申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
- 研究テーマには、ニューロトロフィン転写、モノアミン作動性シグナル、虚血関連分子応答、神経生物学モデルが含まれます
- 証拠の大半は前臨床であり、これらのテーマは臨床的利益の主張ではありません。
公開研究の文脈は文献確認のためにのみ提示しています。投与量、治療、人への使用に関する指示ではありません。
判断サマリー
主な利点
適格性評価データ
出荷判定済みロットで確認すべき仕様
- CAS
- 80714-61-0
- 分子式
- C37H51N9O10S
- 分子量
- 813.9 g/mol
- 外観
- 白色凍結乾燥粉末
- 純度
- ≥ 99.0% · 目標値。バッチCOAで確認
- 保管
- 正確な供給形態に対応するロット固有のCOA、SDSおよび安定性説明書に従って保管・輸送してください。海外の最終製品からバルク粉末または溶液の安定性を推定せず、必要に応じてマトリックス固有の溶液安定性データを求めてください。
- MOQ
- SKUごとに1キット（バイアル10本）
- リードタイム
- 7–14日
適格性評価マトリクス
同一性、純度、含量は別々の出荷判定項目です。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Semaxについて研究されていること
Semaxは、一般にACTH(4-7)断片にPro-Gly-Proを延長したものと記載される合成直鎖ヘプタペプチドMet-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro（MEHFPGP）です。ロシアで長い研究歴と多くの前臨床文献がありますが、利用可能なヒト研究は小規模、方法論的制約がある、または探索的なバイオマーカーや画像所見に焦点を当てています。2026年五月11日付FDAブリーフィング評価は、評価対象用途に対する有効性の証拠が不十分と判断しました。歴史的使用や海外市場での使用は、FDA承認または本RUOロットの投与適格性を確立しません。
- 報告されている研究テーマには、ニューロトロフィンシグナル、認知関連モデル、虚血、神経損傷モデルが含まれます
- FDAの2026年評価は、脳虚血、片頭痛、三叉神経痛に対する有効性の証拠が不十分と判断しました
- FDA承認または広く検証された治療適応は確立されていません。
作用機序の文脈
文献が検証している問い
動物およびin vitro研究では、BDNF/NGF関連転写、ドパミン作動性・セロトニン作動性指標、実験的虚血後の遺伝子発現の変化が報告されています。文献ではメラノコルチン受容体との相互作用も論じられていますが、FDAの2026年評価では明確に特定された標的受容体は見いだされず、代謝物ごとの寄与も未解明とされています。探索的なバイオマーカーまたは画像変化は、直接的な鼻腔―脳輸送、臨床的機序、または独立供給されたRUOロットの有効性を確立しません。
エビデンスマップ
研究経路と曝露の文脈
経路と曝露の文脈は、引用研究または承認済み最終製品の添付文書を要約したものです。本RUO材料の投与指示ではなく、顧客向け用量は提示していません。
エビデンスの限界
適合性、制約、意思決定の文脈
- 本品はRUO試薬であり、最終医薬品または無菌製剤ではありません
- FDAの2026年評価では、評価対象のいずれの形態についてもヒト薬物動態研究は見いだされず、凝集体・不純物関連の免疫原性の可能性や、利用可能な証拠では特性を明らかにできない出血シグナルの可能性など、未解決の安全性懸念が指摘されました
- 包括的な長期ヒト安全性は確立されておらず、ヒトまたは動物への投与指針は提供されません。
文献で報告された相互作用
- 本RUO材料の併用推奨を裏付ける対照相互作用データはありません
- すべての共曝露または製剤研究には、固有の適合性、分析干渉、安全性評価が必要です。
文献上の文脈は、供給者の出荷判定結果でも人への使用指示でもありません。所属機関で承認された研究室リスク評価に従ってください。
バッチ文書
SemaxのバッチCOA
5 mg
10 mg
11 mg
書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
代表的な記録を定期的に更新
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書を順次追加
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
COAレビューのサポート
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
一般的な証明書ではなく、現行資料をご依頼ください
- まず該当バッチのCOAから始め、そのロットについて記録された供給形態、試験、規格、結果を確認します
- 追加の配列、含量、凝集体、溶媒または保管の証拠は、買主の書面手順で必要とされ、範囲が合意された場合にのみ依頼します
- FDAは、公開されている凝集体、細菌内毒素、微生物バイオバーデンの管理に不足があることを明示しました
- HPLC面積純度のみでは、同一性、含量、無菌性、内毒素状態、免疫原性リスク、溶液安定性は確立できません。
出荷判定済みロットのバッチCOAHPLC純度と試験法の情報MS確認試験の結果エンドトキシン試験の結果充填量（バイアルあたりの実測含量）SDSおよび取扱説明
利用可能な充填量
必要な充填・包装構成で見積もりをご依頼ください
参照SKU充填量基本包装
SX22 mgバイアル10本SX55 mgバイアル10本SX1010 mgバイアル10本SX1111 mgバイアル10本SX1515 mgバイアル10本SX3030 mgバイアル10本その他の形態
点鼻スプレーもご用意しています（米国在庫）
Semax は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
- 含量
- 10 mg
- ボトル容量
- 10 mL または 20 mL
- 最小注文数
- 含量・ボトル容量ごとに 10 本から
- 出荷元
- 米国の在庫
取扱い
荷物の到着前に保管を計画する
正確な供給形態に対応するロット固有のCOA、SDSおよび安定性説明書に従って保管・輸送してください。海外の最終製品からバルク粉末または溶液の安定性を推定せず、必要に応じてマトリックス固有の溶液安定性データを求めてください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
発注書の前に合意すべき条件
買い手は第三者試験を手配できますか？+
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
自分で依頼した試験で製品が規格外と出たら、どうなりますか？+
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
HPLC純度はペプチド含量を証明しますか？+
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
配送後、材料はどのように保管すべきですか？+
