الشكل المورّدرباعي ببتيد خطي، مُؤَمْيَد عند الطرف C، ويحتوي على حمض أميني من النمط D وبقايا Dmt غير بروتينية
مدة التوريد14–21 يومًا
صورة تمثيلية للتغليف · تحقق من التشغيلة المطلوبة
ملخص القرار
المزايا الرئيسية
تشمل القيمة البحثية الارتباط بالكارديوليبين وغشاء الميتوكوندريا، وشكل الميتوكوندريا وطاقة الخلية، ورسم تفاعلات البروتيوم، والبحث الانتقالي في متلازمة Barth، ودراسة النتائج السريرية المتباينة في برامج الميتوكوندريا والقلب والعيون.
اعتمدت FDA فقط استطباب FORZINITY المحدد لتحسين قوة العضلات في متلازمة Barth؛ أما الفوائد المقترحة الأخرى فتبقى مرتبطة بكل استطباب وقيد البحث.
يُعرض السياق المنشور للاستدلال الأدبي فقط. وليس تعليمات للجرعات أو العلاج أو الاستخدام البشري.
بيانات التأهيل
مواصفات يجب تأكيدها مقابل التشغيلة المُفرج عنها
CAS
736992-21-5
الصيغة
C32H49N9O5
الوزن الجزيئي
639.8 g/mol
المظهر
مادة مجفدة بالتجميد؛ يُؤكَّد مظهر التشغيلة المُفرج عنها في شهادة التحليل COA
النقاوة
≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة
التخزين
يجب اتباع شهادة تحليل COA وتعليمات الثبات الخاصة بهذه التشغيلة المُفرج عنها. يُؤكَّد ما إذا كانت المادة ببتيدًا حرًا أم ملح هيدروكلوريد، مع توثيق درجة الحرارة والضوء والرطوبة والمصفوفة والتركيز والعبوة وحدود التجميد والذوبان ومدة الحفظ المتحقق منها لكل من المسحوق والمحلول. لا يجوز نقل قاعدة تخزين القارورة المفتوحة الخاصة بـ FORZINITY الجاهز للاستعمال إلى تشغيلة RUO مجفدة بالتجميد أو ذات صياغة مختلفة.
أكّد الجزيء والشكل المورّد المعلنين. ابدأ بشهادة تحليل التشغيلة المطابقة (COA)؛ ولا تطلب دليلًا على مستوى التسلسل إلا إذا اشترطه الإجراء المكتوب للمشتري وتم الاتفاق على توافره أو على نطاق منفصل.
النقاوة
راجع شروط طريقة RP-HPLC والطول الموجي والتكامل ومعالجة الذرى ذات الصلة. النسبة المئوية دون الطريقة غير كافية.
المحتوى
صافي محتوى الببتيد ليس مساويًا للوزن الإجمالي للمسحوق المجفد بالتجميد. اسأل عن المعايرة التي تدعم الكمية المعلنة وما إذا عولج الماء/الأيون المقابل.
الثبات
اتبع ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق منذ الاستلام.
السياق البحثي
ما يدرسه الباحثون حول SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) رباعي ببتيد اصطناعي مرتبط بالميتوكوندريا، وتسلسله D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. منحت FDA في 19 سبتمبر 2025 موافقة معجلة للمنتج الوصفي المعقم المنفصل FORZINITY لتحسين قوة العضلات لدى البالغين والأطفال المصابين بمتلازمة Barth والذين لا يقل وزنهم عن 30 kg. استندت الموافقة إلى نقطة نهاية وسيطة لقوة باسطات الركبة، ولا تزال مشروطة بتأكيد الفائدة السريرية. هذه القائمة لمادة بحثية وليست FORZINITY ولا بديلًا معتمدًا من FDA.
السياق المعتمد: FORZINITY لتحسين قوة العضلات لدى مرضى متلازمة Barth الذين لا يقل وزنهم عن 30 kg بموجب موافقة معجلة، مع وجوب تأكيد الفائدة.
لم تحقق عدة تجارب عشوائية خاصة باستطبابات معينة نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا؛ ولا يجوز تعميم موافقة متلازمة Barth.
