判断サマリー
適格性評価データ
適格性評価マトリクス
申告された分子と供給形態を確認します。まず該当バッチのCOAを確認し、買主の書面手順で必要とされ、既存資料または別途の試験範囲が合意された場合にのみ配列レベルの証拠を依頼します。
RP-HPLCの試験条件、波長、積分、関連ピークの取扱いを確認します。試験法を伴わない百分率だけでは不十分です。
正味ペプチド含量は凍結乾燥粉末の総重量と同じではありません。表示量を裏付ける定量法と、水分・対イオンが考慮されているかを確認してください。
受け入れ時から、ロット COA またはラベルに記載された保管条件に従ってください。
研究の文脈
Selankは、Tuftsin配列と構造的に関連し、Pro-Gly-Proモチーフで延長された合成直鎖ヘプタペプチドThr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro（TKPRPGP）です。査読済み文献には、生化学・動物研究に加え、全般性不安障害または神経衰弱の患者62例を対象とした、PubMed収載のロシアの無作為化比較研究があります。この研究はSelankとmedazepamを比較し、同程度の抗不安作用を報告しましたが、小規模で、プラセボではなく実薬対照を使用し、ロシア語で公表され、地理的に多様な研究計画で独立再現されていません。したがって、独立して検証可能なヒトでのエビデンスは依然として限定的です。過去または外国市場での医薬品使用は、このRUO材料の承認や臨床的同等性を意味しません。
作用機序の文脈
機序研究では、Selankがラット前頭皮質の神経伝達関連遺伝子発現を変化させ、その変化がGABA処置と部分的に重なり、時間依存的に相関したと報告されています。別の生化学研究ではエンケファリン分解の阻害が、動物研究ではBDNF関連の変化が報告されています。これらの結果は、単一の確立された受容体レベルの機序ではなく、複数の仮説を支持するものです。エビデンスの大部分は前臨床段階であり、ヒトでの有効性や安全性に外挿すべきではありません。
エビデンスマップ
エビデンスの限界
バッチ文書
5 mg
10 mg
11 mg書類が流用されないよう、プレビューは意図的にぼかしています。第三者報告書は最初のページのみ表示しています。ご指定の製品と規格の鮮明な全文は営業担当がお送りします。
公開中のCOAは最近の代表的なバッチを示すもので、最新とは限りません。お見積もりや出荷については、営業担当がロットを確認し、そのCOAをお送りします。
第三者報告書の最初のページのプレビューは「品質」ページと該当する製品ページに掲載しています。報告書の全文はご依頼に応じて営業担当がお送りします。ご注文のバイアルを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただくこともできます。書面で別途合意しない限り、任意試験の費用は買い手の負担です。
バッチCOAや第三者報告書の読み方でお困りですか？営業担当が試験項目、規格、そして結果と検討中のロットとの関係をご説明します。
全バッチCOAの試験項目: HPLC純度 · MS確認試験 · エンドトキシン · 充填量 · LyoPepを確認する
利用可能な充填量
SK55 mgバイアル10本SK1010 mgバイアル10本SK1111 mgバイアル10本その他の形態
Selank は凍結乾燥バイアルのほか、点鼻スプレー用溶液としてもご用意しており、米国の在庫から発送します。
取扱い
供給形態についてロット固有のCOA、SDSおよび安定性声明に従って保管・輸送してください。最終製剤や別の塩形態の保管条件を転用せず、作業溶液を調製する前に、予定するマトリックスでの溶液安定性データを請求してください。
受け入れを計画できるよう仕向地と時期をお知らせいただき、到着後は表示された保管条件に速やかに移してください。
買い手向けFAQ
はい。ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りいただけます。試験前に試験機関、規格、サンプリング、試験方法、判定基準を当社と取り決めたい場合は、営業担当が書面で確認します。書面で別途合意しない限り、この任意試験の費用は買い手の負担です。
ご注文のバイアルのいずれかを、お客様が選んだ独立試験機関にお送りください。報告書で製品がCOA記載の規格を満たさないこと——表示された最低値を下回る純度、または一致しない同一性——が示された場合は、その報告書を当社営業チームにお送りください。当該製品の代金を全額返金します。
いいえ。クロマトグラフィー純度は、明示された試験法における相対ピークプロファイルを示します。同一性、水分、対イオン、残留溶媒、定量・含量には別の試験法が必要な場合があります。
到着後すぐにロット COA またはラベルに記載された保管条件に移し、受け入れ時の梱包状態を記録してください。
利用可能な方法と支払段階は、発注金額、仕向地、プロジェクト種別により異なります。Pro forma invoiceには通貨、銀行情報、手数料、支払段階、出荷条件を記載する必要があります。
遊離形・塩形、親水性・疎水性配列、凝集、吸着は、試料調製と試験法適合性を変える場合があります。その分子クラスの経験がある研究室を選んでください。
外部適格性評価資料
WHO good storage and distribution practices ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls主要な出典
Zhurnal Nevrologii i Psikhiatrii imeni S.S. Korsakova · 2008
出典を開くBulletin of Experimental Biology and Medicine · 2001
出典を開くRegulatory Peptides · 2011
出典を開くVoprosy Virusologii (Problems of Virology) · 2009
出典を開くFrontiers in Pharmacology · 2016
出典を開くBulletin of Experimental Biology and Medicine · 2019
出典を開くBehavioural Neurology · 2017
出典を開くU.S. Food and Drug Administration · 2026
出典を開く製品FAQ
遊離ペプチドの基準は、直鎖配列Thr-Lys-Pro-Arg-Pro-Gly-Pro（TKPRPGP）、CAS 129954-34-3、PubChem CID 11765600、分子式C₃₃H₅₇N₁₁O₉、平均分子量約751.9 Daです。塩、対イオン、末端修飾がある場合は別の供給形態であり、ラベルおよびロットCOAで個別に特定する必要があります。
査読済み研究では、主に動物またはin-vitroモデルにおけるGABA関連遺伝子発現の変化、エンケファリン分解酵素の阻害、BDNF関連作用が報告され、限定的なロシアの臨床文献もあります。これらは研究仮説を支持しますが、benzodiazepineとの同等性、確定的な受容体機序、独立に供給されたRUOロットの臨床適合性を確立するものではありません。
正確な配列と末端状態、供給形態と対イオン、インタクト質量の結果、クロマトグラフィー法と純度結果、ペプチド含量または定量根拠、水分と残留溶媒の情報、出荷判定済みロットの保管声明を確認してください。予定する試験工程で必要な場合に限り、エンドトキシン、バイオバーデン、無菌性、溶液安定性のデータを請求し、HPLC面積純度だけからこれらの特性を推定しないでください。
発注前の根拠