SS-31

• ارزش پژوهشی شامل اتصال cardiolipin و غشای میتوکندری، ریخت‌شناسی و زیست‌انرژی میتوکندری، نقشه‌برداری تعامل پروتئومیک، پژوهش ترجمانی سندرم Barth و بررسی پیامدهای بالینی مختلط در برنامه‌های میتوکندری، قلب و چشم است
• فقط اندیکاسیون تعریف‌شده قدرت عضله برای FORZINITY در سندرم Barth مورد تأیید FDA است؛ سایر مزایای پیشنهادی همچنان مختص اندیکاسیون و پژوهشی‌اند.

CAS

736992-21-5

فرمول

C₃₂H₄₉N₉O₅

وزن مولکولی

639.8 g/mol

ظاهر

ماده لیوفیلیزه؛ ظاهر لات آزادشده را در COA تأیید کنید

خلوص

هدف ≥ 99.0% · COA لات

نگهداری

از COA و دستور پایداری این لات آزادشده استفاده کنید. تأیید کنید ماده پپتید آزاد یا نمک hydrochloride است و دمای پودر/محلول، نور، رطوبت، ماتریس، غلظت، ظرف، حدود انجماد و ذوب و زمان نگهداری اعتبارسنجی‌شده را مستند کنید. قاعده نگهداری ویال بازشده FORZINITY آماده‌مصرف نباید به لات RUO لیوفیلیزه یا دارای فرمولاسیون متفاوت منتقل شود.

MOQ

بنا به درخواست

زمان تحویل

14–21 روز

SS-31 ‏(elamipretide) تتراپپتید مصنوعی مرتبط با میتوکندری با توالی D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2 است. FDA در سپتامبر 19, 2025 تأیید شتاب‌یافته را به محصول نسخه‌ای استریل متمایز FORZINITY برای بهبود قدرت عضله در بزرگسالان و کودکان مبتلا به سندرم Barth با وزن حداقل 30 kg اعطا کرد. تأیید بر پایه نقطه پایانی واسط قدرت بازکننده زانو بود و همچنان به تأیید فایده بالینی مشروط است. این فهرست ماده پژوهشی است و FORZINITY یا جایگزین مورد تأیید FDA نیست.

• زمینه تأییدشده: FORZINITY برای بهبود قدرت عضله در بیماران سندرم Barth با وزن حداقل 30 kg تحت تأیید شتاب‌یافته، با الزام تأیید فایده
• زمینه‌های پژوهشی شامل زیست‌شناسی cardiolipin/غشای میتوکندری، میوپاتی اولیه میتوکندری، نارسایی قلبی، ایسکمی-خون‌رسانی مجدد، آتروفی جغرافیایی و مدل‌های مرتبط با پیری است
• چندین کارآزمایی تصادفی مختص اندیکاسیون به نقاط پایانی اولیه ازپیش‌تعیین‌شده نرسیدند؛ تأیید سندرم Barth نباید تعمیم داده شود.

FDA، ‏elamipretide را متصل‌شونده به cardiolipin میتوکندری توصیف می‌کند که در غشای داخلی میتوکندری جای می‌گیرد و ریخت‌شناسی و عملکرد میتوکندری را بهبود می‌دهد. مطالعات سازوکاری نیز تقسیم‌شدن در غشا، تغییر الکترواستاتیک سطح و تعامل با پروتئین‌های مرتبط با cardiolipin را گزارش می‌کنند. این سازوکارها به‌تنهایی فایده بالینی خارج از اندیکاسیون تأییدشده را اثبات یا لات فروشنده دیگری را تأیید نمی‌کنند.

• ماده فقط برای پژوهش؛ برای تجویز انسانی یا دامپزشکی نیست
• شایع‌ترین واکنش‌های ناگوار برچسب‌شده FORZINITY واکنش محل تزریق است و واکنش‌های جدی نیز گزارش شده‌اند
• تأیید شتاب‌یافته آن به کارآزمایی تأییدی نیاز دارد
• پایگاه داده ایمنی، تولید استریل، سامانه نگهدارنده و دوزبندی کلیوی محصول تأییدشده، ایمنی، استریلیتی یا هم‌ارزی این ماده RUO را اثبات نمی‌کنند.

برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی

• هیچ سازگاری برای انباشت پپتید اثبات نشده است
• هم‌افزایی یا ایمنی با پیش‌سازهای NAD+، ‏MOTS-c، ‏Humanin، ‏GHK-Cu، ‏BPC-157 یا thymosin beta-4 را از بازاریابی یا هم‌پوشانی مسیر استنباط نکنید
• اطلاعات تعامل در برچسب FORZINITY مختص فرمولاسیون و نسخه‌نویسی است و ترکیب‌های آزمایشی شامل این لات RUO را اعتبار نمی‌بخشد.

