Forma fornitaTetrapeptide (lineare, amidato all'estremità C-terminale, con D-amminoacido e residuo Dmt non proteinogenico)
Tempo di consegna14–21 giorni
Immagine rappresentativa della confezione · verificare il lotto ordinato
Sintesi decisionale
Vantaggi principali
Il valore per la ricerca comprende legame a cardiolipina e membrana mitocondriale, morfologia e bioenergetica mitocondriali, mappatura proteomica delle interazioni, ricerca traslazionale sulla sindrome di Barth e studio degli esiti clinici eterogenei nei programmi mitocondriali, cardiaci e oftalmici
Soltanto la specifica indicazione di FORZINITY sulla forza muscolare nella sindrome di Barth è approvata dalla FDA; gli altri benefici proposti rimangono specifici dell'indicazione e sperimentali.
Il contesto delle ricerche pubblicate è presentato esclusivamente per orientarsi nella letteratura. Non costituisce un'indicazione di dosaggio, trattamento o uso umano.
Dati di qualifica
Specifiche da verificare rispetto al lotto rilasciato
CAS
736992-21-5
Formula
C32H49N9O5
Massa molecolare
639.8 g/mol
Aspetto
Materiale liofilizzato; confermare sul COA l'aspetto del lotto rilasciato
Purezza
Obiettivo ≥ 99.0% · COA del lotto
Conservazione
Utilizzare il COA e le istruzioni di stabilità di questo lotto rilasciato. Confermare se il materiale è il peptide libero o il sale cloridrato e documentare temperatura della polvere/soluzione, luce, umidità, matrice, concentrazione, contenitore, limiti di congelamento-scongelamento e tempo di conservazione convalidato. La regola di conservazione della fiala aperta di FORZINITY pronto all'uso non deve essere trasferita a un lotto RUO liofilizzato o formulato diversamente.
Identità, purezza e contenuto sono aspetti distinti del rilascio.
Identità
Conferma la molecola dichiarata e la forma fornita. Parti dal COA del lotto corrispondente; richiedi evidenze a livello di sequenza solo se previste dalla procedura scritta dell'acquirente e se ne è stata concordata la disponibilità o un ambito separato.
Purezza
Esamina le condizioni del metodo RP-HPLC, la lunghezza d'onda, l'integrazione e la gestione dei picchi correlati. Una percentuale priva del metodo non è sufficiente.
Contenuto
Il contenuto peptidico netto non coincide con il peso lordo della polvere liofilizzata. Chiedi quale dosaggio analitico supporta la quantità dichiarata e se vengono considerati acqua e controione.
Stabilità
Dal ricevimento in poi, seguire la condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta.
Contesto della ricerca
Che cosa studiano i ricercatori su SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) è un tetrapeptide sintetico associato ai mitocondri con sequenza D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. Il 19 settembre 2025 la FDA ha concesso l'approvazione accelerata al distinto prodotto sterile soggetto a prescrizione FORZINITY per migliorare la forza muscolare negli adulti e nei bambini con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg. L'approvazione si è basata su un endpoint intermedio della forza degli estensori del ginocchio e rimane soggetta alla conferma del beneficio clinico. Questa scheda riguarda materiale di ricerca e non è FORZINITY né un sostituto approvato dalla FDA.
Contesto approvato: FORZINITY per il miglioramento della forza muscolare nei pazienti con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg nell'ambito di un'approvazione accelerata, con necessità di confermare il beneficio
I contesti di ricerca comprendono biologia della cardiolipina/membrana mitocondriale, miopatia mitocondriale primaria, insufficienza cardiaca, ischemia-riperfusione, atrofia geografica e modelli correlati all'invecchiamento
Diversi studi randomizzati specifici dell'indicazione non hanno raggiunto gli endpoint primari prespecificati; l'approvazione per la sindrome di Barth non deve essere generalizzata.
Contesto del meccanismo
La domanda sottoposta a verifica nella letteratura
La FDA descrive elamipretide come un legante della cardiolipina mitocondriale che si localizza sulla membrana mitocondriale interna e migliora morfologia e funzione mitocondriali. Gli studi meccanicistici riportano inoltre la ripartizione nella membrana, variazioni dell'elettrostatica superficiale e interazioni con proteine associate alla cardiolipina. Questi meccanismi non dimostrano di per sé un beneficio clinico al di fuori dell'indicazione approvata né verificano il lotto di un altro fornitore.
Mappa delle evidenze
Vie studiate e contesto di esposizione
Livello delle evidenzeContesto di un prodotto finito approvatoArea di ricercaRicerca mitocondrialeVie riportate nelle fonti
SottocutaneaEndovenosa
Contesto di dose / esposizioneSpecifico del protocollo; verificare la fonte primaria citata
Le vie e i contesti di esposizione riassumono gli studi citati o le etichette di prodotti finiti approvati. Non sono istruzioni per somministrare questo materiale RUO; non viene fornita alcuna dose per il cliente.
