SS-31

Materiale di riferimento del tetrapeptide elamipretide/SS-31 legante la cardiolipina

Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lottoCAS 736992-21-5RUO

Stato della ricercaL'approvazione accelerata della FDA si applica a FORZINITY per una specifica indicazione nella sindrome di Barth; questo materiale RUO non è un farmaco approvato

Forma fornitaTetrapeptide (lineare, amidato all'estremità C-terminale, con D-amminoacido e residuo Dmt non proteinogenico)

Tempo di consegna14–21 giorni

SS-31 — Materiale liofilizzato; confermare sul COA l'aspetto del lotto rilasciato

SS-31 — Materiale liofilizzato; confermare sul COA l'aspetto del lotto rilasciato · Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato

Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato

Sintesi decisionale

Vantaggi principali

Il valore per la ricerca comprende legame a cardiolipina e membrana mitocondriale, morfologia e bioenergetica mitocondriali, mappatura proteomica delle interazioni, ricerca traslazionale sulla sindrome di Barth e studio degli esiti clinici eterogenei nei programmi mitocondriali, cardiaci e oftalmici
Soltanto la specifica indicazione di FORZINITY sulla forza muscolare nella sindrome di Barth è approvata dalla FDA; gli altri benefici proposti rimangono specifici dell'indicazione e sperimentali.

Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.

Dati di qualifica

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

CAS: 736992-21-5
Formula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Massa molecolare: 639.8 g/mol
Aspetto: Materiale liofilizzato; confermare sul COA l'aspetto del lotto rilasciato
Purezza: Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
Conservazione: Utilizzare il COA e le istruzioni di stabilità di questo lotto rilasciato. Confermare se il materiale è il peptide libero o il sale cloridrato e documentare temperatura della polvere/soluzione, luce, umidità, matrice, concentrazione, contenitore, limiti di congelamento-scongelamento e tempo di conservazione convalidato. La regola di conservazione della fiala aperta di FORZINITY pronto all'uso non deve essere trasferita a un lotto RUO liofilizzato o formulato diversamente.
MOQ: Su richiesta
Tempo di consegna: 14–21 giorni

PubChem CID 11764719

Matrice di qualifica

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Identità

Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.

Purezza

Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.

Contenuto

Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.

Stabilità

Definisci separatamente la conservazione a lungo termine e l'esposizione durante il trasporto. La catena del freddo può essere quotata quando è richiesta dalla valutazione del rischio dell'acquirente e comporta un costo aggiuntivo.

Contesto della ricerca

Che cosa studiano i ricercatori su SS-31

SS-31 (elamipretide) è un tetrapeptide sintetico associato ai mitocondri con sequenza D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. Il 19 settembre 2025 la FDA ha concesso l'approvazione accelerata al distinto prodotto sterile soggetto a prescrizione FORZINITY per migliorare la forza muscolare negli adulti e nei bambini con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg. L'approvazione si è basata su un endpoint intermedio della forza degli estensori del ginocchio e rimane soggetta alla conferma del beneficio clinico. Questa scheda riguarda materiale di ricerca e non è FORZINITY né un sostituto approvato dalla FDA.

Contesto approvato: FORZINITY per il miglioramento della forza muscolare nei pazienti con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg nell'ambito di un'approvazione accelerata, con necessità di confermare il beneficio
I contesti di ricerca comprendono biologia della cardiolipina/membrana mitocondriale, miopatia mitocondriale primaria, insufficienza cardiaca, ischemia-riperfusione, atrofia geografica e modelli correlati all'invecchiamento
Diversi studi randomizzati specifici dell'indicazione non hanno raggiunto gli endpoint primari prespecificati; l'approvazione per la sindrome di Barth non deve essere generalizzata.

Contesto del meccanismo

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

La FDA descrive elamipretide come un legante della cardiolipina mitocondriale che si localizza sulla membrana mitocondriale interna e migliora morfologia e funzione mitocondriali. Gli studi meccanicistici riportano inoltre la ripartizione nella membrana, variazioni dell'elettrostatica superficiale e interazioni con proteine associate alla cardiolipina. Questi meccanismi non dimostrano di per sé un beneficio clinico al di fuori dell'indicazione approvata né verificano il lotto di un altro fornitore.

Mappa delle evidenze

Vie studiate e contesto di esposizione

Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvato

Area di ricercaRicerca mitocondriale

Vie riportate nelle fonti

SottocutaneaEndovenosa

Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata

Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.

