SS-31

Elamipretid/SS-31-kardiolipinbindende tetrapeptid som referencemateriale

≥ 99.0% · mål, kontrollér batch-COACAS 736992-21-5RUO

ForskningsstatusFDA's accelererede godkendelse gælder FORZINITY til en defineret indikation ved Barths syndrom; dette RUO-materiale er ikke et godkendt lægemiddel

Leveret formTetrapeptid (lineært, C-terminalt amideret, D-aminosyre + ikke-proteinogen Dmt-aminosyre)

Leveringstid14–21 dage

SS-31 — Lyofiliseret materiale; bekræft den frigivne lots udseende på COA'en

Repræsentativt emballagebillede · kontrollér det bestilte lot

Beslutningsoversigt

Vigtigste fordele

Forskningsværdien omfatter binding til kardiolipin og mitokondriemembran, mitokondriemorfologi og bioenergetik, proteomisk interaktionskortlægning, translationel forskning i Barths syndrom og undersøgelse af blandede kliniske resultater på tværs af mitokondrie-, hjerte- og øjenprogrammer
Kun FORZINITY's definerede indikation for muskelstyrke ved Barths syndrom er FDA-godkendt; andre foreslåede fordele forbliver indikationsspecifikke og eksperimentelle.

Offentliggjort forskningskontekst gives kun som orientering i litteraturen. Den er ikke en doserings-, behandlings- eller anvendelsesvejledning til mennesker.

Kvalificeringsdata

Specifikationer, der skal bekræftes mod det frigivne lot

CAS: 736992-21-5
Formel: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekylvægt: 639.8 g/mol
Udseende: Lyofiliseret materiale; bekræft den frigivne lots udseende på COA'en
Renhed: ≥ 99.0% · mål, kontrollér batch-COA
Opbevaring: Anvend denne frigivne lots COA og stabilitetsanvisninger. Bekræft, om materialet er frit peptid eller hydrochloridsalt, og dokumentér temperatur for pulver/opløsning, lys, fugt, matrix, koncentration, beholder, fryse-optø-grænser og valideret opbevaringstid. Reglen om opbevaring af et åbnet hætteglas for brugsfærdigt FORZINITY må ikke overføres til en lyofiliseret eller anderledes formuleret RUO-lot.
MOQ: På forespørgsel
Leveringstid: 14–21 dage

PubChem CID 11764719

Kvalificeringsmatrix

Identitet, renhed og indhold er separate frigivelsesspørgsmål.

Identitet

Bekræft det angivne molekyle og den leverede form. Start med COA'et for det relevante batch; anmod kun om evidens på sekvensniveau, når køberens skriftlige procedure kræver det, og tilgængelighed eller et særskilt omfang er aftalt.

Renhed

Gennemgå betingelser for RP-HPLC-metoden, bølgelængde, integration og håndtering af relaterede toppe. En procentdel uden metoden er ikke tilstrækkelig.

Indhold

Nettopeptidindhold er ikke det samme som bruttovægten af lyofiliseret pulver. Spørg, hvilket assay der underbygger den angivne mængde, og om vand/modion er behandlet.

Stabilitet

Definér langtidsopbevaring og eksponering under transport separat. Kølekæde kan prissættes, når køberens risikovurdering kræver det, og medfører meromkostninger.

Forskningskontekst

Hvad forskere undersøger ved SS-31

SS-31 (elamipretid) er et syntetisk mitokondrieassocieret tetrapeptid med sekvensen D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. FDA gav den 19. september 2025 accelereret godkendelse til det særskilte sterile receptpligtige produkt FORZINITY for at forbedre muskelstyrken hos voksne og børn med Barths syndrom, som vejer mindst 30 kg. Godkendelsen var baseret på et intermediært endepunkt for knæekstensorstyrke og er fortsat betinget af bekræftelse af klinisk fordel. Denne vare er forskningsmateriale og er ikke FORZINITY eller en FDA-godkendt erstatning.

