Szállított formaTetrapeptid (lineáris, C-terminálisan amidált, D-aminosavval és nem proteinogén Dmt aminosavmaradékkal)
Átfutási idő14–21 nap
Reprezentatív csomagolási kép · ellenőrizze a megrendelt tételt
Döntési összefoglaló
Fő előnyök
Kutatási értéke kiterjed a kardiolipin- és mitokondriálismembrán-kötődésre, a mitokondriumok morfológiájára és bioenergetikájára, a proteomikai kölcsönhatástérképezésre, a Barth-szindróma transzlációs kutatására, valamint a mitokondriális, kardiális és szemészeti programok vegyes klinikai eredményeinek vizsgálatára
Kizárólag a FORZINITY meghatározott, Barth-szindrómában az izomerő javítására vonatkozó javallatát hagyta jóvá az FDA; a többi feltételezett előny javallatspecifikus és vizsgálati jellegű.
A közzétett kutatási összefüggés kizárólag szakirodalmi tájékozódásra szolgál. Nem adagolási, kezelési vagy emberi felhasználási útmutatás.
Minősítési adatok
A felszabadított tétellel összevetendő specifikációk
CAS
736992-21-5
Képlet
C32H49N9O5
Molekulatömeg
639.8 g/mol
Megjelenés
Liofilizált anyag; a megjelenést a felszabadított tétel COA-ján kell ellenőrizni
Tisztaság
≥ 99.0% · célérték, ellenőrizze a tétel-COA-t
Tárolás
Használja a felszabadított tétel COA-ját és stabilitási utasításait. Ellenőrizze, hogy az anyag szabad peptid vagy hidrokloridsó, és dokumentálja a por/oldat hőmérsékletét, a fényt, a nedvességet, a mátrixot, a koncentrációt, a tárolóedényt, a fagyasztás–felengedés korlátait és a validált tárolási időt. A felhasználásra kész FORZINITY felnyitott injekciós üvegére vonatkozó tárolási szabály nem vihető át liofilizált vagy eltérően formulált RUO-tételre.
Az azonosság, a tisztaság és a tartalom különálló felszabadítási kérdések.
Azonosság
Erősítse meg a megadott molekulát és a szállított formát. Először a megfelelő tétel COA-ját tekintse át; szekvenciaszintű bizonyítékot csak akkor kérjen, ha azt a vevő írásos eljárása előírja, és a rendelkezésre állásról vagy külön terjedelemről megállapodtak.
Tisztaság
Vizsgálja felül az RP-HPLC-módszer körülményeit, a hullámhosszt, az integrálást és a kapcsolódó csúcsok kezelését. A módszer nélküli százalékérték nem elegendő.
Tartalom
A nettó peptidtartalom nem azonos a liofilizált por teljes tömegével. Kérdezze meg, mely hatóanyag-vizsgálat támasztja alá a megadott mennyiséget, és figyelembe vették-e a vizet/elleniont.
Stabilitás
Átvételtől kezdve tartsa be a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülményt.
Kutatási összefüggés
Mit vizsgálnak a kutatók a(z) SS-31 / Elamipretide kapcsán?
Az SS-31 (elamipretid) szintetikus, mitokondriumhoz társuló tetrapeptid, D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH2 szekvenciával. Az FDA 2025. szeptember 19-én gyorsított jóváhagyást adott a különálló, steril, vényköteles FORZINITY terméknek a legalább 30 kg tömegű, Barth-szindrómában szenvedő felnőttek és gyermekek izomerejének javítására. A jóváhagyás egy köztes, térdfeszítőizom-erősségi végponton alapult, és továbbra is a klinikai előny megerősítéséhez kötött. Ez a listázás kutatási anyag, nem FORZINITY és nem FDA által jóváhagyott helyettesítő.
Jóváhagyott háttér: FORZINITY a legalább 30 kg tömegű, Barth-szindrómában szenvedő betegek izomerejének javítására gyorsított jóváhagyás keretében, a klinikai előny megerősítésének követelményével
Kutatási alkalmazások: mitokondriális kardiolipin-/membránbiológia, primer mitokondriális myopathia, szívelégtelenség, iszkémia–reperfúzió, geográfiás atrophia és öregedéssel kapcsolatos modellek
Több javallatspecifikus randomizált vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges végpontot; a Barth-szindrómára vonatkozó jóváhagyás nem általánosítható.
