Bentuk bekalanTetrapeptida linear teramida pada hujung C, dengan asid amino D dan residu Dmt bukan protein
Masa penghantaran14–21 hari
Gambar pembungkusan representatif · pengesahan lot tempahan
Ringkasan keputusan
Manfaat utama
Nilai penyelidikan merangkumi pengikatan kardiolipin dan membran mitokondria, morfologi dan bioenergetik mitokondria, pemetaan interaksi proteomik, penyelidikan translasi sindrom Barth serta kajian hasil klinikal bercampur dalam program mitokondria, jantung dan oftalmik.
FDA hanya meluluskan indikasi FORZINITY yang ditetapkan untuk meningkatkan kekuatan otot dalam sindrom Barth; manfaat lain yang dicadangkan kekal khusus mengikut indikasi dan dalam penyelidikan.
Konteks penyelidikan yang diterbitkan disediakan hanya sebagai panduan literatur. Ini bukan arahan dos, rawatan, atau penggunaan pada manusia.
Data kualifikasi
Spesifikasi untuk disahkan terhadap lot yang dilepaskan
CAS
736992-21-5
Formula
C32H49N9O5
Berat molekul
639.8 g/mol
Rupa
Bahan terliofilisasi; sahkan rupa lot yang telah diluluskan pada COA
Ketulenan
≥ 99.0% · sasaran, pengesahan COA batch
Penyimpanan
Ikuti COA dan arahan kestabilan bagi lot yang telah diluluskan ini. Sahkan sama ada bahan ialah peptida bebas atau garam hidroklorida, serta dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, kepekatan, bekas, had beku-cair dan tempoh simpanan yang disahkan bagi serbuk dan larutan. Peraturan simpanan vial terbuka untuk FORZINITY sedia guna tidak boleh dipindahkan kepada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeza.
Identiti, ketulenan, dan kadar adalah soalan pelepasan berasingan.
Identiti
Sahkan molekul dan bentuk bekalan. Mulakan dengan COA kelompok yang sepadan; minta bukti peringkat jujukan hanya apabila prosedur bertulis pembeli mewajibkannya dan ketersediaan atau skop berasingan telah dipersetujui.
Ketulenan
Semak keadaan RP-HPLC, panjang gelombang, integrasi, dan pengendalian puncak berkaitan. Peratusan tanpa kaedah tidak memadai.
Kadar
Kadar peptida bersih tidak sama dengan berat serbuk liofilisasi kasar. Tanya assay yang menyokong jumlah serta pengendalian air/ion balas.
Kestabilan
Ikuti keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sejak penerimaan.
Konteks penyelidikan
Apa yang dikaji oleh penyelidik tentang SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretide) ialah tetrapeptida sintetik berkaitan mitokondria dengan jujukan D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂. Pada 19 September 2025, FDA memberikan kelulusan dipercepat kepada produk preskripsi steril yang berasingan, FORZINITY, untuk meningkatkan kekuatan otot dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak dengan sindrom Barth yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 30 kg. Kelulusan berasaskan titik akhir perantaraan kekuatan ekstensor lutut dan masih tertakluk pada pengesahan manfaat klinikal. Senarai ini ialah bahan penyelidikan dan bukan FORZINITY atau pengganti yang diluluskan FDA.
Konteks diluluskan: FORZINITY untuk meningkatkan kekuatan otot dalam pesakit sindrom Barth dengan berat sekurang-kurangnya 30 kg melalui kelulusan dipercepat, dengan manfaat yang masih perlu disahkan.
Konteks penyelidikan termasuk biologi kardiolipin dan membran mitokondria, miopati mitokondria primer, kegagalan jantung, iskemia-reperfusi, atrofi geografi dan model berkaitan penuaan.
Beberapa ujian rawak khusus indikasi tidak mencapai titik akhir primer yang ditetapkan lebih awal; kelulusan bagi sindrom Barth tidak boleh digeneralisasikan.
