Representativ förpackningsbild · verifiera det beställda lotet
Beslutsöversikt
Viktigaste fördelar
Forskningsvärdet omfattar bindning till kardiolipin och mitokondriemembran, mitokondriell morfologi och bioenergetik, proteomisk kartläggning av interaktioner, translationell forskning om Barths syndrom samt studier av blandade kliniska resultat inom mitokondrie-, hjärt- och ögonprogram
Endast FORZINITY:s definierade indikation för muskelstyrka vid Barths syndrom är FDA-godkänd; andra föreslagna fördelar förblir indikationsspecifika och experimentella.
Det publicerade forskningssammanhanget presenteras endast som litteraturorientering. Det är inte en anvisning om dosering, behandling eller användning hos människor.
Kvalificeringsdata
Specifikationer att bekräfta mot det frisläppta lotet
CAS
736992-21-5
Formel
C32H49N9O5
Molekylvikt
639.8 g/mol
Utseende
Frystorkat material; bekräfta utseendet för den frisläppta loten i COA:n
Renhet
≥ 99.0% · mål, verifiera batch-COA
Förvaring
Följ COA:n och stabilitetsanvisningarna för denna frisläppta lot. Bekräfta om materialet är fri peptid eller hydrokloridsalt och dokumentera temperatur för pulver/lösning, ljus, fukt, matris, koncentration, behållare, gränser för frysning och upptining samt validerad förvaringstid. Regeln för förvaring av en öppnad injektionsflaska med bruksfärdig FORZINITY får inte överföras till en frystorkad eller annorlunda formulerad RUO-lot.
Identitet, renhet och innehåll är separata frisläppningsfrågor.
Identitet
Bekräfta angiven molekyl och levererad form. Börja med COA för det aktuella partiet; begär endast evidens på sekvensnivå när köparens skriftliga rutin kräver det och tillgänglighet eller en separat omfattning har avtalats.
Renhet
Granska RP-HPLC-metodens betingelser, våglängd, integration och hantering av relaterade toppar. En procentsats utan metod räcker inte.
Innehåll
Nettopeptidinnehåll är inte samma sak som bruttovikten av frystorkat pulver. Fråga vilken analys som stöder den angivna mängden och om vatten/motjon har beaktats.
Stabilitet
Följ från mottagningen det förvaringsvillkor som anges i batchens COA eller på etiketten.
Forskningssammanhang
Vad forskare studerar om SS-31 / Elamipretide
SS-31 (elamipretid) är en syntetisk mitokondrieassocierad tetrapeptid med sekvensen D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH2. Den 19 september 2025 gav FDA accelererat godkännande till den separata sterila receptbelagda produkten FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos vuxna och barn med Barths syndrom som väger minst 30 kg. Godkännandet baserades på ett intermediärt effektmått för knäextensorstyrka och är fortfarande villkorat av att klinisk nytta bekräftas. Denna vara är forskningsmaterial och är varken FORZINITY eller en FDA-godkänd ersättningsprodukt.
Godkänd kontext: FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos patienter med Barths syndrom som väger minst 30 kg, under accelererat godkännande med krav på bekräftande nytta
Forskningskontexter omfattar mitokondriell kardiolipin-/membranbiologi, primär mitokondriell myopati, hjärtsvikt, ischemi–reperfusionsskada, geografisk atrofi och åldersrelaterade modeller
Flera indikationsspecifika randomiserade prövningar uppnådde inte fördefinierade primära effektmått; godkännandet vid Barths syndrom får inte generaliseras.
Mekanismsammanhang
Frågan som litteraturen undersöker
FDA beskriver elamipretid som en mitokondriell kardiolipinbindare som lokaliseras till det inre mitokondriemembranet och förbättrar mitokondriernas morfologi och funktion. Mekanistiska studier rapporterar också membranfördelning, förändrad ytelektrostatik och interaktioner med kardiolipinassocierade proteiner. Dessa mekanismer fastställer inte i sig klinisk nytta utanför den godkända indikationen och verifierar inte en lot från en annan leverantör.
Evidenskarta
Forskningsvägar och exponeringssammanhang
EvidensnivåSammanhang för godkänd färdigproduktForskningsområdeMitokondriell forskningVägar som rapporteras i källorna
SubkutanIntravenös
Dos- / exponeringssammanhangProtokollspecifikt; verifiera den citerade primärkällan
Vägar och exponeringssammanhang sammanfattar citerade studier eller etiketter för godkända färdigprodukter. De är inte anvisningar för administrering av detta RUO-material; ingen kunddos anges.
