نمائندہ پیکیجنگ تصویر · آرڈر شدہ لاٹ کی تصدیق کریں
فیصلے کا خلاصہ
کلیدی فوائد
Research value میں cardiolipin اور mitochondrial-membrane binding، mitochondrial morphology اور bioenergetics، proteomic interaction mapping، Barth-syndrome translational research اور mitochondrial، cardiac و ophthalmic programs میں mixed clinical outcomes کی investigation شامل ہے
صرف FORZINITY کا defined Barth-syndrome muscle-strength indication FDA approved ہے؛ دیگر proposed benefits indication-specific اور investigational ہیں۔
شائع شدہ تحقیقی سیاق صرف علمی رہنمائی کے لیے ہے۔ یہ خوراک، علاج یا انسانی استعمال کی ہدایت نہیں۔
اہلیت کا ڈیٹا
جاری شدہ لاٹ کے مقابل تصدیق کی جانے والی تخصیصات
CAS
736992-21-5
فارمولا
C32H49N9O5
مالیکیولی وزن
639.8 g/mol
ظاہری حالت
لایوفلائزڈ مادہ؛ released-lot appearance کو COA پر confirm کریں
خلوص
≥ 99.0% · ہدف، بیچ COA سے تصدیق کریں
ذخیرہ
اس released lot کے COA اور stability instructions استعمال کریں۔ Confirm کریں کہ material free peptide ہے یا hydrochloride salt، اور powder/solution temperature، light، moisture، matrix، concentration، container، freeze-thaw limits اور validated hold time document کریں۔ Ready-to-use FORZINITY کے opened-vial storage rule کو lyophilized یا differently formulated RUO lot پر منتقل نہ کریں۔
بیان کردہ مالیکیول اور فراہم کردہ شکل کی تصدیق کریں۔ پہلے متعلقہ بیچ کا COA دیکھیں؛ سلسلہ سطح کے شواہد صرف اس وقت مانگیں جب خریدار کا تحریری طریقۂ کار اس کا تقاضا کرے اور دستیابی یا الگ دائرۂ کار طے ہو۔
خلوص
RP-HPLC طریقے کی شرائط، طولِ موج، انٹیگریشن اور متعلقہ پیکس کے انتظام کا جائزہ لیں۔ طریقے کے بغیر فیصد کافی نہیں۔
مواد
خالص پیپٹائڈ مواد مجموعی لایوفلائزڈ پاؤڈر وزن کے برابر نہیں۔ پوچھیں کہ بیان کردہ مقدار کی تائید کون سا assay کرتا اور آیا پانی/کاؤنٹر آئن حل کیے گئے ہیں۔
استحکام
وصولی کے وقت سے بیچ COA یا لیبل پر درج ذخیرہ کاری کی حالت پر عمل کریں۔
تحقیقی سیاق
محققین SS-31 / Elamipretide کے بارے میں کیا مطالعہ کرتے ہیں
SS-31 (elamipretide) synthetic mitochondria-associated tetrapeptide ہے، sequence D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2۔ FDA نے distinct sterile prescription product FORZINITY کو September 19، 2025 کو accelerated approval دی، Barth syndrome والے at least 30 kg وزن کے adults اور children میں muscle strength improve کرنے کے لیے۔ Approval intermediate knee-extensor-strength endpoint پر مبنی اور clinical benefit confirmation سے مشروط ہے۔ یہ listing research material ہے، FORZINITY یا FDA-approved substitute نہیں۔
Approved context: accelerated approval کے تحت at least 30 kg وزن والے Barth syndrome patients میں muscle-strength improvement کے لیے FORZINITY، confirmatory benefit required ہے
Research contexts میں mitochondrial cardiolipin/membrane biology، primary mitochondrial myopathy، heart failure، ischemia-reperfusion، geographic atrophy اور aging-related models شامل ہیں
کئی indication-specific randomized trials prespecified primary endpoints miss کر گئے؛ Barth-syndrome approval کو generalize نہیں کرنا چاہیے۔
طریقۂ اثر کا سیاق
وہ سوال جسے علمی شواہد جانچ رہے ہیں