Limiti delle evidenze
Compatibilità, limitazioni e contesto decisionale
Materiale destinato esclusivamente alla ricerca; non destinato alla somministrazione umana o veterinaria
Le reazioni avverse più comuni riportate nell'etichetta di FORZINITY sono reazioni nel sito di iniezione e sono state segnalate anche reazioni gravi
La relativa approvazione accelerata richiede uno studio di conferma
La banca dati di sicurezza, la produzione sterile, il sistema di conservanti e la posologia renale del prodotto approvato non dimostrano la sicurezza, la sterilità o l'equivalenza di questo materiale RUO.
Interazioni riportate nella letteratura
Non è stata stabilita alcuna compatibilità per l'uso combinato di peptidi
Non desumere sinergia o sicurezza con precursori di NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 o timosina beta-4 dal marketing o dalla sovrapposizione delle vie
Le informazioni sulle interazioni nell'etichetta di FORZINITY sono specifiche della formulazione e della prescrizione e non convalidano combinazioni sperimentali che coinvolgono questo lotto RUO.
Il contesto bibliografico non rappresenta un risultato di rilascio del fornitore né un'istruzione per l'uso umano. Attenersi alla valutazione dei rischi di laboratorio approvata dalla propria istituzione.
Documentazione del lotto
COA dei lotti di SS-31 / Elamipretide
Laboratorio: Laboratorio di controllo qualità del produttoreAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino
5 mg
10 mg
50 mg
Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.
I COA pubblicati mostrano lotti rappresentativi recenti e potrebbero non essere i più nuovi. Per un preventivo o una spedizione, il reparto commerciale conferma il lotto e ne invia il COA.
Rapporti di terze parti, aggiunti progressivamente
Le anteprime della prima pagina dei rapporti di terze parti sono nella nostra pagina Qualità e nelle pagine dei prodotti interessati; il reparto commerciale invia il rapporto completo su richiesta. Potete anche inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga i test facoltativi.
Assistenza nella revisione del COA
Ti serve aiuto per leggere un COA di lotto o un rapporto di terze parti? Il reparto commerciale può spiegarti le prove eseguite, le specifiche e il legame tra i risultati e il lotto in esame.
In ogni COA di lotto: Purezza HPLC · identità tramite MS · endotossine · contenuto per flaconcino · Verifica LyoPep
Rapporti di terze parti per SS-31 / Elamipretide
Rapporti di Qorix (tjqxgd.com), laboratorio di analisi di terze parti a Tianjin, in Cina: purezza HPLC e identità tramite MS del campione analizzato.
Laboratorio: Laboratorio terzoAnalisi: Purezza HPLC · identità tramite MS
50 mg
Le anteprime sono volutamente sfocate perché i documenti non possano essere riutilizzati; dei rapporti di terze parti è mostrata solo la prima pagina. Il reparto commerciale invia la versione completa e leggibile per il prodotto e il dosaggio richiesti.
Richiedi il fascicolo attuale, non un certificato generico
Identificare innanzitutto la forma fornita: peptide libero o sale cloridrato definito
Richiedere sequenza stereochimica completa, amidazione C-terminale, massa intatta, contenuto peptidico, profilo cromatografico dei peptidi correlati, aggregati, stechiometria/titolo del controione, acqua e solventi residui
Aggiungere controlli convalidati di carica microbica, endotossine e sterilità solo quando richiesti dal protocollo di ricerca
Purezza per area HPLC, aspetto e un COA di terzi non specificata non dimostrano equivalenza a FORZINITY.
COA di lotto per il lotto rilasciatoPurezza HPLC con contesto del metodoRisultato di identità tramite MSRisultato delle endotossineContenuto per flaconcino (quantità misurata in ogni flaconcino)SDS e indicazioni per la manipolazione
Riempimenti disponibili
Richiedi un preventivo per il riempimento e la configurazione della confezione necessari
SKU di riferimentoRiempimentoConfezione base
SS55 mg10 flaconcini
SS1010 mg10 flaconcini
SS5050 mg10 flaconcini
Altro formato
Disponibile anche come spray nasale (magazzino USA)
Flacone di spray nasale da 10 mL
Oltre ai flaconcini liofilizzati, SS-31 / Elamipretide è fornito anche come soluzione per spray nasale, spedita dal nostro magazzino negli Stati Uniti.
Contenuti
5 mg
Formati del flacone
10 mL o 20 mL
Ordine minimo
10 flaconi per contenuto e formato
Spedito da
Magazzino negli Stati Uniti
Manipolazione
Pianifica la conservazione prima dell'arrivo del collo
Utilizzare il COA e le istruzioni di stabilità di questo lotto rilasciato. Confermare se il materiale è il peptide libero o il sale cloridrato e documentare temperatura della polvere/soluzione, luce, umidità, matrice, concentrazione, contenitore, limiti di congelamento-scongelamento e tempo di conservazione convalidato. La regola di conservazione della fiala aperta di FORZINITY pronto all'uso non deve essere trasferita a un lotto RUO liofilizzato o formulato diversamente.
