SS-31

• تشمل القيمة البحثية الارتباط بالكارديوليبين وغشاء الميتوكوندريا، وشكل الميتوكوندريا وطاقة الخلية، ورسم تفاعلات البروتيوم، والبحث الانتقالي في متلازمة Barth، ودراسة النتائج السريرية المتباينة في برامج الميتوكوندريا والقلب والعيون.
• اعتمدت FDA فقط استطباب FORZINITY المحدد لتحسين قوة العضلات في متلازمة Barth؛ أما الفوائد المقترحة الأخرى فتبقى مرتبطة بكل استطباب وقيد البحث.

CAS

736992-21-5

الصيغة

C₃₂H₄₉N₉O₅

الوزن الجزيئي

639.8 g/mol

المظهر

مادة مجفدة بالتجميد؛ يُؤكَّد مظهر التشغيلة المُفرج عنها في شهادة التحليل COA

النقاوة

≥ 99.0% · مستهدف، تحقّق من COA للدفعة

التخزين

يجب اتباع شهادة تحليل COA وتعليمات الثبات الخاصة بهذه التشغيلة المُفرج عنها. يُؤكَّد ما إذا كانت المادة ببتيدًا حرًا أم ملح هيدروكلوريد، مع توثيق درجة الحرارة والضوء والرطوبة والمصفوفة والتركيز والعبوة وحدود التجميد والذوبان ومدة الحفظ المتحقق منها لكل من المسحوق والمحلول. لا يجوز نقل قاعدة تخزين القارورة المفتوحة الخاصة بـ FORZINITY الجاهز للاستعمال إلى تشغيلة RUO مجفدة بالتجميد أو ذات صياغة مختلفة.

الحد الأدنى للطلب

عند الطلب

مدة التوريد

14–21 يومًا

SS-31 ‏(elamipretide) رباعي ببتيد اصطناعي مرتبط بالميتوكوندريا، وتسلسله D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. منحت FDA في 19 سبتمبر 2025 موافقة معجلة للمنتج الوصفي المعقم المنفصل FORZINITY لتحسين قوة العضلات لدى البالغين والأطفال المصابين بمتلازمة Barth والذين لا يقل وزنهم عن 30 kg. استندت الموافقة إلى نقطة نهاية وسيطة لقوة باسطات الركبة، ولا تزال مشروطة بتأكيد الفائدة السريرية. هذه القائمة لمادة بحثية وليست FORZINITY ولا بديلًا معتمدًا من FDA.

• السياق المعتمد: FORZINITY لتحسين قوة العضلات لدى مرضى متلازمة Barth الذين لا يقل وزنهم عن 30 kg بموجب موافقة معجلة، مع وجوب تأكيد الفائدة.
• تشمل سياقات البحث بيولوجيا كارديوليبين وأغشية الميتوكوندريا، والاعتلال العضلي الميتوكوندري الأولي، وقصور القلب، ونقص التروية وإعادة الإرواء، والضمور الجغرافي، والنماذج المرتبطة بالشيخوخة.
• لم تحقق عدة تجارب عشوائية خاصة باستطبابات معينة نقاط النهاية الأولية المحددة مسبقًا؛ ولا يجوز تعميم موافقة متلازمة Barth.

تصف FDA مادة elamipretide بأنها رابطة للكارديوليبين في الميتوكوندريا، تتموضع في الغشاء الداخلي للميتوكوندريا وتحسن شكل الميتوكوندريا ووظيفتها. وتفيد الدراسات الآلية أيضًا بتوزعها داخل الغشاء، وتغير الشحنة الكهروستاتيكية السطحية، وتفاعلاتها مع البروتينات المرتبطة بالكارديوليبين. لا تثبت هذه الآليات وحدها فائدة سريرية خارج الاستطباب المعتمد، ولا تتحقق من تشغيلة مورد آخر.

• مادة للاستخدام البحثي فقط؛ غير مخصصة للإعطاء للإنسان أو الحيوان.
• أشيع التفاعلات الضارة المذكورة في ملصق FORZINITY هي تفاعلات موضع الحقن، وقد أُبلغ أيضًا عن تفاعلات خطيرة.
• تتطلب الموافقة المعجلة تجربة تأكيدية.
• لا تثبت قاعدة بيانات سلامة المنتج المعتمد وتصنيعه المعقم ونظام المواد الحافظة والجرعات حسب وظائف الكلى سلامة مادة RUO هذه أو عقمها أو تكافؤها.

التفاعلات المذكورة في الأدبيات

• لم يثبت توافق الجمع بين عدة ببتيدات.
• لا يجوز استنتاج التآزر أو السلامة مع سلائف NAD+ أو MOTS-c أو Humanin أو GHK-Cu أو BPC-157 أو thymosin beta-4 من التسويق أو تشابه المسارات.
• معلومات التفاعلات في ملصق FORZINITY خاصة بالصياغة والوصف الطبي، ولا تتحقق من التركيبات التجريبية التي تشمل تشغيلة RUO هذه.

