判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
DSIPは、配列が明確なノナペプチドH-Trp-Ala-Gly-Gly-Asp-Ala-Ser-Gly-Glu-OHであり、1970年代に単離され、合成物質と比較されました。PubChem CID 68816およびFDAの2026年化学評価は、emideltide遊離塩基について分子式C₃₅H₄₈N₁₀O₁₅、平均分子量約848.8 Da、CAS 62568-57-4を裏付けています。酢酸塩は別個のバルク原薬であり、一般名だけから推定してはなりません。睡眠、ストレス、内分泌、離脱に関する数十年の文献は、現在も再現と解釈が困難です。確認された内因性前駆体、遺伝子、受容体は確立されておらず、ヒト研究は小規模で不均一です。FDAのMay 11, 2026付ブリーフィング文書は、特性評価、有効性、安全性データの不足を理由に、遊離塩基と酢酸塩のいずれも503A Bulks Listに追加しないことを提案しています。PCACでの審議はJuly 24, 2026に予定されたままであり、この提案はまだFDAの最終決定ではありません。
作用機序の文脈
確認されたDSIP受容体、内因性前駆体、または遺伝子は同定されていません。GABA作動性、モノアミン作動性、アデノシン、オピオイド、および視床下部-下垂体-副腎系の関与は、依然として仮説段階で方法依存です。測定された短い分解時間は、受容体を介した長時間作用を証明するものではなく、経路仮説を確立した因果機序として記載してはなりません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
2 mg
5 mg
10 mg
12 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
DS22 mgバイアル10本DS55 mgバイアル10本DS1010 mgバイアル10本DS1212 mgバイアル10本DS1515 mgバイアル10本その他の形態
DSIP は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
出荷判定済みロットのCOA、SDS、および製剤固有の安定性記載に従ってください。温度、遮光、輸送温度範囲、容器、および調製溶液の保持時間には、正確な形態、マトリックス、濃度に対する根拠が必要です。2–8 °C、14日間、または再溶解後に関する一律の規則はありません。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 1977
出典を開くExperientia · 1977
出典を開くPflügers Archiv - European Journal of Physiology · 1978
出典を開くInternational Journal of Clinical Pharmacology, Therapy, and Toxicology · 1981
出典を開くExperientia · 1981
出典を開くNeuropsychobiology · 1983
出典を開く製品FAQ
PubChem CID 68816は、遊離ノナペプチドWAGGDASGE、配列H-Trp-Ala-Gly-Gly-Asp-Ala-Ser-Gly-Glu-OH、分子式C₃₅H₄₈N₁₀O₁₅、平均分子量約848.8 Da、およびCAS 62568-57-4を裏付けています。ただし、注文書には正確な末端、供給される塩または対イオン、水分基準、正味ペプチド含量の基準を明記する必要があります。出荷判定済みロットのCOAでは、理論質量と実測質量が整合していなければなりません。
ヒトに関する文献は少なく、古く、不均一です。1992年の二重盲検マッチドペア並行試験では、慢性不眠症の16人を対象に、五夜プロトコルの第3–5夜に25 nmol/kgを静脈内投与しました。効果は弱く、一部はプラセボ群の偶発的変化の影響を受け、著者らは短期治療が大きな治療上の利益をもたらす可能性は低いと結論しました。FDAのMay 2026評価は、静脈内投与のエビデンスを不確定または予備的とし、提案された皮下経路について有効性データを確認しませんでした。これらの研究はDSIPを睡眠治療として検証するものでも、顧客向け用量指示を提供するものでもありません。
高分解能インタクト質量などの直交的な同一性証拠を使用し、必要に応じてLC-MS/MSで配列を確認してください。また、不純物プロファイルを伴う安定性指標HPLC、定量的ペプチド含量、水分、対イオン、残留溶媒、およびロット固有の安定性も要求してください。無菌性、細菌エンドトキシン、微粒子は個別の試験です。外観とクロマトグラフィー面積だけでは、同一性、含量、安定性、または投与適合性は証明できません。
発注前の根拠