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند

COAهای منتشرشده، بچ‌های نمونه کارخانه را نشان می‌دهند و ممکن است مربوط به جدیدترین بچ موجود نباشند. برای پیش‌فاکتور یا محموله فعلی، تیم فروش ما می‌تواند بچ مربوط را تأیید و COA آن را ارائه کند.

آزمایش مستقل به درخواست مشتری

گزارش‌های شخص ثالث به‌طور معمول منتشر نمی‌شوند. اگر راستی‌آزمایی مستقل لازم باشد، می‌توان آزمایشگاه، روش، معیارهای پذیرش و راهکار را پیش از آزمایش توافق کرد. اگر مشخصات توافق‌شده برآورده نشود، می‌توان طبق شرایط توافق‌شده درباره راهکار مناسب — از جمله بازپرداخت وجه در موارد مقتضی — گفت‌وگو کرد. مگر آنکه به‌صورت کتبی توافق دیگری شده باشد، هزینه این آزمون اختیاری بر عهده خریدار است.

کمک برای بررسی COA

برای خواندن COA کارخانه یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ تیم فروش ما می‌تواند موارد آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با بچ مورد بحث را توضیح دهد.

بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی

• ابتدا شکل عرضه‌شده را شناسایی کنید: پپتید آزاد یا نمک hydrochloride تعریف‌شده
• توالی استریوشیمیایی کامل، آمیداسیون انتهای C، جرم دست‌نخورده، محتوای پپتید، نمایه کروماتوگرافی پپتید مرتبط، تجمع‌ها، استوکیومتری/سنجش یون مقابل، آب و حلال‌های باقیمانده را درخواست کنید
• کنترل‌های اعتبارسنجی‌شده بار زیستی، اندوتوکسین و استریلیتی را فقط هنگامی اضافه کنید که پروتکل پژوهشی به آن‌ها نیاز دارد
• خلوص سطح HPLC، ظاهر و COA نامشخص شخص ثالث هم‌ارزی با FORZINITY را اثبات نمی‌کنند.

از COA و دستور پایداری این لات آزادشده استفاده کنید. تأیید کنید ماده پپتید آزاد یا نمک hydrochloride است و دمای پودر/محلول، نور، رطوبت، ماتریس، غلظت، ظرف، حدود انجماد و ذوب و زمان نگهداری اعتبارسنجی‌شده را مستند کنید. قاعده نگهداری ویال بازشده FORZINITY آماده‌مصرف نباید به لات RUO لیوفیلیزه یا دارای فرمولاسیون متفاوت منتقل شود.

مقصد، فصل، میزان مواجهه قابل‌قبول در حمل و نیاز پروتکل خود به خدمات عایق یا زنجیره سرد را اعلام کنید. هزینه اضافی کنترل دما به‌طور شفاف قیمت‌گذاری می‌شود.

• منابع مقرراتی: اطلاعیه، نامه تأیید و Integrated Review ‏FDA برای FORZINITY در NDA 215244، برچسب فعلی DailyMed، ‏FDA Drug Trials Snapshot و جدول جاری تأیید شتاب‌یافته. شواهد کلیدی بالینی شامل TAZPOWER ‏(PMID 33077895) و تمدید برچسب‌باز آن تا 168هفته‌ای، ‏MMPOWER-3، مطالعه اولیه HFrEF ‏(PMID 28866242) و ReCLAIM-2 ‏(PMID 39605874) است. شواهد سازوکاری شامل Chavez و همکاران 2020 ‏(PMID 32554501) و Mitchell و همکاران 2020 ‏(PMID 32273339) است.

1. 01

   A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

   Genetics in Medicine · 2021

   باز کردن منبع
2. 02

   Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

   Genetics in Medicine · 2024

   باز کردن منبع
3. 03

   Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

   Neurology · 2023

   باز کردن منبع
4. 04

   Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

   Circulation: Heart Failure · 2017

   باز کردن منبع
5. 05

   ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

   Ophthalmology Science · 2025

   باز کردن منبع
6. 06

   Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

   Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020

   باز کردن منبع
7. 07

   The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

   Journal of Biological Chemistry · 2020

   باز کردن منبع
8. 08

   Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

   International Journal of Molecular Sciences · 2025

   باز کردن منبع