Hatásmechanizmus-összefüggés
A szakirodalomban vizsgált kérdés
Az FDA az elamipretidet mitokondriális kardiolipinkötőként írja le, amely a belső mitokondriális membránhoz lokalizálódik, és javítja a mitokondriumok morfológiáját és működését. Mechanisztikus vizsgálatok membránmegoszlásról, a felszíni elektrosztatika megváltozásáról és kardiolipinhez társuló fehérjékkel való kölcsönhatásokról is beszámolnak. Ezek a mechanizmusok önmagukban nem igazolnak klinikai előnyt a jóváhagyott javallaton kívül, és nem hitelesítik egy másik beszállító tételét.
Dózis-/expozíciós összefüggésProtokollspecifikus; ellenőrizze a hivatkozott elsődleges forrást
A beviteli utak és expozíciós összefüggések a hivatkozott vizsgálatokat vagy jóváhagyott késztermékcímkéket foglalják össze. Nem adnak útmutatást ennek az RUO-anyagnak a beadásához; ügyféladag nincs megadva.
A bizonyíték határai
Kompatibilitás, korlátok és döntési összefüggés
Kizárólag kutatási célú anyag; embernek vagy állatnak nem adható
A FORZINITY alkalmazási előírásában szereplő leggyakoribb nemkívánatos reakciók az injekció helyén jelentkező reakciók, és súlyos reakciókról is beszámoltak
A jóváhagyott termék biztonságossági adatbázisa, steril gyártása, tartósítószerrendszere és vesefunkció szerinti adagolása nem igazolja ennek az RUO-anyagnak a biztonságosságát, sterilitását vagy egyenértékűségét.
A szakirodalomban közölt kölcsönhatások
Peptidhalmozási kompatibilitást nem állapítottak meg
Marketingállításokból vagy útvonal-átfedésből ne következtessen szinergiára vagy biztonságosságra NAD+-prekurzorokkal, MOTS-c-vel, Humaninnal, GHK-Cu-val, BPC-157-tel vagy timozin-béta-4-gyel
A FORZINITY alkalmazási előírásának kölcsönhatási információi formula- és felírásspecifikusak, és nem validálják az ezzel az RUO-tétellel végzett kísérleti kombinációkat.
A szakirodalmi összefüggés nem beszállítói felszabadítási eredmény és nem emberi felhasználási útmutatás. Kövesse intézménye jóváhagyott laboratóriumi kockázatértékelését.
Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.
A közzétett COA-k legutóbbi reprezentatív tételeket mutatnak, és nem feltétlenül a legújabbak. Árajánlathoz vagy szállítmányhoz az értékesítés megerősíti a tételt, és elküldi annak COA-ját.
Harmadik fél jelentései, fokozatosan bővülve
A harmadik fél jelentéseinek első oldaláról készült előnézetek a „Minőség” oldalon és az érintett termékek oldalán találhatók; a teljes jelentést kérésre az értékesítés küldi el. Rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba is elküldheti. Eltérő írásos megállapodás hiányában az opcionális vizsgálatok költségét a vevő fizeti.
Segítség a COA felülvizsgálatához
Segítségre van szüksége egy tétel-COA vagy harmadik fél jelentésének értelmezéséhez? Az értékesítés elmagyarázza a vizsgált paramétereket, a specifikációkat, és azt, hogyan kapcsolódnak az eredmények a szóban forgó tételhez.
Minden tétel-COA-n: HPLC-tisztaság · MS-azonosság · endotoxinok · töltettömeg · A LyoPep ellenőrzése
Harmadik fél jelentései: SS-31 / Elamipretide
A(z) Qorix (tjqxgd.com) jelentései – harmadik fél analitikai laboratóriuma Tiencsinben, Kínában: a vizsgált minta HPLC-tisztasága és MS-azonossága.
