WAGGDASGE 노나펩타이드 연구용 참조물질 · 수면 관련 약리학은 아직 규명되지 않음
의사결정 요약
적격성 평가 데이터
적격성 평가 매트릭스
명시된 분자와 공급 형태를 확인합니다. 먼저 해당 배치의 COA를 검토하고, 구매자의 서면 절차에서 요구하며 기존 자료 또는 별도 범위가 합의된 경우에만 서열 수준의 증거를 요청합니다.
RP-HPLC 시험 조건, 파장, 적분 및 관련 피크 처리 방식을 검토합니다. 시험법이 없는 백분율만으로는 충분하지 않습니다.
순 펩타이드 함량은 동결건조 분말의 총중량과 다릅니다. 명시량을 뒷받침하는 정량법과 수분/대이온 반영 여부를 확인하세요.
장기 보관과 운송 중 노출을 구분해 정의하십시오. 구매자의 위험 평가상 필요한 경우 추가 비용을 포함한 콜드체인을 견적할 수 있습니다.
연구 맥락
DSIP는 서열이 규정된 노나펩타이드 H-Trp-Ala-Gly-Gly-Asp-Ala-Ser-Gly-Glu-OH이며, 1970년대에 분리되어 합성 물질과 비교되었습니다. PubChem CID 68816과 FDA의 2026년 화학 검토는 emideltide 유리형에 대해 분자식 C₃₅H₄₈N₁₀O₁₅, 평균 분자량 약 848.8 Da 및 CAS 62568-57-4를 뒷받침합니다. acetate는 별개의 벌크 원료의약품이므로 일반명만으로 추정해서는 안 됩니다. 수면, 스트레스, 내분비 및 금단에 관한 수십 년간의 문헌은 여전히 재현과 해석이 어렵습니다. 확인된 내인성 전구체, 유전자 또는 수용체가 확립되지 않았고, 인체 연구는 소규모이며 이질적입니다. FDA의 May 11, 2026 브리핑 문서는 특성 규명, 유효성 및 안전성 자료의 공백을 이유로 유리형과 acetate 모두를 503A Bulks List에 추가하지 않을 것을 제안합니다. PCAC 논의는 July 24, 2026로 예정되어 있으며, 이 제안은 아직 FDA의 최종 결정이 아닙니다.
기전 맥락
확인된 DSIP 수용체, 내인성 전구체 또는 유전자는 밝혀지지 않았습니다. 제안된 GABA성, 모노아민성, 아데노신, opioid 및 시상하부-뇌하수체-부신 축의 관여는 여전히 가설 수준이며 방법에 따라 달라집니다. 측정된 짧은 분해 시간이 수용체에 의해 유발되는 장시간 효과를 입증하지는 않으며, 경로 가설을 확립된 인과 기전으로 제시해서는 안 됩니다.
근거 지도
근거의 한계
공장 배치 문서
게시된 COA는 대표적인 공장 배치를 보여 주며 최신 공급 가능 로트와 일치하지 않을 수 있습니다. 현재 견적 또는 배송 건은 영업팀에서 해당 로트를 확인하고 관련 COA를 제공할 수 있습니다.
외부 시험기관의 보고서는 통상 공개하지 않습니다. 독립 검증이 필요한 경우 시험 전에 시험기관, 방법, 허용 기준 및 대응 방안을 합의할 수 있습니다. 합의된 규격을 충족하지 못하면 합의 조건에 따라 해당되는 경우 환불을 포함한 적절한 해결 방안을 협의할 수 있습니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
공장 COA 또는 외부 시험기관 보고서 해석에 도움이 필요하신가요? 영업팀에서 시험 항목, 규격 및 결과가 논의 중인 로트와 어떤 관련이 있는지 설명해 드립니다.
제공 가능한 충전량
DSIP-02MG2 mg바이알 10개DSIP-05MG5 mg바이알 10개DSIP-10MG10 mg바이알 10개DSIP-12MG12 mg바이알 10개취급
출하 승인 로트의 COA, SDS 및 제형별 안정성 설명을 따르십시오. 온도, 차광, 운송 범위, 용기 및 조제 용액의 보관 시간은 정확한 형태, 매트릭스 및 농도에 대한 근거가 필요하며, 2–8 °C, 14일 또는 재구성 후에 적용되는 보편적 규칙은 없습니다.
