شکل عرضه‌شدهتتراپپتید (خطی، آمیده در انتهای C، دارای D-amino acid و باقیمانده غیرپروتئینی Dmt)
زمان تحویل14–21 روز
تصویر نمونه بسته‌بندی · لات سفارش‌داده‌شده را تأیید کنید
خلاصه تصمیم
مزایای کلیدی
ارزش پژوهشی شامل اتصال cardiolipin و غشای میتوکندری، ریخت‌شناسی و زیست‌انرژی میتوکندری، نقشه‌برداری تعامل پروتئومیک، پژوهش ترجمانی سندرم Barth و بررسی پیامدهای بالینی مختلط در برنامه‌های میتوکندری، قلب و چشم است
فقط اندیکاسیون تعریف‌شده قدرت عضله برای FORZINITY در سندرم Barth مورد تأیید FDA است؛ سایر مزایای پیشنهادی همچنان مختص اندیکاسیون و پژوهشی‌اند.
زمینه پژوهشی منتشرشده فقط برای جهت‌یابی در منابع علمی ارائه می‌شود و دستور دوز، درمان یا مصرف انسانی نیست.
داده‌های ارزیابی صلاحیت
مشخصاتی که باید با لات آزادشده تطبیق داده شوند
CAS
736992-21-5
فرمول
C32H49N9O5
وزن مولکولی
639.8 g/mol
ظاهر
ماده لیوفیلیزه؛ ظاهر لات آزادشده را در COA تأیید کنید
خلوص
هدف ≥ 99.0% · COA لات
نگهداری
از COA و دستور پایداری این لات آزادشده استفاده کنید. تأیید کنید ماده پپتید آزاد یا نمک hydrochloride است و دمای پودر/محلول، نور، رطوبت، ماتریس، غلظت، ظرف، حدود انجماد و ذوب و زمان نگهداری اعتبارسنجی‌شده را مستند کنید. قاعده نگهداری ویال بازشده FORZINITY آماده‌مصرف نباید به لات RUO لیوفیلیزه یا دارای فرمولاسیون متفاوت منتقل شود.
هویت، خلوص و محتوا پرسش‌های جداگانه آزادسازی هستند.
هویت
مولکول اعلام‌شده و شکل عرضه‌شده را تأیید کنید. ابتدا COA مربوط به همان بچ را بررسی کنید؛ شواهد توالی را فقط زمانی درخواست کنید که روش مکتوب خریدار آن را الزامی بداند و موجود بودن یا دامنه‌ای جداگانه توافق شده باشد.
خلوص
شرایط روش RP-HPLC، طول موج، انتگرال‌گیری و نحوه برخورد با قله‌های مرتبط را بازبینی کنید. درصد بدون روش کافی نیست.
محتوا
محتوای خالص پپتید با وزن ناخالص پودر لیوفیلیزه یکسان نیست. بپرسید کدام سنجش مقدار اعلام‌شده را پشتیبانی می‌کند و آیا آب/یون مقابل در نظر گرفته شده است.
پایداری
از زمان دریافت، شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب را رعایت کنید.
زمینه پژوهشی
پژوهشگران درباره SS-31 / Elamipretide چه چیزی را بررسی می‌کنند
SS-31 (elamipretide) تتراپپتید مصنوعی مرتبط با میتوکندری با توالی D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2 است. FDA در سپتامبر 19, 2025 تأیید شتاب‌یافته را به محصول نسخه‌ای استریل متمایز FORZINITY برای بهبود قدرت عضله در بزرگسالان و کودکان مبتلا به سندرم Barth با وزن حداقل 30 kg اعطا کرد. تأیید بر پایه نقطه پایانی واسط قدرت بازکننده زانو بود و همچنان به تأیید فایده بالینی مشروط است. این فهرست ماده پژوهشی است و FORZINITY یا جایگزین مورد تأیید FDA نیست.
زمینه تأییدشده: FORZINITY برای بهبود قدرت عضله در بیماران سندرم Barth با وزن حداقل 30 kg تحت تأیید شتاب‌یافته، با الزام تأیید فایده
زمینه‌های پژوهشی شامل زیست‌شناسی cardiolipin/غشای میتوکندری، میوپاتی اولیه میتوکندری، نارسایی قلبی، ایسکمی-خون‌رسانی مجدد، آتروفی جغرافیایی و مدل‌های مرتبط با پیری است
چندین کارآزمایی تصادفی مختص اندیکاسیون به نقاط پایانی اولیه ازپیش‌تعیین‌شده نرسیدند؛ تأیید سندرم Barth نباید تعمیم داده شود.