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

سجلات تمثيلية تُحدَّث دوريًا

تعرض مستندات COA المنشورة دفعات مصنع تمثيلية وقد لا تخص أحدث دفعة متاحة. بالنسبة إلى عرض سعر أو شحنة حالية، يمكن لفريق المبيعات تأكيد الدفعة المعنية وتقديم COA الخاص بها.

اختبارات مستقلة تُرتب عند الطلب

لا تُنشر تقارير الجهات الخارجية بصورة روتينية. إذا كان التحقق المستقل مطلوبًا، فيمكن الاتفاق قبل الاختبار على المختبر والطريقة ومعايير القبول والإجراء المناسب. وإذا لم تتحقق المواصفة المتفق عليها، فيمكن مناقشة حل مناسب — بما في ذلك استرداد المبلغ عند انطباقه — وفقًا للشروط المتفق عليها. ما لم يُتفق كتابيًا على خلاف ذلك، يتحمل المشتري تكلفة هذا الاختبار الاختياري.

مساعدة في مراجعة COA

هل تحتاج إلى مساعدة في قراءة COA المصنع أو تقرير جهة خارجية؟ يمكن لفريق المبيعات توضيح بنود الاختبار والمواصفات ومدى ارتباط النتائج بالدفعة محل المناقشة.

اطلب الحزمة الحالية، لا شهادة عامة

• يجب أولًا تحديد الشكل المورَّد: ببتيد حر أم ملح هيدروكلوريد محدد.
• يجب طلب التسلسل الكامل بكيميائه المجسمة، وأميدة الطرف C، والكتلة الكاملة، ومحتوى الببتيد، والملف الكروماتوغرافي للببتيدات المرتبطة، والتجمعات، وقياس أو ستوكيومترية الأيون المقابل، والماء، والمذيبات المتبقية.
• تضاف ضوابط متحقق منها للحمل الميكروبي والذيفان الداخلي والعقم فقط عندما يتطلبها بروتوكول البحث.
• لا تثبت نقاوة مساحة HPLC أو المظهر أو شهادة COA غير محددة من جهة خارجية التكافؤ مع FORZINITY.

يجب اتباع شهادة تحليل COA وتعليمات الثبات الخاصة بهذه التشغيلة المُفرج عنها. يُؤكَّد ما إذا كانت المادة ببتيدًا حرًا أم ملح هيدروكلوريد، مع توثيق درجة الحرارة والضوء والرطوبة والمصفوفة والتركيز والعبوة وحدود التجميد والذوبان ومدة الحفظ المتحقق منها لكل من المسحوق والمحلول. لا يجوز نقل قاعدة تخزين القارورة المفتوحة الخاصة بـ FORZINITY الجاهز للاستعمال إلى تشغيلة RUO مجفدة بالتجميد أو ذات صياغة مختلفة.

حدّد الوجهة والموسم والتعرض المقبول أثناء النقل وما إذا كان بروتوكولك يتطلب خدمة معزولة أو سلسلة تبريد. تُذكر تكلفة التحكم الإضافي في الحرارة بوضوح في عرض السعر.

• المصادر التنظيمية: إعلان FDA عن FORZINITY، وخطاب الموافقة والمراجعة المتكاملة لطلب NDA 215244، وملصق DailyMed الحالي، وFDA Drug Trials Snapshot، وجدول الموافقات المعجلة المستمرة. تشمل الأدلة السريرية الرئيسية TAZPOWER ‏(PMID 33077895) وامتداده المفتوح لمدة 168 أسبوعًا، وMMPOWER-3، ودراسة HFrEF المبكرة ‏(PMID 28866242)، وReCLAIM-2 ‏(PMID 39605874). وتشمل الأدلة الآلية Chavez وآخرين 2020 ‏(PMID 32554501) وMitchell وآخرين 2020 ‏(PMID 32273339).

1. 01

   A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

   Genetics in Medicine · 2021

   فتح المصدر
2. 02

   Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

   Genetics in Medicine · 2024

   فتح المصدر
3. 03

   Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

   Neurology · 2023

   فتح المصدر
4. 04

   Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

   Circulation: Heart Failure · 2017

   فتح المصدر
5. 05

   ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

   Ophthalmology Science · 2025

   فتح المصدر
6. 06

   Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

   Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020

   فتح المصدر
7. 07

   The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

   Journal of Biological Chemistry · 2020

   فتح المصدر
8. 08

   Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

   International Journal of Molecular Sciences · 2025

   فتح المصدر