سياق الآلية
السؤال الذي تختبره الأدبيات
تصف FDA مادة elamipretide بأنها رابطة للكارديوليبين في الميتوكوندريا، تتموضع في الغشاء الداخلي للميتوكوندريا وتحسن شكل الميتوكوندريا ووظيفتها. وتفيد الدراسات الآلية أيضًا بتوزعها داخل الغشاء، وتغير الشحنة الكهروستاتيكية السطحية، وتفاعلاتها مع البروتينات المرتبطة بالكارديوليبين. لا تثبت هذه الآليات وحدها فائدة سريرية خارج الاستطباب المعتمد، ولا تتحقق من تشغيلة مورد آخر.
خريطة الأدلة
طرق البحث وسياق التعرض
مستوى الدليلسياق منتج نهائي معتمدمجال البحثأبحاث الميتوكوندرياالطرق المذكورة في المصادر
تحت الجلدوريدي
سياق الجرعة/التعرضخاص بالبروتوكول؛ تحقّق من المصدر الأولي المستشهد به
تلخّص الطرق وسياقات التعرض الدراسات المستشهد بها أو ملصقات المنتجات النهائية المعتمدة. وليست تعليمات لإعطاء مادة RUO هذه؛ ولا تُقدَّم جرعة للعميل.
حدود الأدلة
الملاءمة والقيود وسياق القرار
مادة للاستخدام البحثي فقط؛ غير مخصصة للإعطاء للإنسان أو الحيوان.
أشيع التفاعلات الضارة المذكورة في ملصق FORZINITY هي تفاعلات موضع الحقن، وقد أُبلغ أيضًا عن تفاعلات خطيرة.
تتطلب الموافقة المعجلة تجربة تأكيدية.
لا تثبت قاعدة بيانات سلامة المنتج المعتمد وتصنيعه المعقم ونظام المواد الحافظة والجرعات حسب وظائف الكلى سلامة مادة RUO هذه أو عقمها أو تكافؤها.
التفاعلات المذكورة في الأدبيات
لم يثبت توافق الجمع بين عدة ببتيدات.
لا يجوز استنتاج التآزر أو السلامة مع سلائف NAD+ أو MOTS-c أو Humanin أو GHK-Cu أو BPC-157 أو thymosin beta-4 من التسويق أو تشابه المسارات.
معلومات التفاعلات في ملصق FORZINITY خاصة بالصياغة والوصف الطبي، ولا تتحقق من التركيبات التجريبية التي تشمل تشغيلة RUO هذه.
السياق الأدبي ليس نتيجة إفراج من المورّد ولا تعليمات للاستخدام البشري. اتبع تقييم المخاطر المخبري المعتمد في مؤسستك.
وثائق الدفعة
COA دفعات SS-31 / Elamipretide
المختبر: مختبر مراقبة الجودة لدى الشركة المصنّعةالاختبارات: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة
5 mg
10 mg
50 mg
المعاينات مموّهة عمدًا حتى لا يُعاد استخدام المستندات؛ ولا تُعرض من تقارير الطرف الثالث إلا الصفحة الأولى. يرسل فريق المبيعات النسخة الكاملة الواضحة للمنتج والتركيز الذي تطلبه.
تعرض COA المنشورة دفعات تمثيلية حديثة وقد لا تكون الأحدث. لعرض سعر أو شحنة، تؤكد المبيعات الدفعة وترسل COA الخاص بها.
تقارير طرف ثالث تُضاف تدريجيًا
تُعرض معاينات الصفحة الأولى من تقارير الطرف الثالث في صفحة «الجودة» وفي صفحات المنتجات المعنية؛ ويرسل فريق المبيعات التقرير الكامل عند الطلب. ويمكنك أيضًا إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة الاختبارات الاختيارية.
مساعدة في مراجعة COA
هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA الدفعة أو تقرير طرف ثالث؟ يمكن للمبيعات شرح بنود الاختبار والمواصفات وعلاقة النتائج بالدفعة قيد النقاش.
في كل COA للدفعة: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS · الذيفان الداخلي · كمية التعبئة · تحقق من LyoPep
تقارير الطرف الثالث لـ SS-31 / Elamipretide
تقارير صادرة عن Qorix (tjqxgd.com)، وهو مختبر تحليلي من طرف ثالث في تيانجين بالصين: نقاوة HPLC والهوية بـ MS للعينة المختبرة.