FDA elamipretide کو mitochondrial cardiolipin binder بیان کرتا ہے جو inner mitochondrial membrane پر localize اور mitochondrial morphology و function improve کرتا ہے۔ Mechanistic studies membrane partitioning، altered surface electrostatics اور cardiolipin-associated proteins کے ساتھ interactions بھی report کرتی ہیں۔ یہ mechanisms اپنے آپ approved indication سے باہر clinical benefit قائم یا دوسرے supplier کا lot verify نہیں کرتے۔
ثبوت کا نقشہ
تحقیقی راستے اور نمائش کا سیاق
ثبوت کی سطحمنظور شدہ تیار مصنوع کا سیاقتحقیقی شعبہمائٹوکانڈریائی تحقیقماخذ میں رپورٹ شدہ راستے
زیرِ جلدورید کے ذریعے
خوراک / نمائش کا سیاقپروٹوکول کے مطابق؛ حوالہ شدہ بنیادی ماخذ کی تصدیق کریں
راستے اور نمائش کے سیاق حوالہ شدہ مطالعات یا منظور شدہ تیار مصنوعات کے لیبلز کا خلاصہ ہیں۔ یہ RUO مواد دینے کی ہدایات نہیں اور گاہک کے لیے کوئی خوراک فراہم نہیں کی جاتی۔
ثبوت کی حدود
مطابقت، حدود اور فیصلہ سازی کا سیاق
Research-use-only material؛ human یا veterinary administration کے لیے نہیں
FORZINITY کے most common labelled adverse reactions injection-site reactions ہیں، اور serious reactions بھی report ہوئے
اس کی accelerated approval confirmatory trial require کرتی ہے
Approved product کا safety database، sterile manufacturing، preservative system اور renal dosing اس RUO material کی safety، sterility یا equivalence قائم نہیں کرتے۔
علمی شواہد میں رپورٹ شدہ تعاملات
کوئی peptide-stacking compatibility قائم نہیں
Marketing یا pathway overlap سے NAD+ precursors، MOTS-c، Humanin، GHK-Cu، BPC-157 یا thymosin beta-4 کے ساتھ synergy یا safety infer نہ کریں
FORZINITY label کی interaction information formulation- اور prescribing-specific ہے اور اس RUO lot والی experimental combinations validate نہیں کرتی۔
ادبی سیاق فراہم کنندہ کا ریلیز نتیجہ یا انسانی استعمال کی ہدایت نہیں۔ اپنے ادارے کے منظور شدہ تجربہ گاہی خطرہ جائزے پر عمل کریں۔
بیچ دستاویزات
SS-31 / Elamipretide بیچ COA
تجربہ گاہ: صانع کی کوالٹی کنٹرول تجربہ گاہٹیسٹ: HPLC خلوص · MS شناخت · اینڈوٹاکسن · بھرائی کی مقدار
5 mg
10 mg
50 mg
پیش منظر جان بوجھ کر دھندلے رکھے گئے ہیں تاکہ دستاویزات دوبارہ استعمال نہ ہو سکیں؛ فریقِ ثالث کی رپورٹس کا صرف پہلا صفحہ دکھایا جاتا ہے۔ جس پروڈکٹ اور مقدار کے بارے میں آپ پوچھیں، اس کا واضح مکمل ورژن سیلز ٹیم بھیجتی ہے۔
شائع شدہ COA حالیہ نمائندہ بیچ دکھاتے ہیں اور ضروری نہیں کہ تازہ ترین ہوں۔ قیمت یا کھیپ کے لیے سیلز لاٹ کی تصدیق کرتی ہے اور اس کا COA بھیجتی ہے۔
فریقِ ثالث کی رپورٹس، بتدریج شامل
فریقِ ثالث کی رپورٹس کے پہلے صفحے کے پیش منظر ہمارے ”معیار“ صفحے اور متعلقہ پروڈکٹ صفحات پر موجود ہیں؛ مکمل رپورٹ درخواست پر سیلز ٹیم بھیجتی ہے۔ آپ اپنے آرڈر کی کوئی بھی وائل اپنی پسند کی کسی آزاد تجربہ گاہ کو بھی بھیج سکتے ہیں۔ جب تک تحریری طور پر کچھ اور طے نہ ہو، اختیاری ٹیسٹنگ کی لاگت خریدار ادا کرتا ہے۔
اپنے COA کے جائزے میں مدد
بیچ COA یا فریقِ ثالث کی رپورٹ پڑھنے میں مدد چاہیے؟ سیلز ٹیسٹ آئٹمز، تخصیصات اور زیرِ بحث لاٹ سے نتائج کے تعلق کی وضاحت کر سکتی ہے۔
ہر بیچ COA میں: HPLC خلوص · MS شناخت · اینڈوٹاکسن · بھرائی کی مقدار · LyoPep کی تصدیق
SS-31 / Elamipretide کے لیے فریقِ ثالث کی رپورٹس
چین کے شہر تیانجن میں فریقِ ثالث کی تجزیاتی تجربہ گاہ Qorix (tjqxgd.com) کی رپورٹس: ٹیسٹ شدہ نمونے کا HPLC خلوص اور MS شناخت۔