Godkendt kontekst: FORZINITY til forbedring af muskelstyrken hos patienter med Barths syndrom, der vejer mindst 30 kg, under accelereret godkendelse med krav om bekræftende fordel
Forskningssammenhænge omfatter mitokondriel kardiolipin-/membranbiologi, primær mitokondriel myopati, hjertesvigt, iskæmi-reperfusion, geografisk atrofi og aldringsrelaterede modeller
Flere indikationsspecifikke randomiserede forsøg opfyldte ikke foruddefinerede primære endepunkter; godkendelsen ved Barths syndrom må ikke generaliseres.

Mekanistisk kontekst

Spørgsmålet, som litteraturen undersøger

FDA beskriver elamipretid som en mitokondriel kardiolipinbinder, der lokaliseres til den indre mitokondriemembran og forbedrer mitokondriernes morfologi og funktion. Mekanistiske studier rapporterer også membranfordeling, ændret overfladeelektrostatik og interaktioner med kardiolipinassocierede proteiner. Disse mekanismer fastslår ikke i sig selv klinisk fordel uden for den godkendte indikation eller verificerer en anden leverandørs lot.

Evidenskort

Forskningsveje og eksponeringskontekst

EvidensniveauKontekst for godkendt færdigprodukt

ForskningsområdeMitokondrieforskning

Administrationsveje rapporteret i kilderne

SubkutanIntravenøs

Dosis-/eksponeringskontekstProtokolspecifik; kontrollér den citerede primærkilde

Administrationsveje og eksponeringskontekster sammenfatter citerede studier eller mærkning af godkendte færdigprodukter. De er ikke vejledning i administration af dette RUO-materiale; der angives ingen kundedosis.

Evidensgrænser

Kompatibilitet, begrænsninger og beslutningskontekst

Materiale udelukkende til forskningsbrug; ikke til human eller veterinær administration
FORZINITY's hyppigste mærkede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet, og alvorlige reaktioner er også rapporteret
Den accelererede godkendelse kræver et bekræftende forsøg
Det godkendte produkts sikkerhedsdatabase, sterile fremstilling, konserveringssystem og nyredosering fastslår ikke dette RUO-materiales sikkerhed, sterilitet eller ækvivalens.

Interaktioner rapporteret i litteraturen

Der er ikke fastslået kompatibilitet for peptidkombinationer
Udled ikke synergi eller sikkerhed med NAD+-precursorer, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 eller thymosin beta-4 af markedsføring eller overlappende signalveje
Interaktionsoplysningerne i FORZINITY-etiketten er formulerings- og ordinationsspecifikke og validerer ikke eksperimentelle kombinationer med denne RUO-lot.

Litteraturkontekst er ikke et frigivelsesresultat fra leverandøren eller en anvendelsesvejledning til mennesker. Følg institutionens godkendte risikovurdering for laboratoriet.

Fabrikkens batchdokumentation

Fabriksbatch-COA'er for SS-31

SS-31 5 mg Fabriksbatch-COA beskyttet forhåndsvisning

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Fabriksbatch-COA beskyttet forhåndsvisning

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Fabriksbatch-COA beskyttet forhåndsvisning

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Repræsentative poster, opdateret regelmæssigt

Offentliggjorte COA'er viser repræsentative fabriksbatcher og er muligvis ikke de senest tilgængelige. Ved et aktuelt tilbud eller en forsendelse kan vores salgsteam bekræfte det relevante lot og levere dets COA.

Uafhængig testning efter anmodning

Tredjepartsrapporter offentliggøres ikke rutinemæssigt. Hvis uafhængig verifikation er nødvendig, kan vi aftale laboratorium, metode, acceptkriterier og afhjælpning før testning. Hvis den aftalte specifikation ikke opfyldes, kan en passende løsning—herunder refusion, hvor det er relevant—drøftes efter de aftalte vilkår. Medmindre andet aftales skriftligt, afholdes omkostningen til denne valgfrie test af køberen.