المختبر: مختبر طرف ثالثالاختبارات: نقاوة HPLC · الهوية بـ MS
50 mg
المعاينات مموّهة عمدًا حتى لا يُعاد استخدام المستندات؛ ولا تُعرض من تقارير الطرف الثالث إلا الصفحة الأولى. يرسل فريق المبيعات النسخة الكاملة الواضحة للمنتج والتركيز الذي تطلبه.
اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة
يجب أولًا تحديد الشكل المورَّد: ببتيد حر أم ملح هيدروكلوريد محدد.
يجب طلب التسلسل الكامل بكيميائه المجسمة، وأميدة الطرف C، والكتلة الكاملة، ومحتوى الببتيد، والملف الكروماتوغرافي للببتيدات المرتبطة، والتجمعات، وقياس أو ستوكيومترية الأيون المقابل، والماء، والمذيبات المتبقية.
تضاف ضوابط متحقق منها للحمل الميكروبي والذيفان الداخلي والعقم فقط عندما يتطلبها بروتوكول البحث.
لا تثبت نقاوة مساحة HPLC أو المظهر أو شهادة COA غير محددة من جهة خارجية التكافؤ مع FORZINITY.
COA الدفعة المُفرج عنهانقاوة HPLC مع سياق الطريقةنتيجة الهوية بـ MSنتيجة الذيفان الداخليكمية التعبئة (المحتوى المقيس في كل قارورة)SDS وبيان المناولة
كميات التعبئة المتاحة
اطلب عرضًا لكمية التعبئة وتكوين العبوة المطلوبين
SKU مرجعيكمية التعبئةالعبوة الأساسية
SS55 mg10 قوارير
SS1010 mg10 قوارير
SS5050 mg10 قوارير
شكل آخر
متوفر أيضًا كبخاخ أنفي (مخزون في الولايات المتحدة)
زجاجة بخاخ أنفي سعة 10 mL
إلى جانب القوارير المجففة بالتجميد، يتوفر SS-31 / Elamipretide أيضًا كمحلول في بخاخ أنفي، ويُشحن من مخزوننا في الولايات المتحدة.
المحتوى
5 mg
أحجام الزجاجات
10 mL أو 20 mL
الحد الأدنى للطلب
10 زجاجات لكل محتوى وحجم زجاجة
يُشحن من
مخزوننا في الولايات المتحدة
المناولة
خطّط للتخزين قبل وصول الطرد
يجب اتباع شهادة تحليل COA وتعليمات الثبات الخاصة بهذه التشغيلة المُفرج عنها. يُؤكَّد ما إذا كانت المادة ببتيدًا حرًا أم ملح هيدروكلوريد، مع توثيق درجة الحرارة والضوء والرطوبة والمصفوفة والتركيز والعبوة وحدود التجميد والذوبان ومدة الحفظ المتحقق منها لكل من المسحوق والمحلول. لا يجوز نقل قاعدة تخزين القارورة المفتوحة الخاصة بـ FORZINITY الجاهز للاستعمال إلى تشغيلة RUO مجفدة بالتجميد أو ذات صياغة مختلفة.
اذكر الوجهة والتوقيت ليمكن التخطيط للاستلام، ثم انقل المادة إلى ظروف التخزين المذكورة فور وصولها.
أسئلة المشتري
شروط يجب تسويتها قبل أمر الشراء
هل يمكن للمشتري ترتيب اختبار مستقل؟+
نعم. يمكنك إرسال أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. وإذا أردت الاتفاق معنا قبل الاختبار على المختبر والمواصفة وأخذ العينات والطريقة وقاعدة القبول، يؤكدها فريق المبيعات كتابيًا. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يدفع المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.
ماذا لو أظهر اختبار مختبري أن المنتج خارج المواصفة؟+
أرسل أي قارورة من طلبك إلى مختبر مستقل تختاره. إذا أظهر التقرير أن المنتج لا يستوفي المواصفة الواردة في شهادة COA الخاصة به — نقاوة أقل من الحد الأدنى المعلن، أو هوية غير مطابقة — فشارك التقرير مع فريق المبيعات لدينا وسنرد قيمة ذلك المنتج كاملة.
هل تثبت نقاوة HPLC محتوى الببتيد؟+
لا. تصف النقاوة الكروماتوغرافية ملف الذرى النسبي وفق طريقة معلنة. قد تتطلب الهوية والماء والأيون المقابل والمذيبات المتبقية والمعايرة/المحتوى طرقًا منفصلة.