تجربہ گاہ: فریقِ ثالث کی تجربہ گاہٹیسٹ: HPLC خلوص · MS شناخت
50 mg
پیش منظر جان بوجھ کر دھندلے رکھے گئے ہیں تاکہ دستاویزات دوبارہ استعمال نہ ہو سکیں؛ فریقِ ثالث کی رپورٹس کا صرف پہلا صفحہ دکھایا جاتا ہے۔ جس پروڈکٹ اور مقدار کے بارے میں آپ پوچھیں، اس کا واضح مکمل ورژن سیلز ٹیم بھیجتی ہے۔
عمومی سرٹیفکیٹ نہیں، موجودہ پیکٹ طلب کریں
پہلے supplied form identify کریں: free peptide یا defined hydrochloride salt
Complete stereochemical sequence، C-terminal amidation، intact mass، peptide content، chromatographic related-peptide profile، aggregates، counterion stoichiometry/assay، water اور residual solvents طلب کریں
Validated bioburden، endotoxin اور sterility controls صرف research protocol کی ضرورت پر شامل کریں
HPLC area purity، appearance اور unspecified third-party COA، FORZINITY سے equivalence قائم نہیں کرتے۔
جاری شدہ لاٹ کا بیچ COAطریقے کے سیاق کے ساتھ HPLC خلوصMS شناخت کا نتیجہاینڈوٹاکسن کا نتیجہبھرائی کی مقدار (فی وائل ناپی گئی مقدار)SDS اور سنبھالنے کی ہدایت
دستیاب بھرائیاں
مطلوبہ بھرائی اور پیک ترتیب کی قیمت طلب کریں
حوالہ SKUبھرائیبنیادی پیک
SS55 mg10 وائل
SS1010 mg10 وائل
SS5050 mg10 وائل
دوسری شکل
ناک کے اسپرے کی شکل میں بھی دستیاب (امریکی اسٹاک)
10 mL ناک کے اسپرے کی بوتل
منجمد خشک شیشیوں کے علاوہ SS-31 / Elamipretide ناک کے اسپرے کے محلول کی شکل میں بھی فراہم کیا جاتا ہے، جو امریکہ میں ہمارے اسٹاک سے بھیجا جاتا ہے۔
مقداریں
5 mg
بوتل کے سائز
10 mL یا 20 mL
کم از کم آرڈر
ہر مقدار اور بوتل سائز کے لیے 10 بوتلیں
کہاں سے بھیجا جاتا ہے
امریکہ میں ہمارا اسٹاک
سنبھالنا
پارسل پہنچنے سے پہلے ذخیرہ کاری کی منصوبہ بندی کریں
اس released lot کے COA اور stability instructions استعمال کریں۔ Confirm کریں کہ material free peptide ہے یا hydrochloride salt، اور powder/solution temperature، light، moisture، matrix، concentration، container، freeze-thaw limits اور validated hold time document کریں۔ Ready-to-use FORZINITY کے opened-vial storage rule کو lyophilized یا differently formulated RUO lot پر منتقل نہ کریں۔
منزل اور وقت بتائیں تاکہ وصولی کی منصوبہ بندی ہو سکے، پھر پہنچنے پر مواد کو بیان کردہ ذخیرہ کاری کی حالت میں رکھیں۔
خریدار FAQ
خریداری آرڈر سے پہلے طے کرنے کی شرائط
کیا خریدار فریقِ ثالث کی جانچ کا انتظام کر سکتا ہے؟+
جی ہاں۔ آپ اپنے آرڈر کی کوئی بھی وائل اپنی پسند کی کسی آزاد تجربہ گاہ کو بھیج سکتے ہیں۔ اگر آپ ٹیسٹ سے پہلے تجربہ گاہ، تفصیل، نمونہ گیری، طریقہ اور قبولیت کا اصول ہم سے طے کرنا چاہیں تو سیلز ٹیم انہیں تحریری طور پر تصدیق کرتی ہے۔ جب تک تحریری طور پر کچھ اور طے نہ ہو، اس اختیاری ٹیسٹنگ کی لاگت خریدار ادا کرتا ہے۔
اگر میری اپنی لیب ٹیسٹ سے ظاہر ہو کہ پروڈکٹ تفصیل سے باہر ہے تو کیا ہوگا؟+
اپنے آرڈر کی کوئی بھی وائل اپنی پسند کی کسی آزاد تجربہ گاہ کو بھیجیں۔ اگر رپورٹ سے ظاہر ہو کہ پروڈکٹ اپنے COA میں درج تفصیل پر پورا نہیں اترتا — خلوص بیان کردہ کم از کم حد سے کم ہو، یا شناخت مطابقت نہ رکھتی ہو — تو رپورٹ ہماری سیلز ٹیم کو بھیجیں اور ہم اس پروڈکٹ کی پوری رقم واپس کر دیں گے۔
کیا HPLC خلوص پیپٹائڈ مواد ثابت کرتا ہے؟+
نہیں۔ کرومیٹوگرافک خلوص بیان کردہ طریقے میں نسبتی پیک پروفائل بتاتا ہے۔ شناخت، پانی، کاؤنٹر آئن، بقایا محللات اور assay/مواد کے لیے الگ طریقے درکار ہو سکتے ہیں۔
