SS-31

Elamipretid/SS-31 som kardiolipinbindande tetrapeptidreferensmaterial

≥ 99.0% · mål, verifiera batch-COACAS 736992-21-5RUO

ForskningsstatusFDA:s accelererade godkännande gäller FORZINITY för en definierad indikation vid Barths syndrom; detta RUO-material är inte ett godkänt läkemedel

Levererad formTetrapeptid (linjär, C-terminalt amiderad, D-aminosyra + den icke-proteinogena aminosyran Dmt)

Ledtid14–21 dagar

SS-31 — Frystorkat material; bekräfta utseendet för den frisläppta loten i COA:n

Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet

Beslutsöversikt

Viktigaste fördelar

Forskningsvärdet omfattar bindning till kardiolipin och mitokondriemembran, mitokondriell morfologi och bioenergetik, proteomisk kartläggning av interaktioner, translationell forskning om Barths syndrom samt studier av blandade kliniska resultat inom mitokondrie-, hjärt- och ögonprogram
Endast FORZINITY:s definierade indikation för muskelstyrka vid Barths syndrom är FDA-godkänd; andra föreslagna fördelar förblir indikationsspecifika och experimentella.

Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.

Kvalificeringsdata

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

CAS: 736992-21-5
Formel: C₃₂H₄₉N₉O₅
Molekylvikt: 639.8 g/mol
Utseende: Frystorkat material; bekräfta utseendet för den frisläppta loten i COA:n
Renhet: ≥ 99.0% · mål, verifiera batch-COA
Förvaring: Följ COA:n och stabilitetsanvisningarna för denna frisläppta lot. Bekräfta om materialet är fri peptid eller hydrokloridsalt och dokumentera temperatur för pulver/lösning, ljus, fukt, matris, koncentration, behållare, gränser för frysning och upptining samt validerad förvaringstid. Regeln för förvaring av en öppnad injektionsflaska med bruksfärdig FORZINITY får inte överföras till en frystorkad eller annorlunda formulerad RUO-lot.
MOQ: På förfrågan
Ledtid: 14–21 dagar

PubChem CID 11764719

Kvalificeringsmatris

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Identitet

Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Intakt massa är användbar; bekräftelse på sekvensnivå kan vara lämplig vid kvalificering av första lotet eller för komplexa peptider.

Renhet

Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.

Innehåll

Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.

Stabilitet

Definiera långtidsförvaring och exponering under transport separat. Kylkedja kan offereras när köparens riskbedömning kräver det och medför en tilläggskostnad.

Forskningssammanhang

Vad forskare studerar om SS-31

SS-31 (elamipretid) är en syntetisk mitokondrieassocierad tetrapeptid med sekvensen D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. Den 19 september 2025 gav FDA accelererat godkännande till den separata sterila receptbelagda produkten FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos vuxna och barn med Barths syndrom som väger minst 30 kg. Godkännandet baserades på ett intermediärt effektmått för knäextensorstyrka och är fortfarande villkorat av att klinisk nytta bekräftas. Denna vara är forskningsmaterial och är varken FORZINITY eller en FDA-godkänd ersättningsprodukt.

Godkänd kontext: FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos patienter med Barths syndrom som väger minst 30 kg, under accelererat godkännande med krav på bekräftande nytta
Forskningskontexter omfattar mitokondriell kardiolipin-/membranbiologi, primär mitokondriell myopati, hjärtsvikt, ischemi–reperfusionsskada, geografisk atrofi och åldersrelaterade modeller
Flera indikationsspecifika randomiserade prövningar uppnådde inte fördefinierade primära effektmått; godkännandet vid Barths syndrom får inte generaliseras.

Mekanismsammanhang

Frågan som litteraturen undersöker

FDA beskriver elamipretid som en mitokondriell kardiolipinbindare som lokaliseras till det inre mitokondriemembranet och förbättrar mitokondriernas morfologi och funktion. Mekanistiska studier rapporterar också membranfördelning, förändrad ytelektrostatik och interaktioner med kardiolipinassocierade proteiner. Dessa mekanismer fastställer inte i sig klinisk nytta utanför den godkända indikationen och verifierar inte en lot från en annan leverantör.

Evidenskarta

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

EvidensnivåSammanhang för godkänd färdigprodukt

ForskningsområdeMitokondriell forskning

Vägar som rapporteras i källorna

SubkutanIntravenös

Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan

Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.