كيف تُخزَّن المادة بعد التسليم؟+
انقلها إلى ظروف التخزين المذكورة في COA التشغيلة أو على الملصق فور وصولها، وسجّل حالة العبوة عند الاستلام.
كيف تُدار شروط الدفع؟+
تعتمد الطرق والمراحل المتاحة على قيمة الطلب والوجهة ونوع المشروع. يجب أن تحدد الفاتورة الأولية العملة والتفاصيل البنكية والرسوم ومراحل الدفع وشرط الإفراج.
لماذا يجب أن يفهم مختبر الاختبار كيمياء الببتيدات؟+
يمكن للأشكال الحرة والملحية والتسلسلات المحبة والكارهة للماء والتجمع والامتزاز أن تغير تحضير العينة وملاءمة الطريقة. استخدم مختبرًا ذا خبرة في فئة الجزيء.
هذه مراجع لتأهيل المشتري، وليست ادعاءً بأن مادة RUO هذه منظَّمة أو معتمدة أو مُفرج عنها بموجب تلك الأطر. تعتمد الملاءمة على سير عمل المشتري والولاية القضائية.
مصادر مختارة
الأدبيات وراء السياق البحثي
المصادر التنظيمية: إعلان FDA عن FORZINITY، وخطاب الموافقة والمراجعة المتكاملة لطلب NDA 215244، وملصق DailyMed الحالي، وFDA Drug Trials Snapshot، وجدول الموافقات المعجلة المستمرة. تشمل الأدلة السريرية الرئيسية TAZPOWER (PMID 33077895) وامتداده المفتوح لمدة 168 أسبوعًا، وMMPOWER-3، ودراسة HFrEF المبكرة (PMID 28866242)، وReCLAIM-2 (PMID 39605874). وتشمل الأدلة الآلية Chavez وآخرين 2020 (PMID 32554501) وMitchell وآخرين 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
ما الهوية الدقيقة والشكل الملحي اللذان ينبغي تحديدهما لـ SS-31؟+
تسلسل elamipretide لدى FDA هو D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂؛ وجميع البقايا عدا الأرجينين من التكوين L. يحتوي المنتج المعتمد FORZINITY على elamipretide ثلاثي الهيدروكلوريد، بينما قد تكون تشغيلة RUO ببتيدًا حرًا أو ملحًا محددًا. يجب أن يذكر أمر الشراء وشهادة COA الكيمياء المجسمة الكاملة، والأميدة الطرفية، وهوية الأيون المقابل وستوكيومتريته، وما إذا كان المحتوى معبرًا عنه بمكافئ elamipretide أم بكتلة الملح الكلية.
كيف ينبغي وصف استهداف SS-31 للميتوكوندريا؟+
SS-31 رباعي ببتيد كاتيوني عطري يتوزع في سطوح الأغشية سالبة الشحنة ويتفاعل مع الأغشية الداخلية للميتوكوندريا الغنية بالكارديوليبين. تفيد الدراسات الفيزيائية الحيوية بارتباط يعتمد على الشحنة السطحية، وتغيرات في تراص الغشاء وكهروستاتيكيته، وتفاعلات مع بروتينات مرتبطة بالكارديوليبين. لا يوصف ذلك على نحو كافٍ بأنه تراكم بسيط تقوده جهدية الغشاء كما في مقترن triphenylphosphonium، ولا يجوز تعميم إثراء بمقدار 100 إلى 1,000 ضعف أو انخفاض التأثيرات خارج الهدف على جميع النماذج.
هل تجعل موافقة FDA على FORZINITY تشغيلة SS-31 البحثية دواءً معتمدًا؟+
لا. منحت FDA موافقة معجلة لحقن FORZINITY المنفصل والمعقم والمنظم الأس الهيدروجيني من elamipretide hydrochloride لتحسين قوة العضلات لدى مرضى متلازمة Barth الذين لا يقل وزنهم عن 30 kg. لا تزال الموافقة مشروطة بتأكيد الفائدة السريرية. قد يختلف مسحوق RUO في الملح والقياس والشوائب والتجمع والعقم ونظام المواد الحافظة والثبات، وهو ليس FORZINITY ولا دواءً جنيسًا ولا بديلًا معتمدًا.