Hjælp til gennemgang af din COA

Har du brug for hjælp til at læse en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vores salgsteam kan afklare testpunkter, specifikationer og hvordan resultaterne vedrører det pågældende lot.

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

Identificér først den leverede form: frit peptid eller defineret hydrochloridsalt
Kræv fuldstændig stereokemisk sekvens, C-terminal amidering, intakt masse, peptidindhold, kromatografisk profil for beslægtede peptider, aggregater, modionstøkiometri/-assay, vand og restopløsningsmidler
Tilføj kun valideret kontrol af biobyrde, endotoksin og sterilitet, når forskningsprotokollen kræver det
HPLC-arealrenhed, udseende og en uspecificeret tredjeparts-COA fastslår ikke ækvivalens med FORZINITY.

COA for frigivet batchRP-HPLC-resultat og metodekontekstIdentitetsresultat, der passer til molekyletKontekst for vand / modion, hvor det er relevantSDS og håndteringsvejledningYderligere testning afgrænses efter anmodning

Tilgængelige fyldninger

Anmod om tilbud på den ønskede fyldnings- og pakkekonfiguration

Reference-SKUFyldningGrundpakke

SS31-05MG5 mg10 hætteglas

SS31-10MG10 mg10 hætteglas

SS31-50MG50 mg10 hætteglas

Håndtering

Opbevaring i laboratoriet og temperatur under transport er forskellige beslutninger

Anvend denne frigivne lots COA og stabilitetsanvisninger. Bekræft, om materialet er frit peptid eller hydrochloridsalt, og dokumentér temperatur for pulver/opløsning, lys, fugt, matrix, koncentration, beholder, fryse-optø-grænser og valideret opbevaringstid. Reglen om opbevaring af et åbnet hætteglas for brugsfærdigt FORZINITY må ikke overføres til en lyofiliseret eller anderledes formuleret RUO-lot.

Angiv destination, årstid, acceptabel eksponering under transport og om protokollen kræver isoleret service eller kølekæde. Meromkostninger til temperaturkontrol angives særskilt.

Ofte stillede spørgsmål fra købere

Vilkår, der skal afklares før indkøbsordren

Kan en køber arrangere tredjepartstestning?+

Ja. Testningen skal udføres af et gensidigt accepteret, etableret speciallaboratorium. Gebyrfordeling, specifikation, prøveudtagning, metode og acceptregel skal aftales før testning; hvis et aftalt uafhængigt resultat viser en afvigelse, følger afhjælpningen de underskrevne ordrebetingelser. Medmindre andet aftales skriftligt, afholdes omkostningen til denne valgfrie test af køberen.

Beviser HPLC-renhed peptidindhold?+

Nej. Kromatografisk renhed beskriver den relative topprofil under en angivet metode. Identitet, vand, modion, restopløsningsmidler og assay/indhold kan kræve separate metoder.

Er kølekædetransport altid påkrævet?+

Ikke altid. Varme kan fremskynde nedbrydning, især om sommeren og ved lang transport. Kølekæde reducerer eksponeringen, men øger omkostningen. Angiv destination og stabilitetsrisiko, så den rette service kan prissættes.

Hvordan håndteres betalingsvilkår?+

Tilgængelige metoder og milepæle afhænger af ordreværdi, destination og projekttype. Proformafakturaen bør angive valuta, bankoplysninger, gebyrer, betalingsmilepæle og frigivelsesbetingelse.

Hvorfor skal testlaboratoriet forstå peptidkemi?+

Fri base og saltformer, hydrofile og hydrofobe sekvenser, aggregering og adsorption kan ændre prøveforberedelsen og metodens egnethed. Brug et laboratorium med erfaring i molekyleklassen.