Evidensgränser
Kompatibilitet, begränsningar och beslutssammanhang
Material endast för forskningsbruk; inte för administrering till människa eller djur
FORZINITY:s vanligaste märkta biverkningar är reaktioner vid injektionsstället, och allvarliga reaktioner har också rapporterats
Det accelererade godkännandet kräver en bekräftande prövning
Den godkända produktens säkerhetsdatabas, sterila tillverkning, konserveringssystem och njurdosering fastställer inte detta RUO-materials säkerhet, sterilitet eller ekvivalens.
Interaktioner som rapporteras i litteraturen
Kompatibilitet för peptidkombinationer har inte fastställts
Härled inte synergi eller säkerhet tillsammans med NAD+-prekursorer, MOTS-c, Humanin, GHK-Cu, BPC-157 eller tymosin beta-4 från marknadsföring eller överlappande signalvägar
Interaktionsinformationen i FORZINITY-etiketten är formulerings- och ordinationsspecifik och validerar inte experimentella kombinationer med denna RUO-lot.
Litteratursammanhanget är varken ett frisläppningsresultat från leverantören eller en anvisning för användning hos människor. Följ institutionens godkända riskbedömning för laboratoriearbete.
Förhandsvisningarna är suddiga med avsikt så att dokumenten inte kan återanvändas; tredjepartsrapporter visar bara sin första sida. Säljteamet skickar den tydliga fullständiga versionen för den produkt och styrka du frågar om.
Publicerade COA:er visar nya representativa batcher och är inte alltid de senaste. För en offert eller leverans bekräftar säljteamet lotet och skickar dess COA.
Tredjepartsrapporter som läggs till successivt
Förhandsvisningar av första sidan i tredjepartsrapporter finns på vår sida Kvalitet och på de berörda produktsidorna; säljteamet skickar hela rapporten på begäran. Du kan också skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Om inget annat avtalats skriftligen betalar köparen valfria tester.
Hjälp med att granska din COA
Behöver du hjälp att läsa en batch-COA eller en tredjepartsrapport? Säljteamet kan förklara testpunkterna, specifikationerna och hur resultaten förhåller sig till det lot som diskuteras.
På varje batch-COA: HPLC-renhet · MS-identitet · endotoxin · fyllnadsmängd · Verifiera LyoPep
Tredjepartsrapporter för SS-31 / Elamipretide
Rapporter från Qorix (tjqxgd.com), ett analyslaboratorium som är tredje part i Tianjin, Kina: HPLC-renhet och MS-identitet för det testade provet.
Förhandsvisningarna är suddiga med avsikt så att dokumenten inte kan återanvändas; tredjepartsrapporter visar bara sin första sida. Säljteamet skickar den tydliga fullständiga versionen för den produkt och styrka du frågar om.
Begär det aktuella underlaget, inte ett generiskt certifikat
Identifiera först den levererade formen: fri peptid eller definierat hydrokloridsalt
Kräv fullständig stereokemisk sekvens, C-terminal amidering, intakt massa, peptidinnehåll, kromatografisk profil för besläktade peptider, aggregat, motjonsstökiometri/-analys, vatten och restlösningsmedel
Lägg endast till validerad kontroll av biobörda, endotoxin och sterilitet när forskningsprotokollet kräver det
HPLC-arearenhet, utseende och en ospecificerad tredjeparts-COA fastställer inte ekvivalens med FORZINITY.
Batch-COA för det frisläppta lotetHPLC-renhet med metodsammanhangResultat för MS-identitetEndotoxinresultatFyllnadsmängd (uppmätt innehåll per vial)SDS och hanteringsanvisning
Tillgängliga fyllningar
Ange önskad fyllnads- och förpackningskonfiguration i offertförfrågan
Referens-SKUFyllnadGrundförpackning
SS55 mg10 vialer
SS1010 mg10 vialer
SS5050 mg10 vialer
Annan form
Finns även som nässpray (lager i USA)
Nässprayflaska på 10 mL
Utöver frystorkade flaskor levererar vi även SS-31 / Elamipretide som lösning i nässpray, skickad från vårt lager i USA.
Styrkor
5 mg
Flaskstorlekar
10 mL eller 20 mL
Minsta order
10 flaskor per styrka och flaskstorlek
Skickas från
Vårt lager i USA
Hantering
Planera förvaringen innan paketet anländer
Följ COA:n och stabilitetsanvisningarna för denna frisläppta lot. Bekräfta om materialet är fri peptid eller hydrokloridsalt och dokumentera temperatur för pulver/lösning, ljus, fukt, matris, koncentration, behållare, gränser för frysning och upptining samt validerad förvaringstid. Regeln för förvaring av en öppnad injektionsflaska med bruksfärdig FORZINITY får inte överföras till en frystorkad eller annorlunda formulerad RUO-lot.
Ange destination och tidpunkt så att mottagningen kan planeras, och flytta materialet till angivet förvaringsvillkor vid ankomst.
