05

    Management of Cancer-Associated Anemia With Erythropoiesis-Stimulating Agents: ASCO/ASH Clinical Practice Guideline Update

    Journal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019

    Abrir fonte
  6. 06

    Erythropoiesis-Stimulating Agents for Anaemia in Adults With Chronic Kidney Disease: A Network Meta-Analysis

    Cochrane Database of Systematic Reviews · 2023

    Abrir fonte
  7. 07

    Erythropoietin: A Personal Alice in Wonderland Trip in the Shadow of the Giants

    Biomolecules · 2024

    Abrir fonte
  8. 08

    Efficacy of Erythropoietin as a Neuroprotective Agent in CKD-Associated Cognitive Dysfunction: A Literature Systematic Review

    Pharmacological Research · 2024

    Abrir fonte

Perguntas frequentes sobre o produto

Perguntas dos compradores sobre EPO

Por que a EPO não pode ser qualificada apenas pelo CAS e pela pureza por HPLC?+

A epoetina é um produto biológico glicoproteico. O sistema de expressão, a construção de aminoácidos, a distribuição de glicanos e sialilação, as variantes de carga, os agregados, os fragmentos e a potência baseada em células afetam a identidade e o comportamento. Portanto, a aquisição exige dados ortogonais de estrutura, glicanos, pureza e bioatividade para o lote liberado.

Epoetina alfa, darbepoetina e CERA são intercambiáveis?+

Não. São agentes estimuladores da eritropoiese relacionados, mas diferem em sequência, glicosilação ou conjugação e em propriedades farmacológicas. Cada um deve ser identificado e caracterizado como seu produto molecular exato; a literatura de classe não estabelece equivalência entre lotes.

Quais controles de conformidade se aplicam ao material de EPO para pesquisa?+

O comprador deve documentar o uso qualificado em pesquisa institucional, a elegibilidade de importação no país de destino, a cadeia de custódia e os controles de uso final. A Lista WADA 2026 proíbe em todos os momentos no esporte as eritropoietinas e os agonistas do receptor de EPO. A LyoPep não fornece informações sobre uso para desempenho, administração ou evasão de detecção.

Evidência antes do pedido

Inteligência para compradores