Konteks mekanisme
Soalan yang diuji dalam literatur
FDA menerangkan elamipretide sebagai pengikat kardiolipin mitokondria yang berada di membran dalaman mitokondria serta memperbaiki morfologi dan fungsi mitokondria. Kajian mekanisme turut melaporkan pembahagian dalam membran, perubahan elektrostatik permukaan dan interaksi dengan protein berkaitan kardiolipin. Mekanisme ini sahaja tidak menetapkan manfaat klinikal di luar indikasi yang diluluskan atau mengesahkan lot pembekal lain.
Peta bukti
Laluan penyelidikan dan konteks paparan
Peringkat buktiKonteks produk siap yang diluluskanBidang penyelidikanPenyelidikan mitokondriaLaluan yang dilaporkan sumber
SubkutanIntravena
Konteks dos / paparanKhusus protokol; semak sumber primer yang dikutip
Laluan dan konteks paparan merangkum kajian yang dikutip atau label produk siap yang diluluskan. Ini bukan arahan pemberian bahan RUO; tiada dos pelanggan.
Had bukti
Keserasian, batasan, dan konteks keputusan
Bahan untuk penyelidikan sahaja; bukan untuk pemberian kepada manusia atau haiwan.
Reaksi buruk yang paling lazim pada label FORZINITY ialah reaksi di tempat suntikan; reaksi serius juga telah dilaporkan.
Kelulusan dipercepat memerlukan ujian pengesahan.
Pangkalan data keselamatan, pengilangan steril, sistem pengawet dan dos berkaitan fungsi buah pinggang bagi produk diluluskan tidak menetapkan keselamatan, kesterilan atau kesetaraan bahan RUO ini.
Interaksi yang dilaporkan dalam literatur
Keserasian gabungan beberapa peptida belum ditetapkan.
Jangan simpulkan sinergi atau keselamatan dengan prekursor NAD+, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 atau thymosin beta-4 daripada pemasaran atau pertindihan laluan.
Maklumat interaksi pada label FORZINITY khusus kepada formulasi dan preskripsi serta tidak mengesahkan gabungan eksperimen yang melibatkan lot RUO ini.
Konteks literatur bukan keputusan pelepasan pembekal atau arahan penggunaan pada manusia. Ikuti penilaian risiko makmal yang diluluskan institusi anda.
Dokumentasi kelompok
COA kelompok SS-31 / Elamipretide
Makmal: Makmal kawalan kualiti pengilangUjian: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian
5 mg
10 mg
50 mg
Pratonton sengaja dikaburkan supaya dokumen tidak boleh digunakan semula; laporan pihak ketiga hanya menunjukkan halaman pertamanya. Pasukan jualan menghantar versi penuh yang jelas bagi produk dan kekuatan yang anda minta.
COA yang diterbitkan menunjukkan kelompok terkini yang mewakili dan mungkin bukan yang paling baharu. Untuk sebut harga atau penghantaran, pasukan jualan mengesahkan lot dan menghantar COA-nya.
Laporan pihak ketiga, ditambah secara berperingkat
Pratonton halaman pertama laporan pihak ketiga terdapat di halaman Kualiti kami dan di halaman produk berkaitan; pasukan jualan menghantar laporan penuh atas permintaan. Anda juga boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar ujian pilihan.
Bantuan menyemak COA anda
Perlukan bantuan membaca COA kelompok atau laporan pihak ketiga? Pasukan jualan boleh menerangkan item ujian, spesifikasi dan kaitan keputusan dengan lot yang sedang dibincangkan.
Pada setiap COA kelompok: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS · endotoksin · jumlah isian · Sahkan LyoPep
Laporan pihak ketiga untuk SS-31 / Elamipretide
Laporan daripada Qorix (tjqxgd.com), makmal analisis pihak ketiga di Tianjin, China: ketulenan HPLC dan pengenalpastian MS bagi sampel yang diuji.