Vanliga frågor från köpare
Villkor att fastställa före inköpsordern
Kan en köpare ordna tredjepartstestning?+
Ja. Du kan skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Vill du komma överens med oss om laboratorium, specifikation, provtagning, metod och acceptansregel före testet bekräftar säljteamet dem skriftligen. Om inget annat avtalats skriftligen betalar köparen kostnaden för detta valfria test.
Vad händer om mitt eget labbtest visar att produkten ligger utanför specifikationen?+
Skicka valfri injektionsflaska från din beställning till ett oberoende laboratorium som du själv väljer. Om rapporten visar att produkten inte uppfyller specifikationen i dess COA – renhet under angivet minimum eller en identitet som inte stämmer – delar du rapporten med vårt säljteam, så återbetalar vi den produkten i sin helhet.
Bevisar HPLC-renhet peptidinnehållet?+
Nej. Kromatografisk renhet beskriver den relativa topprofilen enligt en angiven metod. Identitet, vatten, motjon, restlösningsmedel och analys/innehåll kan kräva separata metoder.
Hur ska materialet förvaras efter leverans?+
Flytta det till det förvaringsvillkor som anges i batchens COA eller på etiketten så snart det anländer, och dokumentera förpackningens skick vid mottagningen.
Hur hanteras betalningsvillkor?+
Tillgängliga metoder och milstolpar beror på ordervärde, destination och projekttyp. Proformafakturan bör ange valuta, bankuppgifter, avgifter, betalningsmilstolpar och frisläppningsvillkor.
Varför måste testlaboratoriet förstå peptidkemi?+
Fri bas och saltformer, hydrofila och hydrofoba sekvenser, aggregering och adsorption kan förändra provberedning och metodlämplighet. Använd ett laboratorium med erfarenhet av molekylklassen.
Detta är referenser för köparens kvalificering, inte påståenden om att detta RUO-material är reglerat, certifierat eller frisläppt enligt dessa ramverk. Tillämpligheten beror på köparens arbetsflöde och jurisdiktion.
Utvalda källor
Litteraturen bakom forskningssammanhanget
Regulatoriska källor: FDA:s FORZINITY-meddelande, godkännandebrev och Integrated Review för NDA 215244, aktuell DailyMed-etikett, FDA Drug Trials Snapshot och den löpande tabellen över accelererade godkännanden. Central klinisk evidens omfattar TAZPOWER (PMID 33077895) och dess 168 veckor långa öppna förlängning, MMPOWER-3, den tidiga HFrEF-studien (PMID 28866242) och ReCLAIM-2 (PMID 39605874). Mekanistisk evidens omfattar Chavez et al. 2020 (PMID 32554501) och Mitchell et al. 2020 (PMID 32273339).
01
A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolism
ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone Preservation
Vilken exakt SS-31-identitet och saltform bör specificeras?+
FDA:s elamipretidsekvens är D-Arg-2,6-dimethyl-Tyr-Lys-Phe-NH₂; alla aminosyror utom arginin har L-konfiguration. Den godkända FORZINITY-produkten innehåller elamipretidtrihydroklorid, medan en RUO-lot kan utgöras av fri peptid eller ett definierat salt. Ordern och COA:n bör ange fullständig stereokemi, terminal amidering, motjonens identitet och stökiometri samt om innehållet rapporteras som elamipretidekvivalent eller total saltmassa.
Hur bör SS-31:s mitokondriella målsökning beskrivas?+
SS-31 är en katjonisk-aromatisk tetrapeptid som fördelar sig i negativt laddade membrangränsytor och interagerar med kardiolipinrika inre mitokondriemembran. Biofysiska arbeten rapporterar ytladdningsberoende bindning, förändringar i membranpackning och elektrostatik samt interaktioner med kardiolipinassocierade proteiner. Detta beskrivs inte tillräckligt som enkel membranpotentialdriven ackumulering av samma slag som för ett trifenylfosfoniumkonjugat, och ingen universell anrikning på 100- till 1,000-faldigt eller något påstående om färre off-target-effekter mellan modeller bör tillskrivas materialet.
Gör FDA-godkännandet av FORZINITY en SS-31-forskningslot till ett godkänt läkemedel?+
Nej. FDA gav accelererat godkännande till den separata sterila, buffrade elamipretidhydrokloridinjektionen FORZINITY för förbättring av muskelstyrka hos patienter med Barths syndrom som väger minst 30 kg. Godkännandet är fortfarande villkorat av att klinisk nytta bekräftas. Ett RUO-pulver kan skilja sig i salt, analys, föroreningar, aggregering, sterilitet, konserveringssystem och stabilitet och är inte FORZINITY, en generisk produkt eller en godkänd ersättning.
