SS-31

Bahan rujukan tetrapeptida Elamipretide/SS-31 pengikat kardiolipin

≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batchCAS 736992-21-5RUO

Status penyelidikanKelulusan dipercepat FDA terpakai kepada FORZINITY bagi indikasi sindrom Barth yang ditetapkan; bahan RUO ini bukan ubat yang diluluskan

Bentuk bekalanTetrapeptida linear teramida pada hujung C, dengan asid amino D dan residu Dmt bukan protein

Masa penghantaran14–21 hari

SS-31 — Bahan terliofilisasi; sahkan rupa lot yang telah diluluskan pada COA

Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan

Ringkasan keputusan

Manfaat utama

Nilai penyelidikan merangkumi pengikatan kardiolipin dan membran mitokondria, morfologi dan bioenergetik mitokondria, pemetaan interaksi proteomik, penyelidikan translasi sindrom Barth serta kajian hasil klinikal bercampur dalam program mitokondria, jantung dan oftalmik.
FDA hanya meluluskan indikasi FORZINITY yang ditetapkan untuk meningkatkan kekuatan otot dalam sindrom Barth; manfaat lain yang dicadangkan kekal khusus mengikut indikasi dan dalam penyelidikan.

Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.

Data kualifikasi

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

CAS: 736992-21-5
Formula: C₃₂H₄₉N₉O₅
Berat molekul: 639.8 g/mol
Rupa: Bahan terliofilisasi; sahkan rupa lot yang telah diluluskan pada COA
Ketulenan: ≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan: Ikuti COA dan arahan kestabilan bagi lot yang telah diluluskan ini. Sahkan sama ada bahan ialah peptida bebas atau garam hidroklorida, serta dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, kepekatan, bekas, had beku-cair dan tempoh simpanan yang disahkan bagi serbuk dan larutan. Peraturan simpanan vial terbuka untuk FORZINITY sedia guna tidak boleh dipindahkan kepada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeza.
MOQ: Atas permintaan
Masa penghantaran: 14–21 hari

PubChem CID 11764719

Matriks kualifikasi

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Identiti

Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.

Ketulenan

Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.

Kadar

Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.

Kestabilan

Tentukan penyimpanan jangka panjang dan pendedahan semasa transit secara berasingan. Rantaian sejuk boleh disebut harga apabila diperlukan oleh penilaian risiko pembeli dan menambah kos.

Konteks penyelidikan

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang SS-31

SS-31 (elamipretide) ialah tetrapeptida sintetik berkaitan mitokondria dengan jujukan D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Pada 19 September 2025, FDA memberikan kelulusan dipercepat kepada produk preskripsi steril yang berasingan, FORZINITY, untuk meningkatkan kekuatan otot dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak dengan sindrom Barth yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 30 kg. Kelulusan berasaskan titik akhir perantaraan kekuatan ekstensor lutut dan masih tertakluk pada pengesahan manfaat klinikal. Senarai ini ialah bahan penyelidikan dan bukan FORZINITY atau pengganti yang diluluskan FDA.

Konteks diluluskan: FORZINITY untuk meningkatkan kekuatan otot dalam pesakit sindrom Barth dengan berat sekurang-kurangnya 30 kg melalui kelulusan dipercepat, dengan manfaat yang masih perlu disahkan.
Konteks penyelidikan termasuk biologi kardiolipin dan membran mitokondria, miopati mitokondria primer, kegagalan jantung, iskemia-reperfusi, atrofi geografi dan model berkaitan penuaan.
Beberapa ujian rawak khusus indikasi tidak mencapai titik akhir primer yang ditetapkan lebih awal; kelulusan bagi sindrom Barth tidak boleh digeneralisasikan.

Konteks mekanisme

Soalan yang diuji dalam literatur

FDA menerangkan elamipretide sebagai pengikat kardiolipin mitokondria yang berada di membran dalaman mitokondria serta memperbaiki morfologi dan fungsi mitokondria. Kajian mekanisme turut melaporkan pembahagian dalam membran, perubahan elektrostatik permukaan dan interaksi dengan protein berkaitan kardiolipin. Mekanisme ini sahaja tidak menetapkan manfaat klinikal di luar indikasi yang diluluskan atau mengesahkan lot pembekal lain.