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
支払条件はどのように決まりますか？+
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
試験研究室にペプチド化学の知識が必要なのはなぜですか？+
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controlsこれらは買い手の適格性評価用資料であり、本RUO材料が各枠組みの規制、認証、出荷判定を受けているという主張ではありません。適用可否は買い手のワークフローと法域により異なります。
主要な出典
研究の文脈を支える文献
- 1) 2026年五月11日付FDAブリーフィング評価（PCAC、Semax遊離体およびSemax acetate）：いずれの形態もFDA承認薬の構成成分ではありません。FDAは、脳虚血、片頭痛、三叉神経痛に対する有効性の証拠が不十分であり、特性解析、有効性、安全性の基準が503A Bulks List収載に否定的であると結論づけました。予定される諮問討議は最終決定ではありません。
- 2) Gusev et al.（2018、Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii、PMID 29798983）：110人を対象とした虚血性脳卒中後リハビリテーション研究は、血漿BDNFと機能指標の関連を報告しましたが、抄録には無作為化または盲検化の記載がなく、広範な臨床的有効性を確立しません。
- 3) Lebedeva et al.（2018、Bull Exp Biol Med、PMID 30225715）：24人の健康なボランティア（Semax 14人、プラセボ10人）を対象とした小規模安静時fMRI研究は、単回曝露後にデフォルトモードネットワークの画像差を報告しました。この探索的代替評価項目は臨床転帰ではありません。
- 4) Medvedeva et al.（2014、BMC Genomics 15:228、PMC3987924）：ラット局所脳虚血のトランスクリプトーム研究は、3時間後に96遺伝子、24時間後に68遺伝子の変化を報告しており、ヒトでの有効性ではなく前臨床研究仮説を支持します。
- 01
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), binds specifically and increases levels of brain-derived neurotrophic factor protein in rat basal forebrain
Journal of Neurochemistry · 2006
出典を開く - 02
Semax, an ACTH(4-10) analogue with nootropic properties, activates dopaminergic and serotoninergic brain systems in rodents
Neurochemical Research · 2005
出典を開く - 03
Semax and Pro-Gly-Pro Activate the Transcription of Neurotrophins and Their Receptor Genes after Cerebral Ischemia
Cellular and Molecular Neurobiology · 2010
出典を開く - 04
Novel Insights into the Protective Properties of ACTH(4-7)PGP (Semax) Peptide at the Transcriptome Level Following Cerebral Ischaemia-Reperfusion in Rats
Genes (Basel) · 2020
出典を開く - 05
Semax, an analogue of adrenocorticotropin (4-10), is a potential agent for the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder and Rett syndrome
Medical Hypotheses · 2007
出典を開く - 06
The Potential of the Peptide Drug Semax and Its Derivative for Correcting Pathological Impairments in the Animal Model of Alzheimer's Disease
Acta Naturae · 2025
出典を開く - 07
Semax peptide targets the μ opioid receptor gene Oprm1 to promote deubiquitination and functional recovery after spinal cord injury in female mice
British Journal of Pharmacology · 2025
出典を開く - 08
製品FAQ
Semaxについて買い手から寄せられる質問
Semaxロットではどの同一性情報を文書化すべきですか？+
遊離ペプチド参照物は直鎖配列Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro（MEHFPGP）、CAS 80714-61-0、PubChem CID 9811102、分子式C₃₇H₅₁N₉O₁₀S、平均分子量約813.9 Daです。FDAの2026年ブリーフィング表はSemax acetateをC₃₉H₅₅N₉O₁₂S、分子量874.0 g/molとして別に記載し、CASの不統一な使用も指摘しています。したがってラベルとロットCOAは、遊離ペプチドとacetateを互換扱いせず、供給形態を特定する必要があります。
公表されたSemaxの証拠から何が分かりますか？+
査読済みの動物およびin vitro研究では、ニューロトロフィン転写、モノアミン作動系、虚血関連分子指標への影響が報告され、小規模または方法論的制約のある少数のヒト研究ではバイオマーカーや画像所見が報告されています。FDAの2026年評価は、脳虚血、片頭痛、三叉神経痛に対する有効性の証拠が不十分と判断しました。高品質で独立に再現されたヒト試験により正確な受容体レベルの機序や広範な臨床的有効性は確立されていないため、前臨床または探索的所見を臨床転帰として提示してはいけません。
米国におけるSemaxの現在の規制状況は？+
Semax遊離体もSemax acetateもFDA承認薬の構成成分ではありません。2026年五月11日付FDAブリーフィング評価は、未解決の特性解析、有効性、安全性の制約に基づき、両物質を503A Bulks Listに追加しないよう勧告しています。PCAC討議は2026年七月24日に予定されていますが、委員会の助言に拘束力はなく、FDAは諮問過程と審査が完了するまで最終決定を行わないとしています。
発注前の根拠