زمینه سازوکار
پرسشی که منابع علمی در حال آزمودن آن هستند
FDA، elamipretide را متصل‌شونده به cardiolipin میتوکندری توصیف می‌کند که در غشای داخلی میتوکندری جای می‌گیرد و ریخت‌شناسی و عملکرد میتوکندری را بهبود می‌دهد. مطالعات سازوکاری نیز تقسیم‌شدن در غشا، تغییر الکترواستاتیک سطح و تعامل با پروتئین‌های مرتبط با cardiolipin را گزارش می‌کنند. این سازوکارها به‌تنهایی فایده بالینی خارج از اندیکاسیون تأییدشده را اثبات یا لات فروشنده دیگری را تأیید نمی‌کنند.
نقشه شواهد
مسیرهای پژوهشی و زمینه مواجهه
سطح شواهدزمینه محصول نهایی تأییدشدهحوزه پژوهشپژوهش میتوکندریمسیرهای گزارش‌شده در منابع
زیرجلدیداخل‌وریدی
زمینه دوز / مواجههمختص پروتکل؛ منبع اولیه استنادشده را بررسی کنید
مسیرها و زمینه‌های مواجهه، مطالعات استنادشده یا برچسب محصولات نهایی تأییدشده را خلاصه می‌کنند. این اطلاعات دستور تجویز این ماده RUO نیستند و هیچ دوزی برای مشتری ارائه نمی‌شود.
مرزهای شواهد
سازگاری، محدودیت‌ها و زمینه تصمیم‌گیری
ماده فقط برای پژوهش؛ برای تجویز انسانی یا دامپزشکی نیست
شایع‌ترین واکنش‌های ناگوار برچسب‌شده FORZINITY واکنش محل تزریق است و واکنش‌های جدی نیز گزارش شده‌اند
تأیید شتاب‌یافته آن به کارآزمایی تأییدی نیاز دارد
پایگاه داده ایمنی، تولید استریل، سامانه نگهدارنده و دوزبندی کلیوی محصول تأییدشده، ایمنی، استریلیتی یا هم‌ارزی این ماده RUO را اثبات نمی‌کنند.
برهم‌کنش‌های گزارش‌شده در منابع علمی
هیچ سازگاری برای انباشت پپتید اثبات نشده است
هم‌افزایی یا ایمنی با پیش‌سازهای NAD+، MOTS-c، Humanin، GHK-Cu، BPC-157 یا thymosin beta-4 را از بازاریابی یا هم‌پوشانی مسیر استنباط نکنید
اطلاعات تعامل در برچسب FORZINITY مختص فرمولاسیون و نسخه‌نویسی است و ترکیب‌های آزمایشی شامل این لات RUO را اعتبار نمی‌بخشد.
زمینه منابع علمی، نتیجه آزادسازی تأمین‌کننده یا دستور مصرف انسانی نیست. ارزیابی ریسک آزمایشگاهی تأییدشده مؤسسه خود را دنبال کنید.
مدارک بچ
COAهای بچ SS-31 / Elamipretide
آزمایشگاه: آزمایشگاه کنترل کیفیت سازندهآزمون‌ها: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی
5 mg
10 mg
50 mg
پیش‌نمایش‌ها عمداً محو شده‌اند تا اسناد قابل استفادهٔ دوباره نباشند؛ از گزارش‌های شخص ثالث فقط صفحهٔ اول نشان داده می‌شود. نسخهٔ کامل و خوانا را برای محصول و مقداری که درخواست می‌کنید تیم فروش ارسال می‌کند.
سوابق نمونه که به‌صورت دوره‌ای به‌روزرسانی می‌شوند
COAهای منتشرشده بچ‌های نمونه اخیر را نشان می‌دهند و ممکن است جدیدترین نباشند. برای پیشنهاد قیمت یا محموله، واحد فروش لات را تأیید می‌کند و COA آن را می‌فرستد.
گزارش‌های شخص ثالث، به‌تدریج افزوده می‌شوند
پیش‌نمایش صفحهٔ اول گزارش‌های شخص ثالث در صفحه «کیفیت» و در صفحه محصولات مربوط قرار دارد؛ گزارش کامل را تیم فروش در صورت درخواست ارسال می‌کند. همچنین می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ آزمون‌های اختیاری با خریدار است.
کمک برای بررسی COA
برای خواندن COA بچ یا گزارش شخص ثالث به کمک نیاز دارید؟ واحد فروش می‌تواند اقلام آزمون، مشخصات و ارتباط نتایج با لات مورد بحث را توضیح دهد.
در هر COA بچ: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS · اندوتوکسین · مقدار پرکنی · بررسی LyoPep
گزارش‌های شخص ثالث برای SS-31 / Elamipretide
گزارش‌های Qorix (tjqxgd.com)، آزمایشگاه تحلیلی شخص ثالث در تیانجین چین: خلوص HPLC و تأیید هویت با MS برای نمونهٔ آزمون‌شده.