Peta bukti

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskan

Bidang penyelidikanPenyelidikan mitokondria

Laluan yang dilaporkan sumber

SubkutanIntravena

Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip

Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.

Had bukti

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Bahan untuk penyelidikan sahaja; bukan untuk pemberian kepada manusia atau haiwan.
Reaksi buruk yang paling lazim pada label FORZINITY ialah reaksi di tempat suntikan; reaksi serius juga telah dilaporkan.
Kelulusan dipercepat memerlukan ujian pengesahan.
Pangkalan data keselamatan, pengilangan steril, sistem pengawet dan dos berkaitan fungsi buah pinggang bagi produk diluluskan tidak menetapkan keselamatan, kesterilan atau kesetaraan bahan RUO ini.

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

Keserasian gabungan beberapa peptida belum ditetapkan.
Jangan simpulkan sinergi atau keselamatan dengan prekursor NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 atau thymosin beta-4 daripada pemasaran atau pertindihan laluan.
Maklumat interaksi pada label FORZINITY khusus kepada formulasi dan preskripsi serta tidak mengesahkan gabungan eksperimen yang melibatkan lot RUO ini.

Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.

Dokumentasi kelompok kilang

COA kelompok kilang SS-31

SS-31 5 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg COA kelompok kilang pratonton dilindungi

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Rekod perwakilan, dikemas kini secara berkala

COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok kilang yang mewakili dan mungkin bukan lot terkini yang tersedia. Untuk sebut harga atau penghantaran semasa, pasukan jualan kami boleh mengesahkan lot yang berkaitan dan memberikan COA-nya.

Ujian bebas, diatur atas permintaan

Laporan pihak ketiga tidak diterbitkan secara rutin. Jika pengesahan bebas diperlukan, makmal, kaedah, kriteria penerimaan dan penyelesaian boleh dipersetujui sebelum ujian. Jika spesifikasi yang dipersetujui tidak dipenuhi, penyelesaian yang sesuai — termasuk bayaran balik jika berkenaan — boleh dibincangkan mengikut terma yang dipersetujui. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Bantuan menyemak COA anda

Perlukan bantuan membaca COA kilang atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan kami boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Kenal pasti dahulu bentuk dibekalkan: peptida bebas atau garam hidroklorida yang ditetapkan.
Minta jujukan stereokimia lengkap, amidasi hujung C, jisim utuh, kandungan peptida, profil kromatografi peptida berkaitan, agregat, stoikiometri atau asai ion lawan, air dan pelarut baki.
Tambah kawalan bioburden, endotoksin dan kesterilan yang disahkan hanya apabila protokol penyelidikan memerlukannya.
Ketulenan kawasan HPLC, rupa dan COA pihak ketiga yang tidak dinyatakan tidak menetapkan kesetaraan dengan FORZINITY.

COA bagi batch yang dilepaskanKeputusan RP-HPLC dan konteks kaedahKeputusan identiti yang sesuai untuk molekulKonteks air / ion balas bila relevanSDS dan pernyataan pengendalianUjian tambahan sesuai permintaan

Isi yang sedia ada

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

SKU rujukanIsiPembungkusan dasar

SS31-05MG5 mg10 vial

SS31-10MG10 mg10 vial

SS31-50MG50 mg10 vial

Pengendalian

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ikuti COA dan arahan kestabilan bagi lot yang telah diluluskan ini. Sahkan sama ada bahan ialah peptida bebas atau garam hidroklorida, serta dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, kepekatan, bekas, had beku-cair dan tempoh simpanan yang disahkan bagi serbuk dan larutan. Peraturan simpanan vial terbuka untuk FORZINITY sedia guna tidak boleh dipindahkan kepada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeza.

Nyatakan destinasi, musim, paparan transit yang boleh diterima, serta keperluan protokol akan perkhidmatan berpenebat atau cold-chain. Kos kawalan suhu tambahan disebut harga secara berasingan.