Eksterne kvalificeringsreferencer

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Dette er køberens kvalificeringsreferencer, ikke påstande om, at dette RUO-materiale er reguleret, certificeret eller frigivet under disse rammer. Anvendeligheden afhænger af køberens arbejdsgang og jurisdiktion.

Udvalgte kilder

Litteraturen bag forskningskonteksten

Regulatoriske kilder: FDA's FORZINITY-meddelelse, godkendelsesbrev og Integrated Review for NDA 215244, aktuel DailyMed-etiket, FDA Drug Trials Snapshot og den løbende tabel over accelererede godkendelser. Central klinisk dokumentation omfatter TAZPOWER (PMID 33077895) og dets 168-ugers åbne forlængelse, MMPOWER-3, det tidlige HFrEF-studie (PMID 28866242) og ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mekanistisk dokumentation omfatter Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) og Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Åbn kilde
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Åbn kilde
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Åbn kilde
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Åbn kilde
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Åbn kilde
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Åbn kilde
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Åbn kilde
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Åbn kilde

Ofte stillede spørgsmål om produktet

Spørgsmål, købere stiller om SS-31

Hvilken præcis SS-31-identitet og saltform bør specificeres?+

FDA's elamipretidsekvens er D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alle aminosyrer undtagen arginin har L-konfiguration. Det godkendte FORZINITY-produkt indeholder elamipretidtrihydrochlorid, mens en RUO-lot kan være frit peptid eller et defineret salt. Ordren og COA'en bør angive fuld stereokemi, terminal amidering, modionens identitet og støkiometri, og om indholdet rapporteres som elamipretidækvivalent eller samlet saltmasse.

Hvordan bør SS-31's mitokondriemålretning beskrives?+

SS-31 er et kationisk-aromatisk tetrapeptid, der fordeler sig i negativt ladede membrangrænseflader og interagerer med kardiolipinrige indre mitokondriemembraner. Biofysisk arbejde rapporterer overfladeladningsafhængig binding, ændringer i membranpakning og elektrostatik samt interaktioner med kardiolipinassocierede proteiner. Dette beskrives ikke tilstrækkeligt som simpel membranpotentialedrevet akkumulering som et triphenylphosphoniumkonjugat, og der bør ikke henføres nogen universel berigelse på 100- til 1,000-gange eller påstand om færre off-target-virkninger på tværs af modeller.

Gør FDA-godkendelsen af FORZINITY en SS-31-forskningslot til et godkendt lægemiddel?+

Nej. FDA gav accelereret godkendelse til den særskilte sterile, bufferede elamipretid-hydrochloridinjektion FORZINITY for at forbedre muskelstyrken hos patienter med Barths syndrom, der vejer mindst 30 kg. Godkendelsen er fortsat betinget af bekræftelse af klinisk fordel. Et RUO-pulver kan variere i salt, assay, urenheder, aggregering, sterilitet, konserveringssystem og stabilitet og er ikke FORZINITY, et generisk produkt eller en godkendt erstatning.

SS-31

Vigtigste fordele

Specifikationer, der skal bekræftes mod det frigivne lot

Identitet, renhed og indhold er separate frigivelsesspørgsmål.

Hvad forskere undersøger ved SS-31

Spørgsmålet, som litteraturen undersøger

Forskningsveje og eksponeringskontekst

Kompatibilitet, begrænsninger og beslutningskontekst

Interaktioner rapporteret i litteraturen

Fabriksbatch-COA'er for SS-31

Bed om den aktuelle pakke, ikke et generisk certifikat

Anmod om tilbud på den ønskede fyldnings- og pakkekonfiguration

Opbevaring i laboratoriet og temperatur under transport er forskellige beslutninger

Vilkår, der skal afklares før indkøbsordren

Litteraturen bag forskningskonteksten

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Spørgsmål, købere stiller om SS-31

Sammenlign beslægtede molekyler og dokumentationsbehov.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332