גליקופרוטאין erythropoietin רקומביננטי · יש להסמיך את המוצר המולקולרי והעוצמה המדויקים
תקציר להחלטה
נתוני הסמכה
מטריצת הסמכה
אמתו את המולקולה המוצהרת ואת צורת החומר המסופקת. התחילו ב-COA של האצווה המתאימה; בקשו ראיה ברמת הרצף רק אם הנוהל הכתוב של הקונה מחייב זאת והוסכמו הזמינות או היקף נפרד.
בדקו את תנאי שיטת RP-HPLC, אורך הגל, האינטגרציה והטיפול בשיאים קשורים. אחוז ללא השיטה אינו מספיק.
תכולת פפטיד נטו אינה זהה למשקל הכולל של האבקה המיובשת בהקפאה. שאלו איזו בדיקה תומכת בכמות המוצהרת והאם ניתנה התייחסות למים וליון הנגדי.
מרגע הקבלה יש לפעול לפי תנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית.
הקשר מחקרי
Erythropoietin הוא הורמון גליקופרוטאין אנדוגני, ו-epoetins הם חומרים ביולוגיים רקומביננטיים המגרים אריתרופואזיס. תוויות מאושרות חלות על תרופות מוגמרות מסוימות. אצוות EPO מסוג RUO מחייבת הסמכה מדויקת של זהות המוצר, מערכת הביטוי, glycoform, אגרגטים, עוצמה ואיכות מיקרוביולוגית וכפופה לבקרות מחמירות של שימוש סופי ומניעת סימום.
הקשר מנגנוני
קישור EPO מפעיל JAK2 הקשור ל-EPOR ואת איתות STAT5, PI3K/Akt ו-MAPK במורד המסלול בתאי קודמן אריתרואידיים. מנגנוני קולטן מוצעים שאינם המטופואטיים עדיין שנויים במחלוקת. הפעילות רגישה למבנה, לגליקוזילציה, ל-sialylation, לאגרגטים ולתכנון הבדיקה ויש למדוד אותה עבור האצווה ששוחררה.
מפת ראיות
גבולות הראיות
תיעוד האצווה
3000 IUהתצוגות המקדימות מטושטשות בכוונה כדי שלא ניתן יהיה לעשות שימוש חוזר במסמכים; מדוחות צד שלישי מוצג רק העמוד הראשון. את הגרסה המלאה והברורה עבור המוצר והחוזק שתבקשו שולח צוות המכירות.
ה-COA שפורסמו מציגים אצוות מייצגות אחרונות וייתכן שאינם העדכניים ביותר. להצעת מחיר או למשלוח, המכירות מאשרות את האצווה ושולחות את ה-COA שלה.
תצוגות מקדימות של העמוד הראשון של דוחות צד שלישי נמצאות בדף „איכות” ובדפי המוצרים הרלוונטיים; את הדוח המלא שולח צוות המכירות לפי בקשה. אפשר גם לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם על בדיקות אופציונליות.
צריכים עזרה בקריאת COA של אצווה או דוח צד שלישי? המכירות יכולות להסביר את פריטי הבדיקה, המפרטים והקשר בין התוצאות לאצווה שבדיון.
בכל COA של אצווה: טוהר HPLC · זיהוי ב-MS · אנדוטוקסין · כמות מילוי · אימות LyoPep
מילויים זמינים
EPO30003,000 IU10 בקבוקוניםטיפול
יש לפעול לפי ה-COA של האצווה ששוחררה והוראות היציבות של היצרן. כאשר מצוין, יש להימנע מהקפאה, מטלטול ומחריגות שלא אומתו; הדרישות המדויקות תלויות בפורמולציה ובמכל.
ציינו יעד ולוח זמנים כדי שניתן יהיה לתכנן את הקבלה, ועם ההגעה העבירו את החומר לתנאי האחסון המצוינים.
שאלות נפוצות של קונים
כן. אפשר לשלוח כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם תרצו לתאם איתנו לפני הבדיקה מעבדה, מפרט, דגימה, שיטה וכלל קבלה, צוות המכירות יאשר אותם בכתב. אלא אם סוכם אחרת בכתב, הקונה משלם את עלות הבדיקה האופציונלית הזו.
שלחו כל בקבוקון מההזמנה שלכם למעבדה עצמאית לבחירתכם. אם הדוח מראה שהמוצר אינו עומד במפרט שב-COA שלו — טוהר נמוך מהמינימום המוצהר או זהות שאינה תואמת — שתפו את הדוח עם צוות המכירות שלנו ואנחנו נחזיר את מלוא התשלום עבור המוצר.
לא. טוהר כרומטוגרפי מתאר את פרופיל השיאים היחסי בשיטה מוגדרת. זהות, מים, יון נגדי, ממסים שיוריים ובדיקה או תכולה עשויים לדרוש שיטות נפרדות.
העבירו אותו לתנאי האחסון המצוינים ב-COA של האצווה או בתווית מיד עם הגעתו, ותעדו את מצב האריזה בעת הקבלה.
השיטות ואבני הדרך הזמינות תלויות בערך ההזמנה, ביעד ובסוג הפרויקט. חשבונית הפרופורמה צריכה לציין מטבע, פרטי בנק, עמלות, אבני דרך לתשלום ותנאי שחרור.
צורות של בסיס חופשי ומלח, רצפים הידרופיליים והידרופוביים, אגרגציה וספיחה עשויים לשנות את הכנת הדגימה ואת התאמת השיטה. השתמשו במעבדה בעלת ניסיון בסוג המולקולה.
מקורות ייחוס חיצוניים להסמכה
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsמקורות נבחרים
Journal of Investigative Medicine · 2011
פתיחת המקורNew England Journal of Medicine · 2006
פתיחת המקורNew England Journal of Medicine · 2009
פתיחת המקורThe Lancet · 2009
פתיחת המקורJournal of Clinical Oncology (also co-published in Blood Advances) · 2019
פתיחת המקורCochrane Database of Systematic Reviews · 2023
פתיחת המקורBiomolecules · 2024
פתיחת המקורPharmacological Research · 2024
פתיחת המקורשאלות נפוצות על המוצר
Epoetin הוא חומר ביולוגי גליקופרוטאיני. מערכת הביטוי, מבנה חומצות האמינו, התפלגות glycans ו-sialylation, וריאנטי מטען, אגרגטים, מקטעים ועוצמה בבדיקה תאית משפיעים כולם על הזהות וההתנהגות. לכן הרכש מחייב נתונים אורתוגונליים על מבנה, glycans, טוהר ופעילות ביולוגית עבור האצווה ששוחררה.
לא. אלה חומרים קשורים המגרים אריתרופואזיס, אך הם שונים ברצף, בגליקוזילציה או בקוניוגציה ובתכונות הפרמקולוגיות. יש לזהות ולאפיין כל אחד כמוצר המולקולרי המדויק שלו; ספרות ברמת המחלקה אינה מוכיחה שקילות אצווה.
על הרוכש לתעד שימוש מחקרי מוסדי מוסמך, זכאות יבוא במדינת היעד, שרשרת משמורת ובקרות שימוש סופי. רשימת WADA לשנת 2026 אוסרת erythropoietins ואגוניסטים של קולטן EPO בכל עת בספורט. LyoPep אינה מספקת מידע על שימוש לביצועים, מתן או התחמקות מזיהוי.
ראיות לפני ההזמנה