آزمایشگاه: آزمایشگاه شخص ثالثآزمون‌ها: خلوص HPLC · تأیید هویت با MS
50 mg
پیش‌نمایش‌ها عمداً محو شده‌اند تا اسناد قابل استفادهٔ دوباره نباشند؛ از گزارش‌های شخص ثالث فقط صفحهٔ اول نشان داده می‌شود. نسخهٔ کامل و خوانا را برای محصول و مقداری که درخواست می‌کنید تیم فروش ارسال می‌کند.
بسته مدارک فعلی را درخواست کنید، نه یک گواهی عمومی
ابتدا شکل عرضه‌شده را شناسایی کنید: پپتید آزاد یا نمک hydrochloride تعریف‌شده
توالی استریوشیمیایی کامل، آمیداسیون انتهای C، جرم دست‌نخورده، محتوای پپتید، نمایه کروماتوگرافی پپتید مرتبط، تجمع‌ها، استوکیومتری/سنجش یون مقابل، آب و حلال‌های باقیمانده را درخواست کنید
کنترل‌های اعتبارسنجی‌شده بار زیستی، اندوتوکسین و استریلیتی را فقط هنگامی اضافه کنید که پروتکل پژوهشی به آن‌ها نیاز دارد
خلوص سطح HPLC، ظاهر و COA نامشخص شخص ثالث هم‌ارزی با FORZINITY را اثبات نمی‌کنند.
COA بچ برای لات آزادشدهخلوص HPLC همراه با زمینه روشنتیجه تأیید هویت با MSنتیجه اندوتوکسینمقدار پرکنی (محتوای اندازه‌گیری‌شده در هر ویال)SDS و بیانیه کار با ماده
مقادیر پرکنی موجود
برای پیکربندی پرکنی و بسته‌بندی مورد نیاز خود قیمت بگیرید
SKU مرجعمقدار پرکنیبسته پایه
SS55 mg۱۰ ویال
SS1010 mg۱۰ ویال
SS5050 mg۱۰ ویال
شکل دیگر
به‌صورت اسپری بینی هم موجود است (انبار آمریکا)
بطری اسپری بینی 10 mL
علاوه بر ویال‌های لیوفیلیزه، SS-31 / Elamipretide به‌صورت محلول در اسپری بینی هم عرضه می‌شود و از انبار ما در آمریکا ارسال می‌شود.
مقدار ماده
5 mg
حجم بطری
10 mL یا 20 mL
حداقل سفارش
10 بطری برای هر مقدار و حجم بطری
ارسال از
انبار ما در آمریکا
کار با ماده
پیش از رسیدن مرسوله، نگهداری را برنامه‌ریزی کنید
از COA و دستور پایداری این لات آزادشده استفاده کنید. تأیید کنید ماده پپتید آزاد یا نمک hydrochloride است و دمای پودر/محلول، نور، رطوبت، ماتریس، غلظت، ظرف، حدود انجماد و ذوب و زمان نگهداری اعتبارسنجی‌شده را مستند کنید. قاعده نگهداری ویال بازشده FORZINITY آماده‌مصرف نباید به لات RUO لیوفیلیزه یا دارای فرمولاسیون متفاوت منتقل شود.
مقصد و زمان‌بندی را اعلام کنید تا دریافت برنامه‌ریزی شود، سپس هنگام رسیدن، ماده را به شرایط نگهداری اعلام‌شده منتقل کنید.
پرسش‌های متداول خریدار
شرایطی که باید پیش از سفارش خرید تعیین شوند
آیا خریدار می‌تواند آزمون شخص ثالث را ترتیب دهد؟+
بله. می‌توانید هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر می‌خواهید پیش از آزمون، آزمایشگاه، مشخصات، نمونه‌برداری، روش و قاعدهٔ پذیرش را با ما توافق کنید، تیم فروش آن‌ها را کتبی تأیید می‌کند. جز در صورت توافق کتبی دیگر، هزینهٔ این آزمون اختیاری با خریدار است.
اگر آزمون آزمایشگاه خودم نشان دهد محصول خارج از مشخصات است، چه می‌شود؟+
هر ویالی از سفارش خود را به یک آزمایشگاه مستقل به انتخاب خودتان بفرستید. اگر گزارش نشان دهد محصول با مشخصات مندرج در COA خود مطابقت ندارد — خلوص کمتر از حداقل اعلام‌شده یا هویتی که مطابقت ندارد — گزارش را با تیم فروش ما در میان بگذارید تا کل مبلغ آن محصول را بازپرداخت کنیم.