Limiti delle evidenze

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

Materiale destinato esclusivamente alla ricerca; non destinato alla somministrazione umana o veterinaria
Le reazioni avverse più comuni riportate nell'etichetta di FORZINITY sono reazioni nel sito di iniezione e sono state segnalate anche reazioni gravi
La relativa approvazione accelerata richiede uno studio di conferma
La banca dati di sicurezza, la produzione sterile, il sistema di conservanti e la posologia renale del prodotto approvato non dimostrano la sicurezza, la sterilità o l'equivalenza di questo materiale RUO.

Interazioni riportate nella letteratura

Non è stata stabilita alcuna compatibilità per l'uso combinato di peptidi
Non desumere sinergia o sicurezza con precursori di NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 o timosina beta-4 dal marketing o dalla sovrapposizione delle vie
Le informazioni sulle interazioni nell'etichetta di FORZINITY sono specifiche della formulazione e della prescrizione e non convalidano combinazioni sperimentali che coinvolgono questo lotto RUO.

Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.

Documentazione dei lotti di fabbrica

COA dei lotti di fabbrica di SS-31

SS-31 5 mg COA di lotto di fabbrica anteprima protetta

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA di lotto di fabbrica anteprima protetta

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA di lotto di fabbrica anteprima protetta

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Documenti rappresentativi, aggiornati periodicamente

I COA pubblicati mostrano lotti di fabbrica rappresentativi e potrebbero non corrispondere al lotto disponibile più recente. Per un preventivo o una spedizione in corso, il nostro reparto commerciale può confermare il lotto applicabile e fornire il relativo COA.

Test indipendenti organizzati su richiesta

I rapporti di terze parti non vengono pubblicati di norma. Se è richiesta una verifica indipendente, prima del test possiamo concordare laboratorio, metodo, criteri di accettazione e rimedio. Se la specifica concordata non viene rispettata, si potrà discutere una soluzione appropriata — compreso un rimborso, ove applicabile — secondo i termini concordati. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

Assistenza nella revisione del COA

Hai bisogno di aiuto per leggere un COA di fabbrica o un rapporto di terze parti? Il nostro reparto commerciale può chiarire le voci di prova, le specifiche e il rapporto tra i risultati e il lotto in discussione.

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

Identificare innanzitutto la forma fornita: peptide libero o sale cloridrato definito
Richiedere sequenza stereochimica completa, amidazione C-terminale, massa intatta, contenuto peptidico, profilo cromatografico dei peptidi correlati, aggregati, stechiometria/titolo del controione, acqua e solventi residui
Aggiungere controlli convalidati di carica microbica, endotossine e sterilità solo quando richiesti dal protocollo di ricerca
Purezza per area HPLC, aspetto e un COA di terzi non specificata non dimostrano equivalenza a FORZINITY.

COA del lotto rilasciatoRisultato RP-HPLC e contesto del metodoRisultato di identità adeguato alla molecolaContesto relativo ad acqua e controione, ove pertinenteSDS e indicazioni per la manipolazioneProve aggiuntive definite su richiesta

Riempimenti disponibili

Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari

SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base

SS31-05MG5 mg10 flaconcini

SS31-10MG10 mg10 flaconcini

SS31-50MG50 mg10 flaconcini

Manipolazione

La conservazione in laboratorio e la temperatura durante il trasporto sono decisioni distinte

Utilizzare il COA e le istruzioni di stabilità di questo lotto rilasciato. Confermare se il materiale è il peptide libero o il sale cloridrato e documentare temperatura della polvere/soluzione, luce, umidità, matrice, concentrazione, contenitore, limiti di congelamento-scongelamento e tempo di conservazione convalidato. La regola di conservazione della fiala aperta di FORZINITY pronto all'uso non deve essere trasferita a un lotto RUO liofilizzato o formulato diversamente.

Indica la destinazione, la stagione, l'esposizione accettabile durante il trasporto e se il protocollo richiede un servizio isotermico o in catena del freddo. Il costo aggiuntivo per il controllo della temperatura è riportato esplicitamente nel preventivo.

Domande frequenti degli acquirenti

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+

Sì. Le prove devono essere eseguite da un laboratorio specializzato consolidato e accettato da entrambe le parti. Prima delle prove devono essere concordati ripartizione dei costi, specifica, campionamento, metodo e criterio di accettazione; se un risultato indipendente concordato evidenzia una non conformità, il rimedio segue le condizioni dell'ordine sottoscritto. Salvo diverso accordo scritto, il costo di questa analisi facoltativa è a carico dell’acquirente.