Evidensgränser

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Material endast för forskningsbruk; inte för administrering till människa eller djur
FORZINITY:s vanligaste märkta biverkningar är reaktioner vid injektionsstället, och allvarliga reaktioner har också rapporterats
Det accelererade godkännandet kräver en bekräftande prövning
Den godkända produktens säkerhetsdatabas, sterila tillverkning, konserveringssystem och njurdosering fastställer inte detta RUO-materials säkerhet, sterilitet eller ekvivalens.

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Kompatibilitet för peptidkombinationer har inte fastställts
Härled inte synergi eller säkerhet tillsammans med NAD+-prekursorer, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 eller tymosin beta-4 från marknadsföring eller överlappande signalvägar
Interaktionsinformationen i FORZINITY-etiketten är formulerings- och ordinationsspecifik och validerar inte experimentella kombinationer med denna RUO-lot.

Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.

Batchdokumentation från fabriken

Fabriks-COA:er för SS-31

SS-31 5 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

SS-315 mg · WHJLP-SS5-260611-B

SS-31 10 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

SS-3110 mg · WHJLP-SS10-260611-B

SS-31 50 mg Fabriks-COA för batch skyddad förhandsvisning

SS-3150 mg · WHJLP-SS50-260611-B

Representativa poster som uppdateras regelbundet

Publicerade COA:er visar representativa fabriksbatcher och är inte alltid de senast tillgängliga. För en aktuell offert eller leverans kan vårt säljteam bekräfta tillämpligt lot och tillhandahålla dess COA.

Oberoende testning ordnas på begäran

Tredjepartsrapporter publiceras inte rutinmässigt. Om oberoende verifiering krävs kan vi avtala om laboratorium, metod, acceptanskriterier och åtgärd före testningen. Om den avtalade specifikationen inte uppfylls kan en lämplig lösning, inklusive återbetalning där det är tillämpligt, diskuteras enligt de avtalade villkoren.

Hjälp med att granska din COA

Behöver du hjälp med att läsa en fabriks-COA eller tredjepartsrapport? Vårt säljteam kan förtydliga testpunkter, specifikationer och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Identifiera först den levererade formen: fri peptid eller definierat hydrokloridsalt
Kräv fullständig stereokemisk sekvens, C-terminal amidering, intakt massa, peptidinnehåll, kromatografisk profil för besläktade peptider, aggregat, motjonsstökiometri/-analys, vatten och restlösningsmedel
Lägg endast till validerad kontroll av biobörda, endotoxin och sterilitet när forskningsprotokollet kräver det
HPLC-arearenhet, utseende och en ospecificerad tredjeparts-COA fastställer inte ekvivalens med FORZINITY.

COA för frisläppt batchRP-HPLC-resultat och metodsammanhangIdentitetsresultat som är lämpligt för molekylenUppgifter om vatten / motjon där det är relevantSDS och hanteringsanvisningYtterligare testning avgränsas på begäran

Tillgängliga fyllningar

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Referens-SKUFyllnadGrundförpackning

SS31-05MG5 mg10 vialer

SS31-10MG10 mg10 vialer

SS31-50MG50 mg10 vialer

Hantering

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Följ COA:n och stabilitetsanvisningarna för denna frisläppta lot. Bekräfta om materialet är fri peptid eller hydrokloridsalt och dokumentera temperatur för pulver/lösning, ljus, fukt, matris, koncentration, behållare, gränser för frysning och upptining samt validerad förvaringstid. Regeln för förvaring av en öppnad injektionsflaska med bruksfärdig FORZINITY får inte överföras till en frystorkad eller annorlunda formulerad RUO-lot.

Ange destination, årstid, acceptabel exponering under transport och om protokollet kräver isolerad transport eller kylkedja. Tilläggskostnaden för temperaturkontroll anges uttryckligen i offerten.

Vanliga frågor från köpare

Villkor att fastställa före inköpsordern

Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+

Ja. Testningen måste utföras av ett ömsesidigt godtaget och etablerat specialistlaboratorium. Kostnadsfördelning, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel måste avtalas före testningen; om ett avtalat oberoende resultat visar avvikelse följer åtgärden de undertecknade ordervillkoren.

Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+

Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.

Krävs alltid kylkedjetransport?+

Inte alltid. Värme kan påskynda nedbrytning, särskilt under sommaren och vid lång transport. Kylkedja minskar exponeringen men höjer kostnaden. Ange destination och stabilitetsrisk så att rätt tjänst kan offereras.