Makmal: Makmal pihak ketigaUjian: Ketulenan HPLC · pengenalpastian MS
50 mg
Pratonton sengaja dikaburkan supaya dokumen tidak boleh digunakan semula; laporan pihak ketiga hanya menunjukkan halaman pertamanya. Pasukan jualan menghantar versi penuh yang jelas bagi produk dan kekuatan yang anda minta.
Mohon pakej semasa, bukan sijil generik
Kenal pasti dahulu bentuk dibekalkan: peptida bebas atau garam hidroklorida yang ditetapkan.
Minta jujukan stereokimia lengkap, amidasi hujung C, jisim utuh, kandungan peptida, profil kromatografi peptida berkaitan, agregat, stoikiometri atau asai ion lawan, air dan pelarut baki.
Tambah kawalan bioburden, endotoksin dan kesterilan yang disahkan hanya apabila protokol penyelidikan memerlukannya.
Ketulenan kawasan HPLC, rupa dan COA pihak ketiga yang tidak dinyatakan tidak menetapkan kesetaraan dengan FORZINITY.
COA kelompok bagi lot yang dilepaskanKetulenan HPLC dengan konteks kaedahKeputusan pengenalpastian MSKeputusan endotoksinJumlah isian (kandungan diukur bagi setiap vial)SDS dan pernyataan pengendalian
Isi yang sedia ada
Mohon konfigurasi isi dan pembungkusan yang anda perlukan
SKU rujukanIsiPembungkusan dasar
SS55 mg10 vial
SS1010 mg10 vial
SS5050 mg10 vial
Bentuk lain
Turut tersedia sebagai semburan hidung (stok AS)
Botol semburan hidung 10 mL
Selain vial liofilisasi, SS-31 / Elamipretide turut dibekalkan sebagai larutan semburan hidung, dihantar dari stok kami di AS.
Kandungan
5 mg
Saiz botol
10 mL atau 20 mL
Pesanan minimum
10 botol bagi setiap kandungan dan saiz botol
Dihantar dari
Stok kami di AS
Pengendalian
Rancang penyimpanan sebelum bungkusan tiba
Ikuti COA dan arahan kestabilan bagi lot yang telah diluluskan ini. Sahkan sama ada bahan ialah peptida bebas atau garam hidroklorida, serta dokumentasikan suhu, cahaya, kelembapan, matriks, kepekatan, bekas, had beku-cair dan tempoh simpanan yang disahkan bagi serbuk dan larutan. Peraturan simpanan vial terbuka untuk FORZINITY sedia guna tidak boleh dipindahkan kepada lot RUO yang terliofilisasi atau diformulasikan secara berbeza.
Nyatakan destinasi dan masa supaya penerimaan dapat dirancang, kemudian pindahkan bahan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan semasa tiba.
FAQ pembeli
Ketentuan yang perlu dipersetujui sebelum purchase order
Bolehkah pembeli mengatur ujian pihak ketiga?+
Ya. Anda boleh menghantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika anda mahu makmal, spesifikasi, persampelan, kaedah dan peraturan penerimaan dipersetujui dengan kami sebelum ujian, pasukan jualan mengesahkannya secara bertulis. Melainkan dipersetujui sebaliknya secara bertulis, pembeli membayar kos ujian pilihan ini.
Bagaimana jika ujian makmal saya sendiri menunjukkan produk di luar spesifikasi?+
Hantar mana-mana vial daripada pesanan anda ke makmal bebas pilihan anda. Jika laporan menunjukkan produk tidak memenuhi spesifikasi pada COA-nya — ketulenan di bawah minimum yang dinyatakan, atau identiti yang tidak sepadan — kongsikan laporan itu dengan pasukan jualan kami dan kami membayar balik produk tersebut sepenuhnya.