La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+

No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.

La spedizione in catena del freddo è sempre necessaria?+

Non sempre. Il calore può accelerare la degradazione, soprattutto in estate e durante trasporti prolungati. La catena del freddo riduce l'esposizione ma aumenta il costo. Indica la destinazione e il rischio di stabilità per consentire la quotazione del servizio adeguato.

Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+

I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.

Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+

Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.

Riferimenti esterni per la qualifica

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.

Fonti selezionate

Letteratura alla base del contesto di ricerca

Fonti normative: annuncio FDA su FORZINITY, lettera di approvazione e Integrated Review per NDA 215244, etichetta DailyMed vigente, FDA Drug Trials Snapshot e tabella in corso sulle approvazioni accelerate. Le evidenze cliniche principali comprendono TAZPOWER (PMID 33077895) e la relativa estensione in aperto di 168 settimane, MMPOWER-3, lo studio iniziale sull'HFrEF (PMID 28866242) e ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Le evidenze meccanicistiche comprendono Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) e Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
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02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
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03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
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04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
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05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
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06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
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07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
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08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
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Domande frequenti sul prodotto

Domande degli acquirenti su SS-31

Quale identità esatta e forma salina di SS-31 devono essere specificate?+

La sequenza di elamipretide secondo la FDA è D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; tutti i residui diversi dall'arginina presentano configurazione L. Il prodotto approvato FORZINITY contiene elamipretide tricloridrato, mentre un lotto RUO può essere il peptide libero o un sale definito. L'ordine e il COA devono indicare stereochimica completa, amidazione terminale, identità e stechiometria del controione e se il contenuto è riportato come equivalente di elamipretide o massa totale del sale.

Come deve essere descritto il targeting mitocondriale di SS-31?+

SS-31 è un tetrapeptide cationico-aromatico che si ripartisce nelle interfacce di membrana a carica negativa e interagisce con membrane mitocondriali interne ricche di cardiolipina. I lavori biofisici riportano legame dipendente dalla carica superficiale, variazioni dell'impaccamento e dell'elettrostatica della membrana e interazioni con proteine associate alla cardiolipina. Non è adeguato descriverlo come semplice accumulo guidato dal potenziale di membrana, come un coniugato del trifenilfosfonio, e non si deve attribuire tra i modelli un arricchimento universale da 100 a 1,000 volte o una minore incidenza di effetti fuori bersaglio.

L'approvazione FDA di FORZINITY rende un lotto di ricerca SS-31 un farmaco approvato?+

No. La FDA ha concesso l'approvazione accelerata alla distinta soluzione iniettabile sterile e tamponata di elamipretide cloridrato FORZINITY per migliorare la forza muscolare nei pazienti con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg. L'approvazione rimane soggetta alla conferma del beneficio clinico. Una polvere RUO può differire per sale, titolo, impurezze, aggregazione, sterilità, sistema di conservanti e stabilità e non è FORZINITY, un generico o un sostituto approvato.

Pronto per la revisione

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Indica il riempimento, la quantità, la purezza o il contenuto desiderati, i metodi richiesti, la destinazione e le tempistiche.

Obiettivo di risposta B2B: 24 ore
Il lotto più recente va richiesto separatamente
La catena del freddo viene quotata quando necessaria

Esclusivamente per uso di ricerca. Non accettiamo richieste per uso umano.

Finestra delle attività recenti

Ordini confermati recenti che includono SS-31

Ordini confermati recenti1 · Ultimi 30 giorniVisualizza tutto

Stati Uniti24.5 g2026-09-08

Retatrutide 60 mg · MOTS-c (Human) 40 mg · Semaglutide 50 mg · CJC-1295 without DAC 10 mg · Melanotan II 10 mg · SS-31 50 mg · Tesamorelin 20 mg · Gonadorelin Acetate 5 mg · Bacteriostatic Water 3 ml

SS-31

Vantaggi principali

Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato

Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.

Che cosa studiano i ricercatori su SS-31

La domanda sottoposta a verifica nella letteratura

Vie studiate e contesto di esposizione

Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale

Interazioni riportate nella letteratura

COA dei lotti di fabbrica di SS-31

Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico

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La conservazione in laboratorio e la temperatura durante il trasporto sono decisioni distinte

Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto

Letteratura alla base del contesto di ricerca

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

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Domande degli acquirenti su SS-31

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MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332