آیا خلوص HPLC محتوای پپتید را اثبات می‌کند؟+
خیر. خلوص کروماتوگرافی نمایه نسبی قله‌ها را تحت یک روش اعلام‌شده توصیف می‌کند. هویت، آب، یون مقابل، حلال‌های باقیمانده و سنجش/محتوا ممکن است به روش‌های جداگانه نیاز داشته باشند.
ماده پس از تحویل چگونه باید نگهداری شود؟+
به محض رسیدن، آن را به شرایط نگهداری درج‌شده در COA بچ یا برچسب منتقل کنید و وضعیت بسته را هنگام دریافت ثبت کنید.
شرایط پرداخت چگونه مدیریت می‌شوند؟+
روش‌ها و مراحل موجود به ارزش سفارش، مقصد و نوع پروژه بستگی دارند. پیش‌فاکتور باید ارز، اطلاعات بانکی، کارمزدها، مراحل پرداخت و شرط آزادسازی را ذکر کند.
چرا آزمایشگاه آزمون باید شیمی پپتید را بشناسد؟+
شکل‌های باز آزاد و نمکی، توالی‌های آب‌دوست و آب‌گریز، تجمع و جذب سطحی می‌توانند آماده‌سازی نمونه و مناسب‌بودن روش را تغییر دهند. از آزمایشگاهی باتجربه در رده مولکولی استفاده کنید.
این موارد منابع ارزیابی صلاحیت خریدار هستند و ادعا نمی‌کنند که این ماده RUO تحت آن چارچوب‌ها تنظیم، گواهی یا آزادسازی شده است. قابلیت کاربرد به گردش کار و حوزه قضایی خریدار بستگی دارد.
منابع منتخب
منابع علمی پشتیبان زمینه پژوهشی
منابع مقرراتی: اطلاعیه، نامه تأیید و Integrated Review FDA برای FORZINITY در NDA 215244، برچسب فعلی DailyMed، FDA Drug Trials Snapshot و جدول جاری تأیید شتاب‌یافته. شواهد کلیدی بالینی شامل TAZPOWER (PMID 33077895) و تمدید برچسب‌باز آن تا 168هفته‌ای، MMPOWER-3، مطالعه اولیه HFrEF (PMID 28866242) و ReCLAIM-2 (PMID 39605874) است. شواهد سازوکاری شامل Chavez و همکاران 2020 (PMID 32554501) و Mitchell و همکاران 2020 (PMID 32273339) است.
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
توالی elamipretide در FDA برابر D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ است؛ همه باقی‌مانده‌ها به‌جز arginine پیکربندی L دارند. محصول تأییدشده FORZINITY حاوی elamipretide trihydrochloride است، درحالی‌که لات RUO ممکن است پپتید آزاد یا نمک تعریف‌شده باشد. سفارش و COA باید استریوشیمی کامل، آمیداسیون انتهایی، هویت و استوکیومتری یون مقابل و اینکه محتوا به‌صورت معادل elamipretide یا جرم کل نمک گزارش شده است را بیان کنند.
هدف‌گیری میتوکندری SS-31 چگونه باید توصیف شود؟+
SS-31 تتراپپتید کاتیونی-آروماتیک است که در فصل مشترک غشاهای دارای بار منفی تقسیم می‌شود و با غشاهای داخلی میتوکندری غنی از cardiolipin تعامل می‌کند. کار بیوفیزیکی اتصال وابسته به بار سطح، تغییر در بسته‌بندی و الکترواستاتیک غشا و تعامل با پروتئین‌های مرتبط با cardiolipin را گزارش می‌کند. این رفتار را نمی‌توان مانند کونژوگه triphenylphosphonium صرفاً تجمع ناشی از پتانسیل غشا توصیف کرد و نباید ادعای غنی‌شدن جهان‌شمول 100- to 1,000 برابر یا اثر خارج‌هدف کمتر را در مدل‌ها نسبت داد.
آیا تأیید FDA برای FORZINITY لات پژوهشی SS-31 را به داروی تأییدشده تبدیل می‌کند؟+
خیر. FDA تأیید شتاب‌یافته را به فرآورده تزریقی استریل و بافری متمایز elamipretide-hydrochloride با نام FORZINITY برای بهبود قدرت عضله در بیماران سندرم Barth با وزن حداقل 30 kg اعطا کرد. تأیید همچنان به تأیید فایده بالینی مشروط است. پودر RUO می‌تواند از نظر نمک، سنجش، ناخالصی، تجمع، استریلیتی، سامانه نگهدارنده و پایداری متفاوت باشد و FORZINITY، ژنریک یا جایگزین تأییدشده نیست.