목적지, 계절, 허용 가능한 운송 중 노출 및 프로토콜상 보냉 또는 콜드체인이 필요한지 알려 주세요. 추가 온도 관리 비용은 견적에 별도로 명시됩니다.
구매자 FAQ
가능합니다. 시험은 양측이 수용한 검증된 전문 시험기관에서 수행해야 합니다. 비용 분담, 규격, 샘플링, 시험법 및 판정 기준은 시험 전에 합의해야 하며, 합의된 독립 결과가 부적합을 확인하면 조치는 서명된 주문 조건을 따릅니다. 서면으로 달리 합의하지 않는 한, 이 선택적 시험 비용은 구매자가 부담합니다.
아닙니다. 크로마토그래피 순도는 명시된 시험법에 따른 상대적 피크 프로파일입니다. 동일성, 수분, 대이온, 잔류용매 및 정량/함량에는 별도 시험법이 필요할 수 있습니다.
항상 그렇지는 않습니다. 열은 특히 여름철과 장시간 운송 중 분해를 가속할 수 있습니다. 콜드체인은 노출을 줄이지만 비용이 증가합니다. 목적지와 안정성 위험을 알려 적절한 서비스를 견적받으세요.
이용 가능한 방법과 지급 단계는 주문 금액, 목적지 및 프로젝트 유형에 따라 다릅니다. 견적송장에는 통화, 은행 정보, 수수료, 지급 단계 및 출하승인 조건이 명시되어야 합니다.
유리 염기형과 염형, 친수성·소수성 서열, 응집 및 흡착은 시료 조제와 시험법 적합성에 영향을 줄 수 있습니다. 해당 분자군 경험이 있는 시험기관을 이용하세요.
외부 적격성 평가 참고자료
WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls선정 출처
Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) · 1977
출처 열기Experientia · 1977
출처 열기Pflügers Archiv - European Journal of Physiology · 1978
출처 열기International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy, and Toxicology · 1981
출처 열기Experientia · 1981
출처 열기Neuropsychobiology · 1983
출처 열기제품 FAQ
PubChem CID 68816은 유리 노나펩타이드 WAGGDASGE, 서열 H-Trp-Ala-Gly-Gly-Asp-Ala-Ser-Gly-Glu-OH, 분자식 C₃₅H₄₈N₁₀O₁₅, 평균 분자량 약 848.8 Da 및 CAS 62568-57-4를 뒷받침합니다. 주문서에는 정확한 말단, 공급 염 또는 상대이온, 수분 기준 및 순 펩타이드 함량 기준을 명시해야 하며, 출하 승인 로트 COA에서 이론 질량과 실측 질량이 일치해야 합니다.
인체 문헌은 규모가 작고 오래되었으며 이질적입니다. 1992년 이중맹검 짝짓기 평행 연구에는 만성 불면증 환자 16명이 포함되었고, 총 다섯 밤 프로토콜 중 3–5일째 밤에 25 nmol/kg을 정맥 투여했습니다. 효과는 약했고 일부 결과는 위약군의 우발적 변화에 민감했으며, 저자들은 단기 치료가 주요한 치료 이점을 제공할 가능성이 낮다고 결론 내렸습니다. FDA의 May 2026 검토는 정맥 투여 근거를 불확실하거나 예비적인 것으로 보았고, 제안된 피하 경로에 대한 유효성 자료를 찾지 못했습니다. 이러한 연구는 DSIP를 수면 치료제로 검증하거나 고객용 용량 지침을 제공하지 않습니다.
고분해능 온전 질량과 같은 직교적 동일성 근거를 사용하고 필요한 경우 LC-MS/MS로 서열을 확인하십시오. 또한 불순물 프로파일을 포함한 안정성 지시 HPLC, 정량적 펩타이드 함량, 수분, 상대이온, 잔류용매 및 로트별 안정성을 요구하십시오. 무균성, 세균성 엔도톡신 및 미립자는 별도 시험입니다. 외관과 크로마토그래피 면적만으로는 동일성, 함량, 안정성 또는 투여 적합성을 확립할 수 없습니다.