FAQ pembeli

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+

Ya. Ujian mesti dilakukan oleh makmal pakar yang mantap dan diterima kedua-dua pihak. Pembahagian kos, spesifikasi, pensampelan, kaedah dan peraturan penerimaan mesti dipersetujui sebelum ujian; jika keputusan bebas yang dipersetujui mengesahkan ketidakpatuhan, penyelesaian mengikut syarat pesanan yang ditandatangani. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, kos ujian pilihan ini ditanggung oleh pembeli.

Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+

Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.

Apakah cold-chain sentiasa diperlukan?+

Tidak. Panas boleh mempercepat degradasi, terutamanya pada musim panas dan transit panjang. Cold-chain mengurangkan paparan tetapi menambah kos. Nyatakan destinasi dan risiko kestabilan.

Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+

Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.

Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+

Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.

Rujukan kualifikasi luaran

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.

Sumber dipilih

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

Sumber kawal selia: pengumuman FORZINITY FDA, surat kelulusan dan Integrated Review bagi NDA 215244, label DailyMed semasa, FDA Drug Trials Snapshot dan jadual kelulusan dipercepat yang masih berjalan. Bukti klinikal utama termasuk TAZPOWER (PMID 33077895) dan lanjutan label terbuka 168 minggu, MMPOWER-3, kajian awal HFrEF (PMID 28866242) dan ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Bukti mekanisme termasuk Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) dan Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Buka sumber
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Buka sumber
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Buka sumber
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Buka sumber
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Buka sumber
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Buka sumber
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Buka sumber
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Buka sumber

FAQ produk

Soalan pembeli tentang SS-31

Apakah identiti tepat dan bentuk garam yang perlu ditetapkan untuk SS-31?+

Jujukan elamipretide FDA ialah D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; semua residu selain arginina mempunyai konfigurasi L. Produk FORZINITY yang diluluskan mengandungi elamipretide trihidroklorida, manakala lot RUO mungkin peptida bebas atau garam yang ditetapkan. Pesanan dan COA harus menyatakan stereokimia lengkap, amidasi terminal, identiti dan stoikiometri ion lawan, serta sama ada kandungan dilaporkan sebagai setara elamipretide atau jumlah jisim garam.

Bagaimanakah penyasaran mitokondria SS-31 harus diterangkan?+

SS-31 ialah tetrapeptida kationik-aromatik yang terbahagi ke antara muka membran bercas negatif dan berinteraksi dengan membran dalaman mitokondria yang kaya kardiolipin. Kerja biofizik melaporkan pengikatan bergantung pada cas permukaan, perubahan pembungkusan dan elektrostatik membran serta interaksi dengan protein berkaitan kardiolipin. Ia tidak memadai diterangkan sebagai pengumpulan mudah yang didorong potensi membran seperti konjugat triphenylphosphonium; pengayaan sejagat 100 hingga 1,000 kali atau kesan luar sasaran yang lebih rendah tidak boleh diberikan merentasi model.

Adakah kelulusan FDA bagi FORZINITY menjadikan lot penyelidikan SS-31 sebagai ubat diluluskan?+

Tidak. FDA memberikan kelulusan dipercepat kepada suntikan elamipretide hydrochloride FORZINITY yang berasingan, steril dan berpenimbal untuk meningkatkan kekuatan otot dalam pesakit sindrom Barth dengan berat sekurang-kurangnya 30 kg. Kelulusan masih memerlukan pengesahan manfaat klinikal. Serbuk RUO mungkin berbeza dari segi garam, asai, bendasing, agregasi, kesterilan, sistem pengawet dan kestabilan, dan bukan FORZINITY, ubat generik atau pengganti yang diluluskan.

SS-31

Manfaat utama

Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan

Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.

Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang SS-31

Soalan yang diuji dalam literatur

Laluan penyelidikan dan konteks paparan

Keserasian, batasan, dan konteks keputusan

Interaksi yang dilaporkan dalam literatur

COA kelompok kilang SS-31

Mohon pakej semasa, bukan sijil generik

Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan

Penyimpanan makmal dan suhu transit adalah keputusan berbeza

Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order

Literatur yang mendasari konteks penyelidikan

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Soalan pembeli tentang SS-31

Bandingkan molekul berkaitan rapat dan keperluan dokumennya.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332