Indica la destinazione e i tempi per pianificare il ricevimento, poi all'arrivo porta il materiale nella condizione di conservazione indicata.
Domande frequenti degli acquirenti
Condizioni da definire prima dell'ordine di acquisto
L'acquirente può organizzare prove di terze parti?+
Sì. Potete inviare un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se volete concordare con noi prima del test laboratorio, specifica, campionamento, metodo e regola di accettazione, il reparto commerciale li conferma per iscritto. Salvo diverso accordo scritto, l’acquirente paga il costo di questi test facoltativi.
E se il test del mio laboratorio mostra che il prodotto è fuori specifica?+
Inviate un qualsiasi flaconcino del vostro ordine a un laboratorio indipendente di vostra scelta. Se il rapporto mostra che il prodotto non rispetta la specifica del suo COA — purezza inferiore al minimo indicato o identità non corrispondente — condividete il rapporto con il nostro team commerciale e vi rimborsiamo per intero quel prodotto.
La purezza HPLC dimostra il contenuto peptidico?+
No. La purezza cromatografica descrive il profilo relativo dei picchi secondo un metodo dichiarato. Identità, acqua, controione, solventi residui e dosaggio o contenuto possono richiedere metodi distinti.
Come va conservato il materiale dopo la consegna?+
Portalo nella condizione di conservazione indicata sul COA del lotto o sull'etichetta appena arriva e registra lo stato del collo al ricevimento.
Come vengono gestite le condizioni di pagamento?+
I metodi e le scadenze disponibili dipendono dal valore dell'ordine, dalla destinazione e dal tipo di progetto. La fattura pro forma deve indicare valuta, coordinate bancarie, commissioni, scadenze di pagamento e condizione di rilascio.
Perché il laboratorio di prova deve conoscere la chimica dei peptidi?+
Le forme a base libera e saline, le sequenze idrofile e idrofobe, l'aggregazione e l'adsorbimento possono modificare la preparazione del campione e l'idoneità del metodo. Rivolgiti a un laboratorio esperto nella classe di molecole interessata.
Questi sono riferimenti per la qualifica da parte dell'acquirente, non dichiarazioni secondo cui questo materiale RUO sia regolamentato, certificato o rilasciato ai sensi di tali quadri. L'applicabilità dipende dal flusso di lavoro e dalla giurisdizione dell'acquirente.
Fonti selezionate
Letteratura alla base del contesto di ricerca
Fonti normative: annuncio FDA su FORZINITY, lettera di approvazione e Integrated Review per NDA 215244, etichetta DailyMed vigente, FDA Drug Trials Snapshot e tabella in corso sulle approvazioni accelerate. Le evidenze cliniche principali comprendono TAZPOWER (PMID 33077895) e la relativa estensione in aperto di 168 settimane, MMPOWER-3, lo studio iniziale sull'HFrEF (PMID 28866242) e ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Le evidenze meccanicistiche comprendono Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) e Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Quale identità esatta e forma salina di SS-31 devono essere specificate?+
La sequenza di elamipretide secondo la FDA è D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; tutti i residui diversi dall'arginina presentano configurazione L. Il prodotto approvato FORZINITY contiene elamipretide tricloridrato, mentre un lotto RUO può essere il peptide libero o un sale definito. L'ordine e il COA devono indicare stereochimica completa, amidazione terminale, identità e stechiometria del controione e se il contenuto è riportato come equivalente di elamipretide o massa totale del sale.
Come deve essere descritto il targeting mitocondriale di SS-31?+
SS-31 è un tetrapeptide cationico-aromatico che si ripartisce nelle interfacce di membrana a carica negativa e interagisce con membrane mitocondriali interne ricche di cardiolipina. I lavori biofisici riportano legame dipendente dalla carica superficiale, variazioni dell'impaccamento e dell'elettrostatica della membrana e interazioni con proteine associate alla cardiolipina. Non è adeguato descriverlo come semplice accumulo guidato dal potenziale di membrana, come un coniugato del trifenilfosfonio, e non si deve attribuire tra i modelli un arricchimento universale da 100 a 1,000 volte o una minore incidenza di effetti fuori bersaglio.
L'approvazione FDA di FORZINITY rende un lotto di ricerca SS-31 un farmaco approvato?+
No. La FDA ha concesso l'approvazione accelerata alla distinta soluzione iniettabile sterile e tamponata di elamipretide cloridrato FORZINITY per migliorare la forza muscolare nei pazienti con sindrome di Barth di peso pari ad almeno 30 kg. L'approvazione rimane soggetta alla conferma del beneficio clinico. Una polvere RUO può differire per sale, titolo, impurezze, aggregazione, sterilità, sistema di conservanti e stabilità e non è FORZINITY, un generico o un sostituto approvato.