Apakah ketulenan HPLC membuktikan kadar peptida?+
Tidak. Ketulenan kromatografi menerangkan profil puncak relatif. Identiti, air, ion balas, sisa pelarut, dan assay/kadar mungkin memerlukan kaedah berasingan.
Bagaimanakah bahan perlu disimpan selepas penghantaran?+
Pindahkan ke keadaan penyimpanan yang dinyatakan pada COA kelompok atau label sebaik sahaja tiba, dan rekodkan keadaan bungkusan semasa penerimaan.
Bagaimana syarat pembayaran ditangani?+
Kaedah dan peringkat bergantung pada nilai, destinasi, dan jenis projek. Pro forma invoice perlu menyenaraikan mata wang, butiran bank, kos, peringkat, dan keadaan pelepasan.
Mengapa makmal perlu memahami kimia peptida?+
Bentuk bebas dan garam, jujukan hidrofilik dan hidrofobik, agregasi, serta adsorpsi mengubah penyediaan dan kesesuaian kaedah. Gunakan makmal berpengalaman.
Ini adalah rujukan kualifikasi pembeli, bukan dakwaan bahwa bahan RUO ini dikawal selia, diperakui, atau dilepaskan berdasarkan rangka kerja tersebut. Penggunaan bergantung pada aliran kerja dan yurisdiksi pembeli.
Sumber dipilih
Literatur yang mendasari konteks penyelidikan
Sumber kawal selia: pengumuman FORZINITY FDA, surat kelulusan dan Integrated Review bagi NDA 215244, label DailyMed semasa, FDA Drug Trials Snapshot dan jadual kelulusan dipercepat yang masih berjalan. Bukti klinikal utama termasuk TAZPOWER (PMID 33077895) dan lanjutan label terbuka 168 minggu, MMPOWER-3, kajian awal HFrEF (PMID 28866242) dan ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Bukti mekanisme termasuk Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) dan Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Apakah identiti tepat dan bentuk garam yang perlu ditetapkan untuk SS-31?+
Jujukan elamipretide FDA ialah D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; semua residu selain arginina mempunyai konfigurasi L. Produk FORZINITY yang diluluskan mengandungi elamipretide trihidroklorida, manakala lot RUO mungkin peptida bebas atau garam yang ditetapkan. Pesanan dan COA harus menyatakan stereokimia lengkap, amidasi terminal, identiti dan stoikiometri ion lawan, serta sama ada kandungan dilaporkan sebagai setara elamipretide atau jumlah jisim garam.
Bagaimanakah penyasaran mitokondria SS-31 harus diterangkan?+
SS-31 ialah tetrapeptida kationik-aromatik yang terbahagi ke antara muka membran bercas negatif dan berinteraksi dengan membran dalaman mitokondria yang kaya kardiolipin. Kerja biofizik melaporkan pengikatan bergantung pada cas permukaan, perubahan pembungkusan dan elektrostatik membran serta interaksi dengan protein berkaitan kardiolipin. Ia tidak memadai diterangkan sebagai pengumpulan mudah yang didorong potensi membran seperti konjugat triphenylphosphonium; pengayaan sejagat 100 hingga 1,000 kali atau kesan luar sasaran yang lebih rendah tidak boleh diberikan merentasi model.
Adakah kelulusan FDA bagi FORZINITY menjadikan lot penyelidikan SS-31 sebagai ubat diluluskan?+
Tidak. FDA memberikan kelulusan dipercepat kepada suntikan elamipretide hydrochloride FORZINITY yang berasingan, steril dan berpenimbal untuk meningkatkan kekuatan otot dalam pesakit sindrom Barth dengan berat sekurang-kurangnya 30 kg. Kelulusan masih memerlukan pengesahan manfaat klinikal. Serbuk RUO mungkin berbeza dari segi garam, asai, bendasing, agregasi, kesterilan, sistem pengawet dan kestabilan, dan bukan FORZINITY, ubat generik atau pengganti yang diluluskan.