ترسیل کے بعد مواد کیسے ذخیرہ کیا جائے؟+
پہنچتے ہی اسے بیچ COA یا لیبل پر درج ذخیرہ کاری کی حالت میں رکھیں اور وصولی پر پیکج کی حالت درج کریں۔
ادائیگی کی شرائط کیسے سنبھالی جاتی ہیں؟+
دستیاب طریقے اور مراحل آرڈر قدر، منزل اور منصوبے کی قسم پر منحصر ہیں۔ پرو فارما انوائس میں کرنسی، بینک تفصیلات، فیس، ادائیگی مراحل اور ریلیز شرط ہونی چاہیے۔
جانچ تجربہ گاہ کو پیپٹائڈ کیمیا کیوں سمجھنی چاہیے؟+
آزاد اساس اور نمکی شکلیں، آب دوست و آب گریز سلسلے، تجمع اور جذب نمونہ تیاری اور طریقے کی موزونیت بدل سکتے ہیں۔ مالیکیول کی اس قسم کا تجربہ رکھنے والی تجربہ گاہ استعمال کریں۔
یہ خریدار کی اہلیت جانچنے کے حوالے ہیں؛ یہ دعویٰ نہیں کہ یہ RUO مواد ان فریم ورکس کے تحت منضبط، تصدیق شدہ یا جاری کیا گیا ہے۔ اطلاق خریدار کے طریقۂ کار اور دائرۂ اختیار پر منحصر ہے۔
منتخب ماخذ
تحقیقی سیاق کے پسِ منظر کا علمی مواد
Regulatory sources: FDA FORZINITY announcement، approval letter اور Integrated Review for NDA 215244، current DailyMed label، FDA Drug Trials Snapshot اور ongoing accelerated-approval table۔ اہم clinical evidence میں TAZPOWER (PMID 33077895) اور اس کی 168-week open-label extension، MMPOWER-3، early HFrEF study (PMID 28866242) اور ReCLAIM-2 (PMID 39605874) شامل ہیں۔ Mechanistic evidence میں Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) اور Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339) شامل ہیں۔
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
خریدار SS-31 / Elamipretide کے بارے میں کیا پوچھتے ہیں
کون سی exact SS-31 identity اور salt form specify ہونی چاہیے؟+
FDA elamipretide sequence D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂ ہے؛ arginine کے علاوہ all residues L configuration میں ہیں۔ Approved FORZINITY product میں elamipretide trihydrochloride ہوتا، جبکہ RUO lot free peptide یا defined salt ہو سکتا ہے۔ Order اور COA میں full stereochemistry، terminal amidation، counterion identity اور stoichiometry، اور content کو elamipretide equivalent یا total salt mass کے طور پر report کرنے کی basis درج ہو۔
SS-31 کی mitochondrial targeting کیسے بیان ہونی چاہیے؟+
SS-31 cationic-aromatic tetrapeptide ہے جو negatively charged membrane interfaces میں partition اور cardiolipin-rich inner-mitochondrial membranes سے interact کرتا ہے۔ Biophysical work surface-charge-dependent binding، membrane packing و electrostatics میں changes، اور cardiolipin-associated proteins سے interactions report کرتا ہے۔ اسے triphenylphosphonium conjugate کی طرح simple membrane-potential-driven accumulation کہنا مناسب نہیں، اور models میں universal 100- to 1,000-fold enrichment یا lower off-target-effect claim assign نہیں کرنا چاہیے۔
کیا FORZINITY کی FDA approval، SS-31 research lot کو approved drug بناتی ہے؟+
نہیں۔ FDA نے distinct sterile، buffered elamipretide-hydrochloride injection FORZINITY کو at least 30 kg وزن والے Barth-syndrome patients میں muscle strength improve کرنے کے لیے accelerated approval دی۔ Approval clinical benefit confirmation سے مشروط ہے۔ RUO powder salt، assay، impurities، aggregation، sterility، preservative system اور stability میں مختلف ہو سکتا اور FORZINITY، generic یا approved substitute نہیں۔