Laboratórium: Harmadik fél laboratóriumaVizsgálatok: HPLC-tisztaság · MS-azonosság
50 mg
Az előnézetek szándékosan elmosottak, hogy a dokumentumokat ne lehessen újra felhasználni; a harmadik fél jelentéseiből csak az első oldalt mutatjuk. A kért termék és erősség olvasható teljes változatát az értékesítés küldi el.
Az aktuális csomagot kérje, ne általános bizonylatot
Először azonosítsa a szállított formát: szabad peptid vagy meghatározott hidrokloridsó
Követelje meg a teljes sztereokémiai szekvenciát, a C-terminális amidálást, az ép molekula tömegét, a peptidtartalmat, a kromatográfiás rokonpeptid-profilt, az aggregátumokat, az ellenion sztöchiometriáját/meghatározását, a víztartalmat és a maradék oldószereket
Validált biológiai terhelési, endotoxin- és sterilitási kontrollokat csak akkor adjon hozzá, ha a kutatási protokoll megköveteli
A HPLC-területtisztaság, a megjelenés és egy nem részletezett külső COA nem igazolja a FORZINITYvel való egyenértékűséget.
Tétel-COA a felszabadított tételhezHPLC-tisztaság módszerkörnyezettelMS-azonossági eredményEndotoxin-eredményTöltettömeg (fiolánként mért tartalom)SDS és kezelési nyilatkozat
Elérhető töltettömegek
Kérjen árat a szükséges töltési és csomagolási konfigurációra
Referencia-cikkszámTöltettömegAlapcsomag
SS55 mg10 injekciós üveg
SS1010 mg10 injekciós üveg
SS5050 mg10 injekciós üveg
Más kiszerelés
Orrsprayként is kapható (amerikai raktárról)
10 mL-es orrsprayes palack
A liofilizált fiolák mellett a(z) SS-31 / Elamipretide orrspray-oldatként is kapható, amerikai raktárunkról szállítva.
Tartalom
5 mg
Palackméretek
10 mL vagy 20 mL
Minimális rendelés
10 palack tartalmanként és palackméretenként
Szállítás innen
Amerikai raktárunk
Kezelés
Tervezze meg a tárolást a csomag érkezése előtt
Használja a felszabadított tétel COA-ját és stabilitási utasításait. Ellenőrizze, hogy az anyag szabad peptid vagy hidrokloridsó, és dokumentálja a por/oldat hőmérsékletét, a fényt, a nedvességet, a mátrixot, a koncentrációt, a tárolóedényt, a fagyasztás–felengedés korlátait és a validált tárolási időt. A felhasználásra kész FORZINITY felnyitott injekciós üvegére vonatkozó tárolási szabály nem vihető át liofilizált vagy eltérően formulált RUO-tételre.
Adja meg a célállomást és az időzítést, hogy az átvétel megtervezhető legyen, majd érkezéskor helyezze az anyagot a megadott tárolási körülmények közé.
Beszerzői GYIK
A megrendelés előtt rendezendő feltételek
Szervezhet a beszerző független vizsgálatot?+
Igen. Rendelése bármely fioláját elküldheti egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a laboratóriumot, a specifikációt, a mintavételt, a módszert és az elfogadási szabályt a vizsgálat előtt velünk szeretné egyeztetni, az értékesítés írásban megerősíti őket. Eltérő írásos megállapodás hiányában ennek az opcionális vizsgálatnak a költségét a vevő fizeti.
Mi a teendő, ha a saját laboratóriumi vizsgálatom szerint a termék nem felel meg a specifikációnak?+
Küldje el rendelése bármely fioláját egy Ön által választott független laboratóriumba. Ha a jelentés szerint a termék nem felel meg a COA-ján szereplő specifikációnak – a tisztaság a megadott minimum alatt van, vagy az azonosság nem egyezik –, ossza meg a jelentést értékesítési csapatunkkal, és a termék teljes árát visszatérítjük.
Bizonyítja a HPLC-tisztaság a peptidtartalmat?+
Nem. A kromatográfiás tisztaság a megadott módszer szerinti relatív csúcsprofilt írja le. Az azonosság, a víz, az ellenion, a maradékoldószerek és a hatóanyag-vizsgálat/tartalom külön módszereket igényelhet.