Hur hanteras betalningsvillkor?+

Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.

Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+

Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.

Externa kvalificeringsreferenser

WHO good storage and distribution practices IATA Temperature Control Regulations ISO/IEC 17025 laboratory competence 21 CFR 211.84 component testing and supplier COA controls

Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.

Utvalda källor

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

Regulatoriska källor: FDA:s FORZINITY-meddelande, godkännandebrev och Integrated Review för NDA 215244, aktuell DailyMed-etikett, FDA Drug Trials Snapshot och den löpande tabellen över accelererade godkännanden. Central klinisk evidens omfattar TAZPOWER (PMID 33077895) och dess 168 veckor långa öppna förlängning, MMPOWER-3, den tidiga HFrEF-studien (PMID 28866242) och ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mekanistisk evidens omfattar Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) och Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).

01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
Genetics in Medicine · 2021
Öppna källa
02
Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER
Genetics in Medicine · 2024
Öppna källa
03
Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial
Neurology · 2023
Öppna källa
04
Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide
Circulation: Heart Failure · 2017
Öppna källa
05
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Ophthalmology Science · 2025
Öppna källa
06
Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31
Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS) · 2020
Öppna källa
07
The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action
Journal of Biological Chemistry · 2020
Öppna källa
08
Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential
International Journal of Molecular Sciences · 2025
Öppna källa

Vanliga produktfrågor

Frågor som köpare ställer om SS-31

Vilken exakt SS-31-identitet och saltform bör specificeras?+

FDA:s elamipretidsekvens är D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alla aminosyror utom arginin har L-konfiguration. Den godkända FORZINITY-produkten innehåller elamipretidtrihydroklorid, medan en RUO-lot kan utgöras av fri peptid eller ett definierat salt. Ordern och COA:n bör ange fullständig stereokemi, terminal amidering, motjonens identitet och stökiometri samt om innehållet rapporteras som elamipretidekvivalent eller total saltmassa.

Hur bör SS-31:s mitokondriella målsökning beskrivas?+

SS-31 är en katjonisk-aromatisk tetrapeptid som fördelar sig i negativt laddade membrangränsytor och interagerar med kardiolipinrika inre mitokondriemembran. Biofysiska arbeten rapporterar ytladdningsberoende bindning, förändringar i membranpackning och elektrostatik samt interaktioner med kardiolipinassocierade proteiner. Detta beskrivs inte tillräckligt som enkel membranpotentialdriven ackumulering av samma slag som för ett trifenylfosfoniumkonjugat, och ingen universell anrikning på 100- till 1,000-faldigt eller något påstående om färre off-target-effekter mellan modeller bör tillskrivas materialet.

Gör FDA-godkännandet av FORZINITY en SS-31-forskningslot till ett godkänt läkemedel?+

Nej. FDA gav accelererat godkännande till den separata sterila, buffrade elamipretidhydrokloridinjektionen FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos patienter med Barths syndrom som väger minst 30 kg. Godkännandet är fortfarande villkorat av att klinisk nytta bekräftas. Ett RUO-pulver kan skilja sig i salt, analys, föroreningar, aggregering, sterilitet, konserveringssystem och stabilitet och är inte FORZINITY, en generisk produkt eller en godkänd ersättning.

SS-31

Viktigaste fördelar

Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet

Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.

Vad forskare studerar om SS-31

Frågan som litteraturen undersöker

Forskningsvägar och exponeringssammanhang

Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang

Interaktioner som rapporteras i litteraturen

Fabriks-COA:er för SS-31

Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat

Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan

Förvaring i laboratoriet och temperatur under transport är olika beslut

Villkor att fastställa före inköpsordern

Litteraturen bakom forskningssammanhanget

A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism

Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWER

Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical Trial

Novel Mitochondria-Targeting Peptide in Heart Failure Treatment: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Elamipretide

ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation

Mitochondrial protein interaction landscape of SS-31

The mitochondria-targeted peptide SS-31 binds lipid bilayers and modulates surface electrostatics as a key component of its mechanism of action

Elamipretide: A Review of Its Structure, Mechanism of Action, and Therapeutic Potential

Frågor som köpare ställer om SS-31

Jämför närliggande molekyler och dokumentationsbehov.

MOTS-c (Human)

Amino-1MQ

Humanin

SLU-PP-332