Hogyan kell tárolni az anyagot szállítás után?+
Érkezéskor azonnal helyezze a tétel-COA-n vagy a címkén megadott tárolási körülmények közé, és átvételkor rögzítse a csomag állapotát.
Hogyan kezelik a fizetési feltételeket?+
Az elérhető módszerek és mérföldkövek a megrendelés értékétől, a célállomástól és a projekt típusától függenek. A díjbekérőnek tartalmaznia kell a pénznemet, a banki adatokat, a díjakat, a fizetési mérföldköveket és a felszabadítás feltételét.
Miért kell a vizsgáló laboratóriumnak értenie a peptidek kémiájához?+
A szabad bázis és sóformák, a hidrofil és hidrofób szekvenciák, az aggregáció és az adszorpció módosíthatják a minta-előkészítést és a módszer alkalmasságát. Az adott molekulaosztályban tapasztalt laboratóriumot válasszon.
Ezek beszerzői minősítési hivatkozások, nem pedig olyan állítások, hogy ez az RUO-anyag e keretrendszerek szerint szabályozott, tanúsított vagy felszabadított. Az alkalmazhatóság a beszerző munkafolyamatától és joghatóságától függ.
Válogatott források
A kutatási összefüggést alátámasztó szakirodalom
Szabályozási források: az FDA FORZINITY-közleménye, jóváhagyó levele és az NDA 215244 integrált felülvizsgálata, az aktuális DailyMed alkalmazási előírás, az FDA Drug Trials Snapshot és a folyamatban lévő gyorsított jóváhagyások táblázata. A fő klinikai bizonyítékok közé tartozik a TAZPOWER (PMID 33077895) és annak 168 hetes nyílt kiterjesztése, az MMPOWER-3, a korai HFrEF-vizsgálat (PMID 28866242) és a ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mechanisztikus bizonyíték: Chavez és mtsai., 2020 (PMID 32554501) és Mitchell és mtsai., 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
A beszerzők kérdései a(z) SS-31 / Elamipretide kapcsán
Milyen pontos SS-31-azonosságot és sóformát kell megadni?+
Az FDA elamipretidszekvenciája D-Arg-2,6-dimetil-Tyr-Lys-Phe-NH₂; az arginin kivételével minden aminosavmaradék L-konfigurációjú. A jóváhagyott FORZINITY elamipretid-trihidrokloridot tartalmaz, míg egy RUO-tétel szabad peptid vagy meghatározott só lehet. A rendelésnek és a COA-nak közölnie kell a teljes sztereokémiát, a terminális amidálást, az ellenion azonosságát és sztöchiometriáját, valamint azt, hogy a tartalmat elamipretid-egyenértékként vagy a só teljes tömegeként adják-e meg.
Hogyan kell leírni az SS-31 mitokondriális célbajutását?+
Az SS-31 kationos-aromás tetrapeptid, amely negatív töltésű membránhatárfelületekbe oszlik meg, és kölcsönhatásba lép a kardiolipinben gazdag belső mitokondriális membránokkal. Biofizikai munkák felületi töltéstől függő kötődésről, a membráncsomagolás és az elektrosztatika változásairól, valamint kardiolipinhez társuló fehérjékkel való kölcsönhatásokról számolnak be. Ez nem írható le megfelelően egyszerű, membránpotenciál-vezérelt felhalmozódásként, mint egy trifenilfoszfónium-konjugátumnál, és nem rendelhető hozzá modelleken átívelő, általános 100–1000-szeres dúsulási vagy kisebb off-target hatásra vonatkozó állítás.
A FORZINITY FDA-jóváhagyása jóváhagyott gyógyszerré tesz-e egy SS-31 kutatási tételt?+
Nem. Az FDA a különálló, steril, pufferelt elamipretid-hidroklorid injekció, a FORZINITY számára adott gyorsított jóváhagyást a legalább 30 kg tömegű, Barth-szindrómában szenvedő betegek izomerejének javítására. A jóváhagyás továbbra is a klinikai előny megerősítéséhez kötött. Egy RUO-por eltérhet sóban, hatóanyag-tartalomban, szennyezőkben, aggregációban, sterilitásban, tartósítószerrendszerben és stabilitásban, és nem FORZINITY, nem generikum és nem jóváhagyott helyettesítő.
